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Indagine sulla formazione di valvole femoropoplitee in situ con il sistema InterVene (INFINITE-OUS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Intervene, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema BlueLeaf per il ripristino della competenza venosa per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica (IVC) sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità pre-market prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare i soggetti trattati con il sistema BlueLeaf per il trattamento della CVI sintomatica degli arti inferiori. Il sistema BlueLeaf è progettato per formare foglioline di tessuto autogeno dalle pareti delle vene nelle vene femorali e poplitee senza l'uso di un impianto vascolare permanente per il trattamento dell'ICV. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e potranno essere seguiti per 5 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti CVI sintomatici, grado clinico eziologico anatomico patofisiologico (CEAP) da 3 a 6;
  • Terapia compressiva fallita della durata di almeno 6 mesi;
  • Reflusso venoso profondo del sistema caratterizzato da tempo di reflusso >1 secondo;
  • Presenza di almeno un sito bersaglio all'interno del vaso bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Incompetenza venosa superficiale significativa non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere la fonte primaria dei sintomi esistenti;
  • Intervento venoso profondo nell'arto bersaglio o nei vasi di deflusso entro 6 mesi dal consenso;
  • Arteriopatia periferica significativa con indice caviglia-braccio <0,50 o con vasi incomprimibili;
  • Trombosi venosa profonda acuta (TVP) entro 3 mesi dal consenso;
  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi;
  • Ostruzione del deflusso venoso limitante il flusso centrale rispetto ai siti target previsti;
  • Afflusso insufficiente attraverso la vena di trattamento dopo l'aumento manuale;
  • Malattia della vena femoropoplitea cronica, diffusa, post-trombotica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la formazione di valvole venose o inibirebbe il flusso attraverso i siti di trattamento;
  • Insufficienza renale cronica con livelli di creatinina ≥2 mg/dL;
  • Livello di emoglobina <9,0 mg/dL;
  • Conta piastrinica <50.000 o >1.000.000 per mm3;
  • Conta totale dei globuli bianchi <3.000/mm3;
  • Femmina incinta o in allattamento; test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate;
  • Pazienti non deambulanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Blue Leaf
Il sistema BlueLeaf verrà utilizzato per creare un volantino autogeno per imitare la funzione della valvola.
Dispositivo: Sistema Blue Leaf
Il sistema BlueLeaf verrà utilizzato per creare un volantino autogeno per imitare la funzione della valvola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: Variazione del tempo di reflusso (RT) nel segmento venoso trattato primariamente
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
Variazione del tempo di reflusso (riportata come variazione percentuale) nel vaso trattato primario dal basale pre-procedura rispetto al follow-up a 30 giorni
Basale, 7 giorni, 30 giorni
Sicurezza primaria: Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) del vaso bersaglio
Lasso di tempo: post-procedura a 30 giorni
Rates (count) of participant with DVTs in the target vessel at the 30-day time point - analyzed for subjects that completed the 30-day follow-up visit
post-procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Trombosi Venosa Profonda (TVP) del Vaso Target nel Segmento Venoso Trattato Primariamente
Lasso di tempo: 90 giorni, 210 giorni
Tassi (conteggio) di partecipanti con TVP nel vaso bersaglio al follow-up di 90 e 210 giorni valutati tramite imaging di follow-up
90 giorni, 210 giorni
Variazione del Tempo di Reflusso (TR) nel Segmento Venoso Trattato Primariamente
Lasso di tempo: 90 giorni, 210 giorni
Valutazione del tempo di reflusso nel segmento venoso trattato primariamente. La variazione del tempo di reflusso (RT) nel segmento venoso trattato primariamente dal basale pre-procedura alle visite di follow-up a 90 e 210 giorni è stata valutata; l'esito è riportato come variazione percentuale del tempo di reflusso rispetto al basale.
90 giorni, 210 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico della Procedura
Lasso di tempo: Procedure
Il successo tecnico della procedura è definito come la consegna del sistema al vaso target e la formazione di almeno una valvola autologa mobile (misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS) o venografia dopo la formazione della valvola) senza occlusione del vaso target al termine della procedura indice
Procedure
Punteggio medio della revisione della gravità clinica venosa (rVCSS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni
Valutazione della media (media aritmetica) del rVCSS al basale, a 30 giorni e a 90 giorni. A ciascuno di dieci attributi della malattia venosa viene assegnato un punteggio di gravità; un punteggio totale di gravità viene calcolato sommando i punteggi dei singoli attributi. Il punteggio è un composito basato su un punteggio di valutazione di nessuno (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, il numero di ulcere attive (0, +1, +2, >/=3), durata delle ulcere (<3 mesi, >3 mesi ma <1 anno, non guarite per >1 anno), dimensione dell'ulcera attiva (diametro <2 cm, diametro 2-6 cm e diametro >6 cm) e uso della terapia compressiva (non utilizzata (0), uso intermittente di calze (+1), indossa le calze la maggior parte dei giorni (+2) e piena compliance (+3)). Un punteggio totale più alto indica un esito peggiore (il punteggio totale può variare da 0 a 30); l'esito viene riportato come punteggi medi (media aritmetica) al basale, a 30 giorni e a 90 giorni.
Basale, 30 giorni, 90 giorni
Cambiamento nel Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Valutazione della variazione media (media) del rVCSS a 30 giorni e 90 giorni rispetto al basale. Per ognuno dei dieci attributi della malattia venosa viene assegnato un punteggio di gravità; il punteggio totale di gravità viene calcolato sommando i punteggi dei singoli attributi. Il punteggio è composto da una valutazione di nessuno (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, dal numero di ulcere attive (0, +1, +2, >/=3), dalla durata delle ulcere (<3 mesi, >3 mesi ma <1 anno, non guarite per >1 anno), dalla dimensione dell'ulcera attiva (diametro <2cm, diametro 2-6cm e diametro >6cm) e dall'uso della terapia compressiva (non utilizzata (0), uso intermittente di calze (+1), indossa calze la maggior parte dei giorni (+2) e piena compliance (+3)). Un aumento del punteggio totale nel tempo indicherebbe un risultato peggiore; il risultato viene riportato come variazione numerica media (media) del punteggio a 30 giorni e 90 giorni rispetto al punteggio basale (per i punteggi basali fare riferimento alla misura di esito "Punteggio medio di gravità clinica venosa rivisto").
30 giorni, 90 giorni
Punteggio medio della scala Villalta
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni
Valutazione del punteggio medio (media) della scala Villalta al basale, a 30 giorni e a 90 giorni. Il punteggio è composto da 11 item basati su un punteggio di assente (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, e presenza o assenza di ulcere venose. Sulla base dei possibili punteggi da 0 a 3 per ciascun item, l'intervallo possibile della scala per gli 11 item è 0-33, dove un punteggio della scala Villalta più alto indica un esito peggiore; l'esito è riportato come punteggio medio (media) al basale, a 30 giorni e a 90 giorni. Un punteggio totale di Villalta compreso tra 0 e 4 indica assenza di malattia (negativo per PTS); un punteggio compreso tra 5 e 9 indica malattia lieve; un punteggio compreso tra 10 e 14 indica malattia moderata; e un punteggio pari o superiore a 15 indica malattia grave.
Basale, 30 giorni, 90 giorni
Cambio nel punteggio della scala Villalta
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Valutazione della variazione media (media aritmetica) del punteggio della scala di Villalta a 30 e 90 giorni rispetto al basale. Il punteggio è un composto di 11 voci basato su un punteggio di assente (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, e presenza o assenza di ulcere venose. Sulla base dei possibili punteggi da 0 a 3 per ogni voce, l'intervallo possibile per le 11 voci è 0-33, dove un punteggio più alto della scala di Villalta indica un esito peggiore; l'esito è riportato come variazione numerica media del punteggio a 30 e 90 giorni rispetto al punteggio basale (per i punteggi basali, fare riferimento alla misura dell'esito "Punteggio medio della scala di Villalta"). Un punteggio totale di Villalta di 0-4 indica assenza di malattia (negativo per PTS); un punteggio di 5-9 indica malattia lieve; un punteggio di 10-14 indica malattia moderata; e un punteggio di 15 o superiore indica malattia grave.
30 giorni, 90 giorni
Punteggio medio del VEINES-QoL/Sym
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
Valutazione del punteggio medio (medio) VEINES-QoL/Sym al basale, a 30 giorni, 90 giorni e 210 giorni. Lo strumento VEINES è composto da 35 item in 2 categorie che generano due (2) punteggi sommari separati per i sintomi (VEINES-Sym) e la qualità della vita (VEINES-QoL). Le risposte vengono fornite su una scala da 2 a 7 punti che valuta intensità, frequenza e accordo. Il punteggio varia in base ai seguenti punteggi su una scala: Q1 (1-5, punteggio più alto è migliore); Q2/Q3 (1-6, punteggio più alto è migliore); Q4 (0-3, punteggio più alto è migliore); Q5 (1-2, punteggio più alto è migliore); Q6 (1-5, punteggio più alto è migliore); Q7 (1-6, punteggio più alto è peggiore/punteggio inverso durante la somma dei punteggi sommari); Q8 (1-6, punteggio più alto è migliore). I punteggi VEINES-QoL/Sym possono variare da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano migliori risultati (maggiore qualità della vita e sintomi meno gravi). Vengono forniti i punteggi medi calcolati VEINES-QoL/Sym a 30 giorni, 90 giorni e 210 giorni post-procedura.
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
Variazione del punteggio VEINES-QoL/Sym
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
Valutazione della variazione del punteggio mediano (min, max) VEINES-QoL/Sym a 30G, 90G e 210G rispetto al Basale. Lo strumento VEINES consiste in 35 item suddivisi in 2 categorie che generano due (2) punteggi sommari separati per sintomi (VEINES-Sym) e qualità della vita (VEINES-QoL). Le risposte sono fornite su una scala da 2 a 7 punti che valuta intensità, frequenza e concordanza. Il punteggio varia secondo i seguenti punteggi su una scala: Q1 (1-5, un punteggio più alto è migliore); Q2/Q3 (1-6, punteggio più alto è migliore); Q4 (0-3, punteggio più alto è migliore); Q5 (1-2, punteggio più alto è migliore); Q6 (1-5, punteggio più alto è migliore); Q7 (1-6, punteggio più alto è peggiore/punteggio invertito nel totale dei punteggi sommari); Q8 (1-6, punteggio più alto è migliore). L'esito è riportato come variazione del punteggio mediano (min, max) a 30G, 90G e 210G rispetto al punteggio Basale (per i punteggi Basali, fare riferimento all'esito "Punteggio medio VEINES-QoL/Sym").
30 giorni, 90 giorni, 210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intervene, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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