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Pulse Photoplethysmography come uno strumento precoce per la diagnosi di sepsi (PROUD-1)

28 luglio 2020 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
La gestione precoce della sepsi è associata a risultati migliori. Tuttavia, ciò richiede il riconoscimento precoce dell'ospite della sepsi. Un dispositivo di fotopletismografia a impulsi (PPG) personalizzato recentemente sviluppato riesce a misurare l'ossido nitrico (NO) che viene rilasciato dall'endotelio vascolare e sembra promettente per una diagnosi precoce della sepsi rispetto agli approcci convenzionali. Scopo del progetto Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo PPG per la diagnosi precoce della sepsi è valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo PPG per la diagnosi precoce della sepsi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi è una sindrome pericolosa per la vita e la causa di morte più comune al giorno d'oggi. Questa sindrome si sviluppa come risultato della risposta disregolata dell'ospite a un insulto infettivo. Pertanto, il cardine del trattamento è la somministrazione precoce di antimicrobici che porta all'eradicazione precoce dell'agente patogeno incriminato. Tuttavia, in questa affermazione la caratteristica chiave è la definizione di cosa significhi "presto". Utilizzando l'analisi retrospettiva dei dati che associano l'esito finale dello shock settico con il ritardo nell'inizio degli antimicrobici dall'inizio dei vasopressori in 2713 pazienti con shock settico, è stato riscontrato che il 79,1% dei pazienti in cui questo ritardo era inferiore a un'ora è sopravvissuto. Ogni ulteriore ora di ritardo nell'inizio degli antibiotici ha portato a un aumento del 7,6% del rischio di esito sfavorevole. Questi risultati sono stati successivamente confermati da altre due analisi. Questi risultati generano due pensieri: a) i risultati di cui sopra si basano sul riconoscimento precoce della sepsi acquisita in ospedale che era possibile solo perché questi studi sono stati condotti in un ambiente di unità di terapia intensiva (ICU) in pazienti sotto stretto monitoraggio. Tuttavia, il riconoscimento precoce della sepsi per un paziente appena ricoverato rimane un'esigenza insoddisfatta; b) tutti i risultati di cui sopra provengono da pazienti con shock settico in cui la diagnosi era già stata stabilita poiché i pazienti erano già in vasopressori.

È ragionevole ipotizzare che se la sepsi fosse stata riconosciuta anche prima l'esito finale sarebbe stato ancora migliore. Sanmina ha sviluppato una tecnica non invasiva per la misurazione dell'ossido di azoto (NO) rilasciato endotelialmente attraverso la fotopletismografia pulsata personalizzata (PPG). Poiché l'NO viene rilasciato dall'endotelio vascolare all'inizio della patogenesi della sepsi, è ragionevole ipotizzare che il PPG sia una tecnica che può informare precocemente sul rischio per un paziente con sospetto di infezione di sviluppare sepsi. Il tempo di misurazione è inferiore a due minuti. Dati preliminari mostrano che la lettura di un soggetto sano di otto minuti consecutivi non può tracciare alcun aumento di NO; nella sepsi viene mostrato un picco di oltre 200 unità entro i primi 40 secondi di misurazione.

Lo sviluppo del PPG come strumento per la diagnosi precoce della sepsi richiede un approccio in due fasi. La prima fase si basa sull'associazione delle letture PPG con la modifica del punteggio SOFA (sequential organ failure assessment) e dei segni vitali per definire se tra i pazienti che alla fine sviluppano sepsi, le modifiche PPG saranno prodotte prima rispetto alle modifiche dei punteggi SOFA e di segni vitali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Grecia, 11526
        • Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo screening verrà effettuato per i criteri di inclusione ed esclusione in tutti i pazienti ricoverati o ricoverati nei siti partecipanti. I partecipanti saranno pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai parenti di primo grado in caso di pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso.
  • Uno qualsiasi dei due:

Qualsiasi infezione in un paziente con punteggio SOFA totale pari a 0 o 1 Pazienti senza sepsi inclini allo sviluppo di sepsi definiti come pazienti con indice di comorbilità di Charlson (CCI) superiore a 2 indipendentemente dal motivo del ricovero. Questi pazienti sono considerati inclini all'infezione sulla base di precedenti risultati del nostro gruppo che mostrano che CCI più di 2 è un fattore predisponente indipendente per la sepsi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Negazione del consenso
  • Qualsiasi tumore maligno di stadio 4
  • Qualsiasi non resuscitare decisione
  • Tubercolosi attiva (TB) come definita dalla co-somministrazione di farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza sepsi
Pazienti ricoverati e ricoverati per infezioni senza sepsi e per altri motivi nei reparti di Medicina Interna e Terapia Intensiva
La PPG e la registrazione della pressione arteriosa sistolica verranno eseguite ogni due ore per tre giorni consecutivi. La lettura PPG durerà due minuti e verranno catturati picchi di produzioni NO. Il giorno 1 è considerato il giorno della firma del consenso informato seguito dalla prima registrazione. Alla prima registrazione PPG degli stessi giorni, cioè nei giorni 1, 2 e 3, gli investigatori raccoglieranno il sangue dai pazienti
Alla prima registrazione PPG degli stessi giorni, cioè nei giorni 1, 2 e 3, gli investigatori raccoglieranno il sangue dai pazienti. L'NO sarà misurato nei campioni di siero mediante la reazione di Griess. L'MDA che è considerato un indice dello stato ossidante sarà misurato in campioni di siero mediante il dosaggio del tiobarbiturico e l'analisi mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di PPG per la diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 72 ore
Sensibilità di PPG per la diagnosi di sepsi.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio qSOFA (numero assoluto)
Lasso di tempo: 72 ore
Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio qSOFA (numero assoluto)
72 ore
Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio SOFA (numero assoluto)
Lasso di tempo: 72 ore
Correlazione di PPG (numero assoluto) con punteggio SOFA (numero assoluto)
72 ore
Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e punteggio SOFA (numero assoluto)
Lasso di tempo: 72 ore
Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e punteggio SOFA (numero assoluto)
72 ore
Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e ipotensione (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore
Correlazione del tempo (in minuti) della diagnosi di sepsi tra PPG (numero assoluto) e ipotensione (mmHg)
72 ore
La specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del PPG per la diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: 72 ore
La specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del PPG per la diagnosi di sepsi
72 ore
La sensibilità, specificità, PPV e NPV di PPG per la prognosi dell'esito a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La sensibilità, specificità, PPV e NPV di PPG per la prognosi dell'esito a 28 giorni
28 giorni
Correlazione di PPG (numero assoluto) con livelli circolanti di NO (μmol/l) e MDA (μmol/l)
Lasso di tempo: 72 ore
L'associazione tra PPG e livelli circolanti di NO e MDA
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fotopletismografia pulsata (PPG)

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