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Korrekte Platzierung der Magensonde bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

12. Februar 2021 aktualisiert von: Chiara Baracetti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Korrekte Platzierung der Magensonde bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Vergleich der NEX- und NEMU-Methoden

Die Platzierung einer Magensonde (GT) ist ein wiederkehrendes Verfahren bei VLBW-Säuglingen aufgrund einer Beeinträchtigung der Nahrungsaufnahme, die mit einem niedrigen Geburtsgewicht korreliert.

Die korrekte GT-Tiefe ist zwingend erforderlich, um eine angemessene und sichere enterale Ernährung zu gewährleisten: Röntgen ist der Goldstandard, um die GT-Position zu überprüfen, aber dies kann aufgrund des Risikos einer Röntgenstrahlenexposition nicht routinemäßig durchgeführt werden. Die Ernährung eines Neugeborenen durch einen verlegten GT ist potenziell schädlich und kann Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthaltsdauer erhöhen.

Krankenschwestern schätzen die GT-Tiefe durch externe Messungen. Diese Studie zielt darauf ab, den am besten geeigneten Prädiktor für die Einführungslänge für die Platzierung einer orogastrischen Sonde bei VLBW-Säuglingen zu identifizieren, indem zwei verschiedene Methoden verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um die Einführungslänge der orogastrischen Sonde abzuschätzen, aber keine davon wurde bei VLBW-Säuglingen validiert. Die am häufigsten verwendeten Methoden sind NEX (Nose-Ear-Xyphoid) und NEMU (Nose-Ear-Mid-Umbilicus) als Prädiktoren für eine nasogastrale Sondenanlage. Für die Zwecke der vorliegenden Studie wurden die NEX- und NEMU-Methoden für die Platzierung einer orogastrischen Sonde angepasst.

Daher ist das primäre Ziel dieser Studie:

Bestimmung des am besten geeigneten Prädiktors für die Einführlänge für die Platzierung einer orogastrischen Sonde bei VLBW-Säuglingen durch Vergleich der NEX- und NEMU-Methoden.

Sekundäres Ziel ist:

- Entwicklung einer neuen mathematischen Formel, basierend auf dem Gewicht oder der Länge des Neugeborenen, um die Einführungslänge der orogastrischen Sonde bei VLBW-Säuglingen vorherzusagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

VLBW-Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht ≤1500 Gramm (Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht)
  • Bei der Geburt muss sowohl ein Nabelkatheter als auch eine Magensonde positioniert werden

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht >1500 Gramm
  • Angeborene Fehlbildungen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der Mundhöhle bis zum Magen)
  • Kritisch instabile Frühgeborene werden nach Einschätzung der Krankenschwester oder des Arztes ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NEX-Gruppe
Oro-Magensondenplatzierung unter Verwendung des NEX-Prädiktors für die Einführungslänge
Gerät: oro Magensonde
Je nach klinischer Notwendigkeit wird bei VLBW-Säuglingen, denen ein Nabelschnurkatheter gelegt wurde, bei der Geburt eine Magensonde nach der Gruppenmethode eingelegt. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt, um die Position des Nabelschnurkatheters zu beurteilen. Auf derselben Röntgenaufnahme wird die Position der Magensonde von einem Radiologen beurteilt, der für die Methode der orogastralen Sondenplatzierung verblindet ist.
NEMU-Gruppe
Oro-Magensondenplatzierung unter Verwendung des NEMU-Einführungslängen-Prädiktors
Gerät: oro Magensonde
Je nach klinischer Notwendigkeit wird bei VLBW-Säuglingen, denen ein Nabelschnurkatheter gelegt wurde, bei der Geburt eine Magensonde nach der Gruppenmethode eingelegt. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt, um die Position des Nabelschnurkatheters zu beurteilen. Auf derselben Röntgenaufnahme wird die Position der Magensonde von einem Radiologen beurteilt, der für die Methode der orogastralen Sondenplatzierung verblindet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lage der Magensonde
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Kontrolle der Platzierung der Magensonde durch NEX- und NEMU-Methoden auf der Röntgenbrust
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Baracetti, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena, Milano (ITALY)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT PLACEMENT IN VLBW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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