Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna fotopletyzmografia jako wczesne narzędzie do diagnozowania sepsy (PROUD-1)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Wczesne leczenie sepsy wiąże się z lepszymi wynikami. Wymaga to jednak wczesnego rozpoznania żywiciela sepsy. Jedno z niedawno opracowanych dostosowanych urządzeń do fotopletyzmografii pulsacyjnej (PPG) umożliwia pomiar tlenku azotu (NO) uwalnianego ze śródbłonka naczyniowego i wydaje się obiecujące dla wcześniejszej diagnozy sepsy niż konwencjonalne metody. Cel projektu Ocena skuteczności diagnostycznej urządzenia PPG do wczesnej diagnostyki sepsy polega na ocenie skuteczności diagnostycznej urządzenia PPG do wczesnej diagnostyki sepsy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa jest zespołem zagrażającym życiu i najczęstszą współcześnie przyczyną zgonów. Zespół ten rozwija się w wyniku rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na zniewagę zakaźną. W związku z tym podstawą leczenia jest wczesne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych, co prowadzi do wczesnego wyeliminowania szkodliwego patogenu. Jednak w tym stwierdzeniu kluczową cechą jest definicja, co oznacza „wczesny”. Wykorzystując retrospektywną analizę danych łączących ostateczny wynik wstrząsu septycznego z opóźnieniem rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego od rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych u 2713 pacjentów ze wstrząsem septycznym, stwierdzono, że przeżyło 79,1% pacjentów, u których opóźnienie to było krótsze niż jedna godzina. Każda kolejna godzina zwłoki w rozpoczęciu antybiotykoterapii zwiększała ryzyko niekorzystnego wyniku o 7,6%. Odkrycia te zostały później potwierdzone w dwóch innych analizach. Odkrycia te rodzą dwie myśli: a) powyższe wyniki opierają się na wczesnym rozpoznaniu sepsy szpitalnej, co było możliwe do osiągnięcia tylko dlatego, że badania te przeprowadzono w środowisku oddziału intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów pod ścisłą obserwacją. Jednak wczesne rozpoznanie sepsy u nowo przyjętego pacjenta pozostaje niezaspokojoną potrzebą; b) wszystkie powyższe wyniki pochodzą od pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których rozpoznanie zostało już ustalone, ponieważ pacjenci byli już na lekach wazopresyjnych.

Uzasadnione jest postawienie hipotezy, że gdyby sepsa została rozpoznana jeszcze wcześniej, ostateczny wynik byłby jeszcze lepszy. Sanmina opracowała nieinwazyjną technikę pomiaru uwalnianego przez śródbłonek tlenku azotu (NO) poprzez spersonalizowaną fotopletyzmografię impulsową (PPG). Ponieważ NO jest uwalniany przez śródbłonek naczyniowy na wczesnym etapie patogenezy sepsy, uzasadnione jest postawienie hipotezy, że PPG jest techniką, która może wcześnie informować o ryzyku rozwoju sepsy u pacjenta z podejrzeniem zakażenia. Czas pomiaru jest krótszy niż dwie minuty. Wstępne dane pokazują, że odczyt zdrowej osoby przez osiem kolejnych minut nie może wykryć żadnego wzrostu NO; w sepsie szczyt ponad 200 jednostek jest pokazany w ciągu pierwszych 40 sekund pomiaru.

Rozwój PPG jako narzędzia do wczesnej diagnostyki sepsy wymaga dwuetapowego podejścia. Pierwszy etap opiera się na powiązaniu odczytów PPG ze zmianą wyniku SOFA (sekwencyjnej oceny niewydolności narządów) i parametrów życiowych w celu określenia, czy wśród pacjentów, u których ostatecznie rozwinie się sepsa, zmiany PPG wystąpią wcześniej niż zmiany wyników SOFA i oznaki życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Grecja, 11526
        • Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia u wszystkich pacjentów przyjętych lub hospitalizowanych w uczestniczących ośrodkach. Uczestnikami będą pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Obie płcie
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub przez krewnych pierwszego stopnia w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody.
  • Dowolny z dwóch:

Każda infekcja u pacjenta z całkowitym wynikiem SOFA równym 0 lub 1. Pacjent bez posocznicy ze skłonnością do rozwoju sepsy definiowany jako pacjent ze wskaźnikiem współwystępowania choroby Charlsona (CCI) powyżej 2 niezależnie od przyczyny przyjęcia. Ci pacjenci są uważani za podatnych na infekcje na podstawie wcześniejszych ustaleń naszej grupy, które wykazały, że CCI powyżej 2 jest niezależnym czynnikiem predysponującym do sepsy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Odmowa wyrażenia zgody
  • Dowolny nowotwór w stadium 4
  • Jakakolwiek decyzja o nie resuscytacji
  • Aktywna gruźlica (TB) zdefiniowana przez jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu gruźlicy
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez sepsy
Pacjenci przyjmowani i hospitalizowani z powodu infekcji bez posocznicy oraz z innych przyczyn na oddziałach chorób wewnętrznych i intensywnej terapii
Rejestracja PPG i skurczowego ciśnienia krwi będzie wykonywana co dwie godziny przez trzy kolejne dni. Odczyt PPG potrwa dwie minuty i zostaną zarejestrowane szczyty produkcji NO. Za dzień 1 uważa się dzień podpisania świadomej zgody, po którym następuje pierwsze nagranie. Podczas pierwszego zapisu PPG w tych samych dniach, tj. w dniach 1, 2 i 3, badacze pobiorą krew od pacjentów
Podczas pierwszego zapisu PPG w tych samych dniach, tj. w dniach 1, 2 i 3, badacze pobiorą krew od pacjentów. NO będzie mierzone w próbkach surowicy za pomocą reakcji Griessa. MDA, które jest uważane za wskaźnik statusu utleniacza, będzie mierzone w próbkach surowicy za pomocą testu tiobarbituranów i analizy za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość PPG w diagnostyce sepsy.
Ramy czasowe: 72 godziny
Czułość PPG w diagnostyce sepsy.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem qSOFA (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 72 godziny
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem qSOFA (liczba bezwzględna)
72 godziny
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 72 godziny
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
72 godziny
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 72 godziny
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
72 godziny
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a niedociśnieniem (mmHg)
Ramy czasowe: 72 godziny
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a niedociśnieniem (mmHg)
72 godziny
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) PPG w diagnostyce sepsy
Ramy czasowe: 72 godziny
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) PPG w diagnostyce sepsy
72 godziny
Czułość, swoistość, PPV i NPV PPG dla prognozy 28-dniowego wyniku
Ramy czasowe: 28 dni
Czułość, swoistość, PPV i NPV PPG dla prognozy 28-dniowego wyniku
28 dni
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z poziomami krążących NO (μmol/l) i MDA (μmol/l)
Ramy czasowe: 72 godziny
Związek między PPG a krążącymi poziomami NO i MDA
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na fotopletyzmografia pulsacyjna (PPG)

3
Subskrybuj