- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149132
Pulzní fotopletysmografie jako časný nástroj pro diagnostiku sepse (PROUD-1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je život ohrožující syndrom a v dnešní době nejčastější příčina úmrtí. Tento syndrom se vyvíjí jako výsledek dysregulované reakce hostitele na infekční inzult. Jako takový je základem léčby včasné podání antimikrobiálních látek vedoucí k časné eradikaci škodlivého patogenu. V tomto prohlášení je však klíčovým rysem definice toho, co znamená „časný“. Pomocí retrospektivní analýzy dat spojujících konečný výsledek septického šoku se zpožděním začátku podávání antimikrobiálních látek od začátku podávání vazopresorů u 2713 pacientů se septickým šokem bylo zjištěno, že přežilo 79,1 % pacientů, u kterých bylo toto zpoždění kratší než jedna hodina. Každá další hodina zpoždění v zahájení podávání antibiotik vedla k 7,6% zvýšení rizika nepříznivého výsledku. Tato zjištění byla později potvrzena dvěma dalšími analýzami. Tato zjištění vyvolávají dvě myšlenky: a) výše uvedené výsledky jsou založeny na včasném rozpoznání sepse získané v nemocnici, které bylo dosažitelné pouze díky tomu, že tyto studie byly provedeny na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů pod pečlivým sledováním. Nicméně včasné rozpoznání sepse u nově přijatého pacienta zůstává nenaplněnou potřebou; b) všechny výše uvedené výsledky pocházejí od pacientů se septickým šokem, u kterých byla diagnóza již stanovena, protože pacienti již užívali vazopresory.
Je rozumné předpokládat, že pokud by sepse byla rozpoznána ještě dříve, konečný výsledek by byl ještě lepší. Sanmina vyvinula neinvazivní techniku pro měření oxidu dusnatého (NO) uvolňovaného endotelem pomocí přizpůsobené pulzní fotopletysmografie (PPG). Protože NO je uvolňován vaskulárním endotelem časně v patogenezi sepse, je rozumné předpokládat, že PPG je technika, která může včas informovat o riziku vzniku sepse u pacienta s podezřením na infekci. Doba měření je kratší než dvě minuty. Předběžná data ukazují, že odečet u zdravého subjektu po dobu osmi po sobě jdoucích minut nemůže vysledovat žádné zvýšení NO; při sepsi se během prvních 40 sekund měření zobrazí vrchol více než 200 jednotek.
Vývoj PPG jako nástroje pro včasnou diagnostiku sepse vyžaduje dvoustupňový přístup. První fáze je založena na spojení hodnot PPG se změnou skóre SOFA (sequential organ failure assessment) a vitálních znaků, aby se určilo, zda u pacientů, u kterých se nakonec rozvine sepse, se změny PPG projeví dříve než změny skóre SOFA a Známky života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Řecko, 11526
- Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11528
- Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Řecko, 12462
- 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Obě pohlaví
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo příbuznými prvního stupně v případě, že pacienti nemohou souhlasit.
- Kterýkoli ze dvou:
Jakákoli infekce u pacienta s celkovým skóre SOFA rovným 0 nebo 1 Pacient bez sepse náchylný k rozvoji sepse definovaný jako pacienti s Charlsonovým indexem komorbidity (CCI) vyšším než 2 bez ohledu na důvod přijetí. Tito pacienti jsou považováni za náchylné k infekci na základě předchozích zjištění naší skupiny ukazujících, že CCI více než 2 je nezávislým predisponujícím faktorem pro sepsi
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Odmítnutí souhlasu
- Jakákoli malignita 4. stupně
- Žádné rozhodnutí neresuscitovat
- Aktivní tuberkulóza (TBC) definovaná současným podáváním léků k léčbě TBC
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez sepse
Pacienti přijatí a hospitalizovaní pro infekce bez sepse a z jiných důvodů na odděleních interních a JIP
|
Záznam PPG a systolického krevního tlaku bude prováděn každé dvě hodiny po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Čtení PPG bude trvat dvě minuty a budou zachyceny vrcholy produkce NO.
Za den 1 se považuje den podpisu informovaného souhlasu, po kterém následuje první záznam.
Při prvním záznamu PPG ve stejných dnech, tj. ve dnech 1, 2 a 3, vyšetřovatelé odeberou krev pacientům
Při prvním záznamu PPG ve stejných dnech, tj. ve dnech 1, 2 a 3, vyšetřovatelé odeberou krev pacientům.
NO bude měřeno ve vzorcích séra pomocí Griessovy reakce.
MDA, který je považován za index oxidačního stavu, bude měřen ve vzorcích séra thiobarbiturátovým testem a analýzou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita PPG pro diagnostiku sepse.
Časové okno: 72 hodin
|
Senzitivita PPG pro diagnostiku sepse.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre qSOFA (absolutní číslo)
Časové okno: 72 hodin
|
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre qSOFA (absolutní číslo)
|
72 hodin
|
|
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre SOFA (absolutní číslo)
Časové okno: 72 hodin
|
Korelace PPG (absolutní číslo) se skóre SOFA (absolutní číslo)
|
72 hodin
|
|
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a SOFA skóre (absolutní číslo)
Časové okno: 72 hodin
|
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a SOFA skóre (absolutní číslo)
|
72 hodin
|
|
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a hypotenzí (mmHg)
Časové okno: 72 hodin
|
Korelace času (v minutách) diagnózy sepse mezi PPG (absolutní číslo) a hypotenzí (mmHg)
|
72 hodin
|
|
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) PPG pro diagnostiku sepse
Časové okno: 72 hodin
|
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) PPG pro diagnostiku sepse
|
72 hodin
|
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV PPG pro prognózu 28denního výsledku
Časové okno: 28 dní
|
Senzitivita, specificita, PPV a NPV PPG pro prognózu 28denního výsledku
|
28 dní
|
|
Korelace PPG (absolutní číslo) s cirkulujícími hladinami NO (μmol/l) a MDA (μmol/l)
Časové okno: 72 hodin
|
Souvislost mezi PPG a cirkulujícími hladinami NO a MDA
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- PROUD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na pulzní fotopletysmografie (PPG)
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýPřetrvávající plicní hypertenze novorozence | Patent Ductus ArteriosusIzrael
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
The Whiteley ClinicZatím nenabírámeVenózní onemocněníSpojené království
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital, Sun... a další spolupracovníciStaženoHypertenze, portálČína
-
University Health Network, TorontoDokončenoMonitorování vitálních funkcí | Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, variabilita srdeční frekvence, stresový index, monitorování vitálních funkcíKanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationNeznámýPlicní Hypertenze | Patent Ductus Arteriosus
-
Seerlinq s. r. o.Premedix AcademyDokončenoSrdeční selhání | Katetrizace pravého srdce | FotopletysmografieSlovensko
-
University of California, Los AngelesNational Taiwan Normal UniversityDokončeno
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterNáborFibrilace síní | Fibrilace síní paroxysmálníČína
-
Technical University of MunichAktivní, ne nábor