Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowe umieszczenie sondy żołądkowej u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chiara Baracetti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Prawidłowe umieszczenie sondy żołądkowej u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową: porównanie metod NEX i NEMU

Założenie sondy żołądkowej (GT) jest zabiegiem powtarzającym się u niemowląt z VLBW z powodu upośledzenia karmienia skorelowanego z niską masą urodzeniową.

Właściwa głębokość GT jest obowiązkowa, aby zapewnić odpowiednie i bezpieczne żywienie dojelitowe: złotym standardem w celu sprawdzenia pozycji GT jest zdjęcie rentgenowskie, ale nie można tego rutynowo wykonywać ze względu na ryzyko narażenia na promieniowanie rentgenowskie. Karmienie noworodka przez źle umieszczony GT jest potencjalnie szkodliwe i może zwiększyć zachorowalność, śmiertelność i długość hospitalizacji.

Pielęgniarki szacują głębokość GT na podstawie zewnętrznych pomiarów. Niniejsze badanie ma na celu określenie najodpowiedniejszego predyktora długości wprowadzenia sondy ustno-żołądkowej u niemowląt z VLBW poprzez porównanie dwóch różnych metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano kilka metod szacowania długości wprowadzenia sondy ustno-żołądkowej, ale żadna z nich nie została zwalidowana u niemowląt z VLBW. Najczęściej stosowane metody to NEX (Nos-Ucho-Xyphoid) i NEMU (Nos-Ucho-Mid-Pępek) jako predyktory wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej. Na potrzeby niniejszej pracy dostosowano metody NEX i NEMU do zakładania sondy ustno-żołądkowej.

Dlatego głównym celem tego badania jest:

Określenie najodpowiedniejszego predyktora długości wprowadzenia sondy ustno-żołądkowej u niemowląt z VLBW poprzez porównanie metod NEX i NEMU.

Celem drugorzędnym jest:

- Opracowanie nowego wzoru matematycznego, opartego na wadze lub długości noworodka, w celu przewidywania długości wprowadzenia sondy ustno-żołądkowej u niemowląt z VLBW

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta VLBW

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa ≤1500 gramów (niemowlęta o bardzo niskiej masie urodzeniowej)
  • Konieczność umieszczenia cewnika pępowinowego i sondy żołądkowej po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Waga urodzeniowa >1500 gramów
  • Wrodzone wady rozwojowe układu oddechowego lub przewodu pokarmowego (od jamy ustnej do żołądka włącznie)
  • Krytycznie niestabilne wcześniaki zostaną wykluczone na podstawie oceny pielęgniarki lub lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa NEX
umieszczenie sondy żołądkowej w jamie ustnej przy użyciu predykatora długości wprowadzenia NEX
Urządzenie: rurka żołądkowa ustna
W zależności od potrzeb klinicznych sonda ustno-żołądkowa zostanie założona po urodzeniu metodą grupową u niemowląt z VLBW, u których założono cewnik pępowinowy. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny położenia cewnika pępowinowego. Na tym samym zdjęciu rentgenowskim pozycja sondy żołądkowej zostanie oceniona przez radiologa, który nie zna metody zakładania sondy ustno-żołądkowej.
Grupa NEMU
umieszczenie sondy żołądkowej w jamie ustnej przy użyciu predykatora długości wprowadzenia NEMU
Urządzenie: rurka żołądkowa ustna
W zależności od potrzeb klinicznych sonda ustno-żołądkowa zostanie założona po urodzeniu metodą grupową u niemowląt z VLBW, u których założono cewnik pępowinowy. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny położenia cewnika pępowinowego. Na tym samym zdjęciu rentgenowskim pozycja sondy żołądkowej zostanie oceniona przez radiologa, który nie zna metody zakładania sondy ustno-żołądkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja sondy żołądkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Kontrola na RTG klatki piersiowej umieszczenia sondy żołądkowej metodami NEX i NEMU
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Baracetti, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena, Milano (ITALY)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT PLACEMENT IN VLBW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rurka żołądkowa ustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj