Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correcte plaatsing van de maagsonde bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht

12 februari 2021 bijgewerkt door: Chiara Baracetti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Correcte plaatsing van de maagsonde bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht: vergelijking van NEX- en NEMU-methoden

Het plaatsen van een maagsonde (GT) is een terugkerende procedure bij VLBW-baby's vanwege voedingsstoornissen die verband houden met een laag geboortegewicht.

Correcte GT-diepte is verplicht om een ​​geschikte en veilige enterale voeding te garanderen: Röntgenfoto's zijn de gouden standaard om de GT-positie te controleren, maar dit kan niet routinematig worden uitgevoerd vanwege het risico op blootstelling aan röntgenstralen. Het voeden van een pasgeborene via een verkeerd geplaatste GT is potentieel schadelijk en kan de morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopnameduur verhogen.

Verpleegkundigen schatten GT-diepte door middel van externe metingen. Deze studie heeft tot doel de meest geschikte voorspeller van de inbrenglengte voor orogastrische sondeplaatsing bij VLBW-zuigelingen te identificeren door twee verschillende methoden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende methoden voorgesteld om de inbrenglengte van de orogastrische sonde te schatten, maar geen ervan is gevalideerd bij VLBW-zuigelingen. De meest gebruikte methoden zijn NEX (neus-oor-xyphoid) en NEMU (neus-oor-middennavel) als voorspellers van het inbrengen van een neussonde. Voor het doel van de huidige studie werden NEX- en NEMU-methoden aangepast voor plaatsing van orogastrische sondes.

Het primaire doel van dit onderzoek is dan ook:

Identificatie van de meest geschikte voorspeller van de inbrenglengte voor orogastrische sondeplaatsing bij VLBW-zuigelingen door NEX- en NEMU-methoden te vergelijken.

Secundair doel is:

- Een nieuwe wiskundige formule ontwikkelen, gebaseerd op het gewicht of de lengte van de pasgeborene, om de inbrenglengte van een orogastrische sonde bij VLBW-zuigelingen te voorspellen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

VLBW-zuigelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht ≤1500 gram (baby's met zeer laag geboortegewicht)
  • Behoefte aan positionering van zowel de navelstrengkatheter als de maagsonde bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht >1500 gram
  • Congenitale malformaties van de luchtwegen of het maagdarmkanaal (inclusief van mondholte tot maag)
  • Kritisch onstabiele te vroeg geboren baby's worden uitgesloten op basis van evaluatie door de verpleegkundige of arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NEX-groep
oro-maagsonde plaatsen met behulp van de NEX-insertielengte-voorspeller
Apparaat: oro maagsonde
Afhankelijk van de klinische behoefte zal bij de geboorte een orogastrische sonde worden ingebracht met behulp van de groepsmethode bij VLBW-zuigelingen bij wie een navelstrengkatheter is geplaatst. Een röntgenthorax zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk om de positie van de navelstrengkatheter te beoordelen. Op dezelfde röntgenfoto wordt de positie van de maagsonde beoordeeld door een radioloog die blind is voor de methode die wordt gebruikt voor het plaatsen van de orogastrische sonde.
NEMU-groep
oro maagsonde plaatsing met behulp van NEMU inbrenglengte-voorspeller
Apparaat: oro maagsonde
Afhankelijk van de klinische behoefte zal bij de geboorte een orogastrische sonde worden ingebracht met behulp van de groepsmethode bij VLBW-zuigelingen bij wie een navelstrengkatheter is geplaatst. Een röntgenthorax zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk om de positie van de navelstrengkatheter te beoordelen. Op dezelfde röntgenfoto wordt de positie van de maagsonde beoordeeld door een radioloog die blind is voor de methode die wordt gebruikt voor het plaatsen van de orogastrische sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagsonde positie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Controle op röntgenthorax van de plaatsing van de maagsonde door middel van NEX- en NEMU-methoden
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Baracetti, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena, Milano (ITALY)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT PLACEMENT IN VLBW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatsing van de maagsonde

Klinische onderzoeken op oro maagsonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren