- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149132
Pulsfotoplethysmografie als een vroeg hulpmiddel voor de diagnose van sepsis (PROUD-1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een levensbedreigend syndroom en tegenwoordig de meest voorkomende doodsoorzaak. Dit syndroom ontstaat als gevolg van de ontregelde reactie van de gastheer op een besmettelijke aanval. Als zodanig is de steunpilaar van de behandeling de vroege toediening van antimicrobiële stoffen die leiden tot een vroege uitroeiing van de schadelijke ziekteverwekker. Het belangrijkste kenmerk in deze verklaring is echter de definitie van wat "vroeg" betekent. Met behulp van de retrospectieve analyse van gegevens die het uiteindelijke resultaat van septische shock associëren met de vertraging in de start van antimicrobiële middelen vanaf de start van vasopressoren bij 2713 patiënten met septische shock, bleek dat 79,1% van de patiënten bij wie deze vertraging minder dan een uur bedroeg, het overleefde. Elk uur vertraging bij het starten van antibiotica leidde tot een toename van 7,6% van het risico op een ongunstig resultaat. Deze bevindingen werden later bevestigd door twee andere analyses. Deze bevindingen leiden tot twee gedachten: a) de bovenstaande resultaten zijn gebaseerd op vroege herkenning van in het ziekenhuis opgelopen sepsis die alleen haalbaar was omdat deze studies werden uitgevoerd in een Intensive Care Unit (ICU)-omgeving bij patiënten onder nauwlettend toezicht. Vroegtijdige herkenning van sepsis voor een pas opgenomen patiënt blijft echter een onvervulde behoefte; b) alle bovenstaande resultaten zijn afkomstig van patiënten met septische shock bij wie de diagnose al was gesteld omdat patiënten al vasopressoren gebruikten.
Het is redelijk om te veronderstellen dat als sepsis was herkend, het uiteindelijke resultaat nog beter zou zijn geweest. Sanmina heeft een niet-invasieve techniek ontwikkeld voor het meten van endotheliaal vrijgekomen stikstofmonoxide (NO) door middel van op maat gemaakte pulsfotoplethysmografie (PPG). Aangezien NO vroeg in de pathogenese van sepsis wordt vrijgegeven door het vasculaire endotheel, is het redelijk om te veronderstellen dat PPG een techniek is die vroegtijdig kan informeren over het risico voor een patiënt met een vermoeden van een infectie om sepsis te ontwikkelen. De meettijd is minder dan twee minuten. Voorlopige gegevens tonen aan dat de meting van een gezonde proefpersoon gedurende acht opeenvolgende minuten geen toename van NO kan ontdekken; bij sepsis wordt een piek van meer dan 200 eenheden weergegeven binnen de eerste 40 seconden van de meting.
De ontwikkeling van PPG als hulpmiddel voor de vroege diagnose van sepsis vereist een aanpak in twee fasen. De eerste fase is gebaseerd op de associatie van PPG-metingen met de verandering van de SOFA-score (sequential organ failure assessment) en vitale functies om te bepalen of bij patiënten die uiteindelijk sepsis ontwikkelen, PPG-veranderingen eerder zullen worden geproduceerd dan veranderingen van SOFA-scores en van vitale functies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Griekenland, 11526
- Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11528
- Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Griekenland, 12462
- 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Beide geslachten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of door familieleden in de eerste graad in het geval van patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Een van de twee:
Elke infectie bij een patiënt met een totale SOFA-score gelijk aan 0 of 1. Patiënt zonder sepsis die vatbaar is voor de ontwikkeling van sepsis, gedefinieerd als patiënten met Charlson's Comorbidity Index (CCI) van meer dan 2, ongeacht de reden van opname. Deze patiënten worden beschouwd als vatbaar voor infectie op basis van eerdere bevindingen van onze groep die aantonen dat CCI meer dan 2 een onafhankelijke predisponerende factor is voor sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Weigering om toestemming te geven
- Elke stadium 4 maligniteit
- Elke beslissing reanimeert niet
- Actieve tuberculose (tbc) zoals gedefinieerd door de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van tbc
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten zonder sepsis
Patiënten opgenomen en gehospitaliseerd voor infecties zonder sepsis en om andere redenen op afdelingen Interne Geneeskunde en Intensive Care
|
Gedurende drie opeenvolgende dagen worden om de twee uur PPG- en systolische bloeddrukmetingen uitgevoerd.
PPG-lezing duurt twee minuten en pieken van NO-producties worden vastgelegd.
Dag 1 wordt beschouwd als de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gevolgd door de eerste opname.
Op de eerste PPG-opname van dezelfde dagen, d.w.z. op dag 1, 2 en 3, zullen de onderzoekers bloed afnemen bij de patiënten
Op de eerste PPG-opname van dezelfde dagen, d.w.z. op dag 1, 2 en 3, zullen de onderzoekers bloed afnemen bij de patiënten.
NO wordt gemeten in serummonsters door de Griess-reactie.
MDA dat wordt beschouwd als een index van oxidantstatus zal worden gemeten in serummonsters door de thiobarbituraatassay en analyse door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van PPG voor de diagnose van sepsis.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gevoeligheid van PPG voor de diagnose van sepsis.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van PPG (absoluut getal) met qSOFA-score (absoluut getal)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Correlatie van PPG (absoluut getal) met qSOFA-score (absoluut getal)
|
72 uur
|
Correlatie van PPG (absoluut getal) met SOFA-score (absoluut getal)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Correlatie van PPG (absoluut getal) met SOFA-score (absoluut getal)
|
72 uur
|
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en SOFA-score (absoluut aantal)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en SOFA-score (absoluut aantal)
|
72 uur
|
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en hypotensie (mmHg)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en hypotensie (mmHg)
|
72 uur
|
De specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van PPG voor de diagnose van sepsis
Tijdsspanne: 72 uur
|
De specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van PPG voor de diagnose van sepsis
|
72 uur
|
De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van PPG voor de prognose van de uitkomst na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van PPG voor de prognose van de uitkomst na 28 dagen
|
28 dagen
|
Correlatie van PPG (absoluut getal) met circulerende niveaus van NO (μmol/l) en MDA (μmol/l)
Tijdsspanne: 72 uur
|
De associatie tussen PPG en circulerende niveaus van NO en MDA
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- PROUD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op pulsfotoplethysmografie (PPG)
-
Göteborg UniversityActief, niet wervendZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Shaare Zedek Medical CenterOnbekendAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene | Open Ductus ArteriosusIsraël
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenZwitserland
-
The Whiteley ClinicNog niet aan het wervenTraining van een machinaal leermodel om veneuze ziekten te detecteren met behulp van PPG-technologieVeneuze ziekteVerenigd Koninkrijk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersIngetrokkenHypertensie, PortaalChina
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
University Health Network, TorontoVoltooidMonitoring van vitale functies | Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit, stressindex, bewaking van vitale functiesCanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationOnbekendPulmonale hypertensie | Open Ductus Arteriosus
-
Technical University of MunichActief, niet wervend
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)