Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsfotoplethysmografie als een vroeg hulpmiddel voor de diagnose van sepsis (PROUD-1)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Vroege behandeling van sepsis wordt in verband gebracht met een beter resultaat. Dit vereist echter een vroege herkenning van de sepsis-gastheer. Een recent ontwikkeld op maat gemaakt pulse photoplethysmography (PPG) apparaat slaagt erin om stikstofmonoxide (NO) te meten dat vrijkomt uit vasculair endotheel en lijkt veelbelovend voor een eerdere diagnose van sepsis dan conventionele benaderingen. Doel van het project Het evalueren van de diagnostische prestaties van het PPG-apparaat voor de vroege diagnose van sepsis is het evalueren van de diagnostische prestaties van het PPG-apparaat voor de vroege diagnose van sepsis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigend syndroom en tegenwoordig de meest voorkomende doodsoorzaak. Dit syndroom ontstaat als gevolg van de ontregelde reactie van de gastheer op een besmettelijke aanval. Als zodanig is de steunpilaar van de behandeling de vroege toediening van antimicrobiële stoffen die leiden tot een vroege uitroeiing van de schadelijke ziekteverwekker. Het belangrijkste kenmerk in deze verklaring is echter de definitie van wat "vroeg" betekent. Met behulp van de retrospectieve analyse van gegevens die het uiteindelijke resultaat van septische shock associëren met de vertraging in de start van antimicrobiële middelen vanaf de start van vasopressoren bij 2713 patiënten met septische shock, bleek dat 79,1% van de patiënten bij wie deze vertraging minder dan een uur bedroeg, het overleefde. Elk uur vertraging bij het starten van antibiotica leidde tot een toename van 7,6% van het risico op een ongunstig resultaat. Deze bevindingen werden later bevestigd door twee andere analyses. Deze bevindingen leiden tot twee gedachten: a) de bovenstaande resultaten zijn gebaseerd op vroege herkenning van in het ziekenhuis opgelopen sepsis die alleen haalbaar was omdat deze studies werden uitgevoerd in een Intensive Care Unit (ICU)-omgeving bij patiënten onder nauwlettend toezicht. Vroegtijdige herkenning van sepsis voor een pas opgenomen patiënt blijft echter een onvervulde behoefte; b) alle bovenstaande resultaten zijn afkomstig van patiënten met septische shock bij wie de diagnose al was gesteld omdat patiënten al vasopressoren gebruikten.

Het is redelijk om te veronderstellen dat als sepsis was herkend, het uiteindelijke resultaat nog beter zou zijn geweest. Sanmina heeft een niet-invasieve techniek ontwikkeld voor het meten van endotheliaal vrijgekomen stikstofmonoxide (NO) door middel van op maat gemaakte pulsfotoplethysmografie (PPG). Aangezien NO vroeg in de pathogenese van sepsis wordt vrijgegeven door het vasculaire endotheel, is het redelijk om te veronderstellen dat PPG een techniek is die vroegtijdig kan informeren over het risico voor een patiënt met een vermoeden van een infectie om sepsis te ontwikkelen. De meettijd is minder dan twee minuten. Voorlopige gegevens tonen aan dat de meting van een gezonde proefpersoon gedurende acht opeenvolgende minuten geen toename van NO kan ontdekken; bij sepsis wordt een piek van meer dan 200 eenheden weergegeven binnen de eerste 40 seconden van de meting.

De ontwikkeling van PPG als hulpmiddel voor de vroege diagnose van sepsis vereist een aanpak in twee fasen. De eerste fase is gebaseerd op de associatie van PPG-metingen met de verandering van de SOFA-score (sequential organ failure assessment) en vitale functies om te bepalen of bij patiënten die uiteindelijk sepsis ontwikkelen, PPG-veranderingen eerder zullen worden geproduceerd dan veranderingen van SOFA-scores en van vitale functies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de deelnemende locaties zijn opgenomen of in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gescreend op de inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers zullen patiënten zijn die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of door familieleden in de eerste graad in het geval van patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Een van de twee:

Elke infectie bij een patiënt met een totale SOFA-score gelijk aan 0 of 1. Patiënt zonder sepsis die vatbaar is voor de ontwikkeling van sepsis, gedefinieerd als patiënten met Charlson's Comorbidity Index (CCI) van meer dan 2, ongeacht de reden van opname. Deze patiënten worden beschouwd als vatbaar voor infectie op basis van eerdere bevindingen van onze groep die aantonen dat CCI meer dan 2 een onafhankelijke predisponerende factor is voor sepsis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Weigering om toestemming te geven
  • Elke stadium 4 maligniteit
  • Elke beslissing reanimeert niet
  • Actieve tuberculose (tbc) zoals gedefinieerd door de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van tbc
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder sepsis
Patiënten opgenomen en gehospitaliseerd voor infecties zonder sepsis en om andere redenen op afdelingen Interne Geneeskunde en Intensive Care
Gedurende drie opeenvolgende dagen worden om de twee uur PPG- en systolische bloeddrukmetingen uitgevoerd. PPG-lezing duurt twee minuten en pieken van NO-producties worden vastgelegd. Dag 1 wordt beschouwd als de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gevolgd door de eerste opname. Op de eerste PPG-opname van dezelfde dagen, d.w.z. op dag 1, 2 en 3, zullen de onderzoekers bloed afnemen bij de patiënten
Op de eerste PPG-opname van dezelfde dagen, d.w.z. op dag 1, 2 en 3, zullen de onderzoekers bloed afnemen bij de patiënten. NO wordt gemeten in serummonsters door de Griess-reactie. MDA dat wordt beschouwd als een index van oxidantstatus zal worden gemeten in serummonsters door de thiobarbituraatassay en analyse door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van PPG voor de diagnose van sepsis.
Tijdsspanne: 72 uur
Gevoeligheid van PPG voor de diagnose van sepsis.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van PPG (absoluut getal) met qSOFA-score (absoluut getal)
Tijdsspanne: 72 uur
Correlatie van PPG (absoluut getal) met qSOFA-score (absoluut getal)
72 uur
Correlatie van PPG (absoluut getal) met SOFA-score (absoluut getal)
Tijdsspanne: 72 uur
Correlatie van PPG (absoluut getal) met SOFA-score (absoluut getal)
72 uur
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en SOFA-score (absoluut aantal)
Tijdsspanne: 72 uur
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en SOFA-score (absoluut aantal)
72 uur
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en hypotensie (mmHg)
Tijdsspanne: 72 uur
Correlatie van tijd (in minuten) van sepsis-diagnose tussen PPG (absoluut aantal) en hypotensie (mmHg)
72 uur
De specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van PPG voor de diagnose van sepsis
Tijdsspanne: 72 uur
De specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van PPG voor de diagnose van sepsis
72 uur
De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van PPG voor de prognose van de uitkomst na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van PPG voor de prognose van de uitkomst na 28 dagen
28 dagen
Correlatie van PPG (absoluut getal) met circulerende niveaus van NO (μmol/l) en MDA (μmol/l)
Tijdsspanne: 72 uur
De associatie tussen PPG en circulerende niveaus van NO en MDA
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op pulsfotoplethysmografie (PPG)

3
Abonneren