Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní fotopletysmografie jako časný nástroj pro diagnostiku sepse (PROUD-1)

28. července 2020 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Včasné zvládnutí sepse je spojeno s lepšími výsledky. To však vyžaduje včasné rozpoznání hostitele sepse. Jedno nedávno vyvinuté přizpůsobené pulzní fotopletysmografické zařízení (PPG) zvládá měřit oxid dusnatý (NO), který se uvolňuje z vaskulárního endotelu, a zdá se být slibným pro časnější diagnostiku sepse než konvenční přístupy. Cílem projektu Vyhodnotit diagnostický výkon přístroje PPG pro časnou diagnostiku sepse je zhodnotit diagnostický výkon přístroje PPG pro časnou diagnostiku sepse.

Přehled studie

Detailní popis

Sepse je život ohrožující syndrom a v dnešní době nejčastější příčina úmrtí. Tento syndrom se vyvíjí jako výsledek dysregulované reakce hostitele na infekční inzult. Jako takový je základem léčby včasné podání antimikrobiálních látek vedoucí k časné eradikaci škodlivého patogenu. V tomto prohlášení je však klíčovým rysem definice toho, co znamená „časný“. Pomocí retrospektivní analýzy dat spojujících konečný výsledek septického šoku se zpožděním začátku podávání antimikrobiálních látek od začátku podávání vazopresorů u 2713 pacientů se septickým šokem bylo zjištěno, že přežilo 79,1 % pacientů, u kterých bylo toto zpoždění kratší než jedna hodina. Každá další hodina zpoždění v zahájení podávání antibiotik vedla k 7,6% zvýšení rizika nepříznivého výsledku. Tato zjištění byla později potvrzena dvěma dalšími analýzami. Tato zjištění vyvolávají dvě myšlenky: a) výše uvedené výsledky jsou založeny na včasném rozpoznání sepse získané v nemocnici, které bylo dosažitelné pouze díky tomu, že tyto studie byly provedeny na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů pod pečlivým sledováním. Nicméně včasné rozpoznání sepse u nově přijatého pacienta zůstává nenaplněnou potřebou; b) všechny výše uvedené výsledky pocházejí od pacientů se septickým šokem, u kterých byla diagnóza již stanovena, protože pacienti již užívali vazopresory.

Je rozumné předpokládat, že pokud by sepse byla rozpoznána ještě dříve, konečný výsledek by byl ještě lepší. Sanmina vyvinula neinvazivní techniku ​​pro měření oxidu dusnatého (NO) uvolňovaného endotelem pomocí přizpůsobené pulzní fotopletysmografie (PPG). Protože NO je uvolňován vaskulárním endotelem časně v patogenezi sepse, je rozumné předpokládat, že PPG je technika, která může včas informovat o riziku vzniku sepse u pacienta s podezřením na infekci. Doba měření je kratší než dvě minuty. Předběžná data ukazují, že odečet u zdravého subjektu po dobu osmi po sobě jdoucích minut nemůže vysledovat žádné zvýšení NO; při sepsi se během prvních 40 sekund měření zobrazí vrchol více než 200 jednotek.

Vývoj PPG jako nástroje pro včasnou diagnostiku sepse vyžaduje dvoustupňový přístup. První fáze je založena na spojení hodnot PPG se změnou skóre SOFA (sequential organ failure assessment) a vitálních znaků, aby se určilo, zda u pacientů, u kterých se nakonec rozvine sepse, se změny PPG projeví dříve než změny skóre SOFA a Známky života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Řecko, 11526
        • Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů přijatých nebo hospitalizovaných na zúčastněných pracovištích bude proveden screening kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníky budou pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Obě pohlaví
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo příbuznými prvního stupně v případě, že pacienti nemohou souhlasit.
  • Kterýkoli ze dvou:

Jakákoli infekce u pacienta s celkovým skóre SOFA rovným 0 nebo 1 Pacient bez sepse náchylný k rozvoji sepse definovaný jako pacienti s Charlsonovým indexem komorbidity (CCI) vyšším než 2 bez ohledu na důvod přijetí. Tito pacienti jsou považováni za náchylné k infekci na základě předchozích zjištění naší skupiny ukazujících, že CCI více než 2 je nezávislým predisponujícím faktorem pro sepsi

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Odmítnutí souhlasu
  • Jakákoli malignita 4. stupně
  • Žádné rozhodnutí neresuscitovat
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) definovaná současným podáváním léků k léčbě TBC
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti bez sepse
Pacienti přijatí a hospitalizovaní pro infekce bez sepse a z jiných důvodů na odděleních interních a JIP
Záznam PPG a systolického krevního tlaku bude prováděn každé dvě hodiny po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Čtení PPG bude trvat dvě minuty a budou zachyceny vrcholy produkce NO. Za den 1 se považuje den podpisu informovaného souhlasu, po kterém následuje první záznam. Při prvním záznamu PPG ve stejných dnech, tj. ve dnech 1, 2 a 3, vyšetřovatelé odeberou krev pacientům
Při prvním záznamu PPG ve stejných dnech, tj. ve dnech 1, 2 a 3, vyšetřovatelé odeberou krev pacientům. NO bude měřeno ve vzorcích séra pomocí Griessovy reakce. MDA, který je považován za index oxidačního stavu, bude měřen ve vzorcích séra thiobarbiturátovým testem a analýzou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita PPG pro diagnostiku sepse.
Časové okno: 72 hodin
Senzitivita PPG pro diagnostiku sepse.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre qSOFA (absolutní číslo)
Časové okno: 72 hodin
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre qSOFA (absolutní číslo)
72 hodin
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre SOFA (absolutní číslo)
Časové okno: 72 hodin
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre SOFA (absolutní číslo)
72 hodin
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a SOFA skóre (absolutní číslo)
Časové okno: 72 hodin
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a SOFA skóre (absolutní číslo)
72 hodin
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a hypotenzí (mmHg)
Časové okno: 72 hodin
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a hypotenzí (mmHg)
72 hodin
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) PPG pro diagnostiku sepse
Časové okno: 72 hodin
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) PPG pro diagnostiku sepse
72 hodin
Senzitivita, specificita, PPV a NPV PPG pro prognózu 28denního výsledku
Časové okno: 28 dní
Senzitivita, specificita, PPV a NPV PPG pro prognózu 28denního výsledku
28 dní
Korelace PPG (absolutní číslo) s cirkulujícími hladinami NO (μmol/l) a MDA (μmol/l)
Časové okno: 72 hodin
Souvislost mezi PPG a cirkulujícími hladinami NO a MDA
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na pulzní fotopletysmografie (PPG)

Předplatit