- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04149132
Pulsacyjna fotopletyzmografia jako wczesne narzędzie do diagnozowania sepsy (PROUD-1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sepsa jest zespołem zagrażającym życiu i najczęstszą współcześnie przyczyną zgonów. Zespół ten rozwija się w wyniku rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na zniewagę zakaźną. W związku z tym podstawą leczenia jest wczesne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych, co prowadzi do wczesnego wyeliminowania szkodliwego patogenu. Jednak w tym stwierdzeniu kluczową cechą jest definicja, co oznacza „wczesny”. Wykorzystując retrospektywną analizę danych łączących ostateczny wynik wstrząsu septycznego z opóźnieniem rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego od rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych u 2713 pacjentów ze wstrząsem septycznym, stwierdzono, że przeżyło 79,1% pacjentów, u których opóźnienie to było krótsze niż jedna godzina. Każda kolejna godzina zwłoki w rozpoczęciu antybiotykoterapii zwiększała ryzyko niekorzystnego wyniku o 7,6%. Odkrycia te zostały później potwierdzone w dwóch innych analizach. Odkrycia te rodzą dwie myśli: a) powyższe wyniki opierają się na wczesnym rozpoznaniu sepsy szpitalnej, co było możliwe do osiągnięcia tylko dlatego, że badania te przeprowadzono w środowisku oddziału intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów pod ścisłą obserwacją. Jednak wczesne rozpoznanie sepsy u nowo przyjętego pacjenta pozostaje niezaspokojoną potrzebą; b) wszystkie powyższe wyniki pochodzą od pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których rozpoznanie zostało już ustalone, ponieważ pacjenci byli już na lekach wazopresyjnych.
Uzasadnione jest postawienie hipotezy, że gdyby sepsa została rozpoznana jeszcze wcześniej, ostateczny wynik byłby jeszcze lepszy. Sanmina opracowała nieinwazyjną technikę pomiaru uwalnianego przez śródbłonek tlenku azotu (NO) poprzez spersonalizowaną fotopletyzmografię impulsową (PPG). Ponieważ NO jest uwalniany przez śródbłonek naczyniowy na wczesnym etapie patogenezy sepsy, uzasadnione jest postawienie hipotezy, że PPG jest techniką, która może wcześnie informować o ryzyku rozwoju sepsy u pacjenta z podejrzeniem zakażenia. Czas pomiaru jest krótszy niż dwie minuty. Wstępne dane pokazują, że odczyt zdrowej osoby przez osiem kolejnych minut nie może wykryć żadnego wzrostu NO; w sepsie szczyt ponad 200 jednostek jest pokazany w ciągu pierwszych 40 sekund pomiaru.
Rozwój PPG jako narzędzia do wczesnej diagnostyki sepsy wymaga dwuetapowego podejścia. Pierwszy etap opiera się na powiązaniu odczytów PPG ze zmianą wyniku SOFA (sekwencyjnej oceny niewydolności narządów) i parametrów życiowych w celu określenia, czy wśród pacjentów, u których ostatecznie rozwinie się sepsa, zmiany PPG wystąpią wcześniej niż zmiany wyników SOFA i oznaki życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Grecja, 11526
- Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11528
- Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Grecja, 12462
- 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Obie płcie
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub przez krewnych pierwszego stopnia w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody.
- Dowolny z dwóch:
Każda infekcja u pacjenta z całkowitym wynikiem SOFA równym 0 lub 1. Pacjent bez posocznicy ze skłonnością do rozwoju sepsy definiowany jako pacjent ze wskaźnikiem współwystępowania choroby Charlsona (CCI) powyżej 2 niezależnie od przyczyny przyjęcia. Ci pacjenci są uważani za podatnych na infekcje na podstawie wcześniejszych ustaleń naszej grupy, które wykazały, że CCI powyżej 2 jest niezależnym czynnikiem predysponującym do sepsy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa wyrażenia zgody
- Dowolny nowotwór w stadium 4
- Jakakolwiek decyzja o nie resuscytacji
- Aktywna gruźlica (TB) zdefiniowana przez jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu gruźlicy
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci bez sepsy
Pacjenci przyjmowani i hospitalizowani z powodu infekcji bez posocznicy oraz z innych przyczyn na oddziałach chorób wewnętrznych i intensywnej terapii
|
Rejestracja PPG i skurczowego ciśnienia krwi będzie wykonywana co dwie godziny przez trzy kolejne dni.
Odczyt PPG potrwa dwie minuty i zostaną zarejestrowane szczyty produkcji NO.
Za dzień 1 uważa się dzień podpisania świadomej zgody, po którym następuje pierwsze nagranie.
Podczas pierwszego zapisu PPG w tych samych dniach, tj. w dniach 1, 2 i 3, badacze pobiorą krew od pacjentów
Podczas pierwszego zapisu PPG w tych samych dniach, tj. w dniach 1, 2 i 3, badacze pobiorą krew od pacjentów.
NO będzie mierzone w próbkach surowicy za pomocą reakcji Griessa.
MDA, które jest uważane za wskaźnik statusu utleniacza, będzie mierzone w próbkach surowicy za pomocą testu tiobarbituranów i analizy za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość PPG w diagnostyce sepsy.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czułość PPG w diagnostyce sepsy.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem qSOFA (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem qSOFA (liczba bezwzględna)
|
72 godziny
|
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
|
72 godziny
|
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a wynikiem SOFA (liczba bezwzględna)
|
72 godziny
|
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a niedociśnieniem (mmHg)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Korelacja czasu (w minutach) rozpoznania sepsy między PPG (liczba bezwzględna) a niedociśnieniem (mmHg)
|
72 godziny
|
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) PPG w diagnostyce sepsy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) PPG w diagnostyce sepsy
|
72 godziny
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV PPG dla prognozy 28-dniowego wyniku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czułość, swoistość, PPV i NPV PPG dla prognozy 28-dniowego wyniku
|
28 dni
|
Korelacja PPG (liczba bezwzględna) z poziomami krążących NO (μmol/l) i MDA (μmol/l)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Związek między PPG a krążącymi poziomami NO i MDA
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROUD-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na fotopletyzmografia pulsacyjna (PPG)
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodka | Patentowy przewód tętniczyIzrael
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... i inni współpracownicyWycofaneNadciśnienie, portalChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHZakończonyMigotanie przedsionkówSzwajcaria
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Napadowe migotanie przedsionkówChiny
-
University Health Network, TorontoZakończonyMonitorowanie parametrów życiowych | Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, zmienność rytmu serca, wskaźnik stresu, monitorowanie objawów życiowychKanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationNieznanyNadciśnienie płucne | Patentowy przewód tętniczy