Indagine sulla formazione di valvole femoropoplitee in situ con il sistema InterVene (INFINITE-OUS)

Criterio di inclusione:

• Soggetti CVI sintomatici, grado clinico eziologico anatomico patofisiologico (CEAP) da 3 a 6;
• Terapia compressiva fallita della durata di almeno 6 mesi;
• Reflusso venoso profondo del sistema caratterizzato da tempo di reflusso >1 secondo;
• Presenza di almeno un sito bersaglio all'interno del vaso bersaglio.

Criteri di esclusione:

• Incompetenza venosa superficiale significativa non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere la fonte primaria dei sintomi esistenti;
• Intervento venoso profondo nell'arto bersaglio o nei vasi di deflusso entro 6 mesi dal consenso;
• Arteriopatia periferica significativa con indice caviglia-braccio <0,50 o con vasi incomprimibili;
• Trombosi venosa profonda acuta (TVP) entro 3 mesi dal consenso;
• Storia di ictus negli ultimi 6 mesi;
• Ostruzione del deflusso venoso limitante il flusso centrale rispetto ai siti target previsti;
• Afflusso insufficiente attraverso la vena di trattamento dopo l'aumento manuale;
• Malattia della vena femoropoplitea cronica, diffusa, post-trombotica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la formazione di valvole venose o inibirebbe il flusso attraverso i siti di trattamento;
• Insufficienza renale cronica con livelli di creatinina ≥2 mg/dL;
• Livello di emoglobina <9,0 mg/dL;
• Conta piastrinica <50.000 o >1.000.000 per mm3;
• Conta totale dei globuli bianchi <3.000/mm3;
• Femmina incinta o in allattamento; test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate;
• Pazienti non deambulanti;