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Posizionamento corretto del tubo gastrico nei neonati con peso alla nascita molto basso

12 febbraio 2021 aggiornato da: Chiara Baracetti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Posizionamento corretto del tubo gastrico nei neonati con peso alla nascita molto basso: confronto tra metodi NEX e NEMU

Il posizionamento del tubo gastrico (GT) è una procedura ricorrente nei neonati VLBW a causa della compromissione dell'alimentazione correlata al basso peso alla nascita.

La corretta profondità del GT è obbligatoria per garantire un'alimentazione enterale appropriata e sicura: i raggi X sono il gold standard per controllare la posizione del GT, ma ciò non può essere eseguito di routine a causa del rischio di esposizione ai raggi X. Nutrire un neonato attraverso un GT fuori posto è potenzialmente dannoso e può aumentare la morbilità, la mortalità e la durata del ricovero.

Gli infermieri stimano la profondità GT attraverso misurazioni esterne. Questo studio mira a identificare il predittore della lunghezza di inserimento più appropriato per il posizionamento del tubo orogastrico nei neonati VLBW confrontando due diversi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati suggeriti diversi metodi per stimare la lunghezza di inserimento del tubo orogastrico, ma nessuno di questi è stato convalidato nei neonati VLBW. I metodi più comunemente usati sono NEX (Nose-Ear-Xyphoid) e NEMU (Nose-Ear-Mid-Umbilicus) come predittori dell'inserimento del sondino nasogastrico. Ai fini del presente studio, i metodi NEX e NEMU sono stati adattati per il posizionamento del tubo orogastrico.

Pertanto, obiettivo primario di questo studio è:

Identificare il predittore della lunghezza di inserimento più appropriato per il posizionamento del tubo orogastrico nei neonati VLBW confrontando i metodi NEX e NEMU.

Scopo secondario è:

- Sviluppare una nuova formula matematica, basata sul peso o sulla lunghezza del neonato, per prevedere la lunghezza di inserimento del tubo orogastrico nei neonati VLBW

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati VLBW

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita ≤1500 grammi (neonati con peso alla nascita molto basso)
  • Necessità di posizionare sia il catetere ombelicale che il tubo gastrico alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita >1500 grammi
  • Malformazioni congenite dell'apparato respiratorio o gastrointestinale (dal cavo orale allo stomaco compreso)
  • I neonati pretermine criticamente instabili saranno esclusi in base alla valutazione dell'infermiere o del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NEX
posizionamento del tubo oro gastrico utilizzando il predittore della lunghezza di inserimento NEX
Dispositivo: tubo orogastrico
In base alle necessità cliniche, un tubo orogastrico verrà inserito alla nascita utilizzando il metodo di gruppo nei neonati VLBW in cui è stato posizionato un catetere ombelicale. Verrà eseguita una radiografia del torace secondo la pratica clinica di routine per valutare la posizione del catetere ombelicale. Sulla stessa radiografia la posizione del tubo gastrico sarà valutata da un radiologo cieco al metodo utilizzato per il posizionamento del tubo orogastrico.
Gruppo NEMU
posizionamento del tubo oro gastrico utilizzando il predittore della lunghezza di inserimento NEMU
Dispositivo: tubo orogastrico
In base alle necessità cliniche, un tubo orogastrico verrà inserito alla nascita utilizzando il metodo di gruppo nei neonati VLBW in cui è stato posizionato un catetere ombelicale. Verrà eseguita una radiografia del torace secondo la pratica clinica di routine per valutare la posizione del catetere ombelicale. Sulla stessa radiografia la posizione del tubo gastrico sarà valutata da un radiologo cieco al metodo utilizzato per il posizionamento del tubo orogastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del tubo gastrico
Lasso di tempo: entro 24 ore
Controllo su radiografia toracica del posizionamento del sondino gastrico mediante metodiche NEX e NEMU
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Baracetti, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena, Milano (ITALY)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT PLACEMENT IN VLBW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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