- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04149132
Pulse Photoplethysmography come uno strumento precoce per la diagnosi di sepsi (PROUD-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è una sindrome pericolosa per la vita e la causa di morte più comune al giorno d'oggi. Questa sindrome si sviluppa come risultato della risposta disregolata dell'ospite a un insulto infettivo. Pertanto, il cardine del trattamento è la somministrazione precoce di antimicrobici che porta all'eradicazione precoce dell'agente patogeno incriminato. Tuttavia, in questa affermazione la caratteristica chiave è la definizione di cosa significhi "presto". Utilizzando l'analisi retrospettiva dei dati che associano l'esito finale dello shock settico con il ritardo nell'inizio degli antimicrobici dall'inizio dei vasopressori in 2713 pazienti con shock settico, è stato riscontrato che il 79,1% dei pazienti in cui questo ritardo era inferiore a un'ora è sopravvissuto. Ogni ulteriore ora di ritardo nell'inizio degli antibiotici ha portato a un aumento del 7,6% del rischio di esito sfavorevole. Questi risultati sono stati successivamente confermati da altre due analisi. Questi risultati generano due pensieri: a) i risultati di cui sopra si basano sul riconoscimento precoce della sepsi acquisita in ospedale che era possibile solo perché questi studi sono stati condotti in un ambiente di unità di terapia intensiva (ICU) in pazienti sotto stretto monitoraggio. Tuttavia, il riconoscimento precoce della sepsi per un paziente appena ricoverato rimane un'esigenza insoddisfatta; b) tutti i risultati di cui sopra provengono da pazienti con shock settico in cui la diagnosi era già stata stabilita poiché i pazienti erano già in vasopressori.
È ragionevole ipotizzare che se la sepsi fosse stata riconosciuta anche prima l'esito finale sarebbe stato ancora migliore. Sanmina ha sviluppato una tecnica non invasiva per la misurazione dell'ossido di azoto (NO) rilasciato endotelialmente attraverso la fotopletismografia pulsata personalizzata (PPG). Poiché l'NO viene rilasciato dall'endotelio vascolare all'inizio della patogenesi della sepsi, è ragionevole ipotizzare che il PPG sia una tecnica che può informare precocemente sul rischio per un paziente con sospetto di infezione di sviluppare sepsi. Il tempo di misurazione è inferiore a due minuti. Dati preliminari mostrano che la lettura di un soggetto sano di otto minuti consecutivi non può tracciare alcun aumento di NO; nella sepsi viene mostrato un picco di oltre 200 unità entro i primi 40 secondi di misurazione.
Lo sviluppo del PPG come strumento per la diagnosi precoce della sepsi richiede un approccio in due fasi. La prima fase si basa sull'associazione delle letture PPG con la modifica del punteggio SOFA (sequential organ failure assessment) e dei segni vitali per definire se tra i pazienti che alla fine sviluppano sepsi, le modifiche PPG saranno prodotte prima rispetto alle modifiche dei punteggi SOFA e di segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Athens, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Grecia, 11526
- Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11528
- Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Grecia, 12462
- 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi
- Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai parenti di primo grado in caso di pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso.
- Uno qualsiasi dei due:
Qualsiasi infezione in un paziente con punteggio SOFA totale pari a 0 o 1 Pazienti senza sepsi inclini allo sviluppo di sepsi definiti come pazienti con indice di comorbilità di Charlson (CCI) superiore a 2 indipendentemente dal motivo del ricovero. Questi pazienti sono considerati inclini all'infezione sulla base di precedenti risultati del nostro gruppo che mostrano che CCI più di 2 è un fattore predisponente indipendente per la sepsi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Negazione del consenso
- Qualsiasi tumore maligno di stadio 4
- Qualsiasi non resuscitare decisione
- Tubercolosi attiva (TB) come definita dalla co-somministrazione di farmaci per il trattamento della tubercolosi
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti senza sepsi
Pazienti ricoverati e ricoverati per infezioni senza sepsi e per altri motivi nei reparti di Medicina Interna e Terapia Intensiva
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La PPG e la registrazione della pressione arteriosa sistolica verranno eseguite ogni due ore per tre giorni consecutivi.
La lettura PPG durerà due minuti e verranno catturati picchi di produzioni NO.
Il giorno 1 è considerato il giorno della firma del consenso informato seguito dalla prima registrazione.
Alla prima registrazione PPG degli stessi giorni, cioè nei giorni 1, 2 e 3, gli investigatori raccoglieranno il sangue dai pazienti
Alla prima registrazione PPG degli stessi giorni, cioè nei giorni 1, 2 e 3, gli investigatori raccoglieranno il sangue dai pazienti.
L'NO sarà misurato nei campioni di siero mediante la reazione di Griess.
L'MDA che è considerato un indice dello stato ossidante sarà misurato in campioni di siero mediante il dosaggio del tiobarbiturico e l'analisi mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di PPG per la diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 72 ore
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Sensibilità di PPG per la diagnosi di sepsi.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio qSOFA (numero assoluto)
Lasso di tempo: 72 ore
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Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio qSOFA (numero assoluto)
|
72 ore
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Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio SOFA (numero assoluto)
Lasso di tempo: 72 ore
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Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio SOFA (numero assoluto)
|
72 ore
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Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e punteggio SOFA (numero assoluto)
Lasso di tempo: 72 ore
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Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e punteggio SOFA (numero assoluto)
|
72 ore
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|
Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e ipotensione (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore
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Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e ipotensione (mmHg)
|
72 ore
|
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La specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del PPG per la diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: 72 ore
|
La specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del PPG per la diagnosi di sepsi
|
72 ore
|
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La sensibilità, specificità, PPV e NPV di PPG per la prognosi dell'esito a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La sensibilità, specificità, PPV e NPV di PPG per la prognosi dell'esito a 28 giorni
|
28 giorni
|
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Correlazione di PPG (numero assoluto) con livelli circolanti di NO (μmol/l) e MDA (μmol/l)
Lasso di tempo: 72 ore
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L'associazione tra PPG e livelli circolanti di NO e MDA
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROUD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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