- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149132
Puls Photoplethysmography som et tidligt værktøj til diagnosticering af sepsis (PROUD-1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er et livstruende syndrom og den mest almindelige dødsårsag i dag. Dette syndrom udvikler sig som et resultat af den dysregulerede værtsreaktion på en infektiøs fornærmelse. Som sådan er grundpillen i behandlingen tidlig administration af antimikrobielle stoffer, der fører til tidlig udryddelse af det skadelige patogen. Men i denne erklæring er nøglefunktionen definitionen af, hvad "tidlig" betyder. Ved at bruge den retrospektive analyse af data, der forbinder det endelige resultat fra septisk shock med forsinkelsen i starten af antimikrobielle stoffer fra starten af vasopressorer hos 2713 patienter med septisk shock, blev det fundet, at 79,1 % af patienterne, hvor denne forsinkelse var mindre end en time, overlevede. Hver yderligere time med forsinkelse i starten af antibiotika førte til 7,6 % stigning i risikoen for ugunstigt resultat. Disse resultater blev senere bekræftet fra to andre analyser. Disse resultater genererer to tanker: a) Ovenstående resultater er baseret på tidlig erkendelse af hospitalserhvervet sepsis, som kun var opnåelig, fordi disse undersøgelser blev udført i et intensivafdelingsmiljø (ICU) hos patienter under tæt overvågning. Imidlertid forbliver tidlig sepsis-genkendelse for en nyligt indlagt patient et udækket behov; b) alle ovenstående resultater kommer fra patienter med septisk shock, hvor diagnosen allerede var blevet etableret, da patienterne allerede var på vasopressorer.
Det er rimeligt at antage, at hvis sepsis var blevet anerkendt endnu tidligere, ville det endelige resultat have været endnu bedre. Sanmina har udviklet en ikke-invasiv teknik til måling af endotelfrigivet nitrogenoxid (NO) gennem tilpasset pulsfotoplethysmografi (PPG). Da NO frigives af det vaskulære endotel tidligt i patogenesen af sepsis, er det rimeligt at antage, at PPG er en teknik, der tidligt kan informere om risikoen for, at en patient med mistanke om en infektion udvikler sepsis. Måletiden er mindre end to minutter. Foreløbige data viser, at læsningen af et rask forsøgsperson i otte på hinanden følgende minutter ikke kan spore nogen stigning i NO; ved sepsis vises et toppunkt på mere end 200 enheder inden for de første 40 sekunder af målingen.
Udviklingen af PPG som et værktøj til tidlig diagnose af sepsis kræver en to-trins tilgang. Den første fase er baseret på sammenhængen mellem PPG-aflæsninger og ændringen af SOFA-scoren (sequential organ failure assessment) og vitale tegn for at definere, om blandt patienter, der til sidst udvikler sepsis, vil PPG-ændringer blive frembragt tidligere end ændringer i SOFA-score og vitale tegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Grækenland, 11526
- Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 11528
- Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Athens, Grækenland, 12462
- 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år
- Begge køn
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller af førstegradspårørende i tilfælde af patienter, der ikke kan give samtykke.
- Enhver af to:
Enhver infektion hos en patient med total SOFA-score lig med 0 eller 1 Patient uden sepsis tilbøjelig til at udvikle sepsis defineret som patienter med Charlson's Comorbidity Index (CCI) på mere end 2, uanset indlæggelsesårsagen. Disse patienter anses for at være tilbøjelige til infektion baseret på tidligere fund fra vores gruppe, der viser, at CCI mere end 2 er en uafhængig disponerende faktor for sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Nægtelse af samtykke
- Enhver fase 4 malignitet
- Enhver ikke genoplive beslutning
- Aktiv tuberkulose (TB) som defineret ved samtidig administration af lægemidler til behandling af TB
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter uden sepsis
Patienter indlagt og indlagt for infektioner uden sepsis og af andre årsager på afdelinger for intern medicin og intensivafdelinger
|
PPG og systolisk blodtryksregistrering vil blive udført hver anden time i tre på hinanden følgende dage.
PPG-aflæsning varer to minutter, og peaks af NO-produktioner vil blive fanget.
Dag 1 betragtes som dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke efterfulgt af den første optagelse.
På den første PPG-optagelse af de samme dage, dvs. på dag 1, 2 og 3, vil efterforskerne indsamle blod fra patienterne
På den første PPG-optagelse på de samme dage, dvs. på dag 1, 2 og 3, vil efterforskerne indsamle blod fra patienterne.
NO vil blive målt i serumprøver ved Griess-reaktionen.
MDA, der betragtes som et indeks for oxidantstatus, vil blive målt i serumprøver ved thiobarbiturat-analysen og analyse ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af PPG til diagnosticering af sepsis.
Tidsramme: 72 timer
|
Følsomhed af PPG til diagnosticering af sepsis.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af PPG (absolut tal) med qSOFA-score (absolut tal)
Tidsramme: 72 timer
|
Korrelation af PPG (absolut tal) med qSOFA-score (absolut tal)
|
72 timer
|
Korrelation af PPG (absolut tal) med SOFA-score (absolut tal)
Tidsramme: 72 timer
|
Korrelation af PPG (absolut tal) med SOFA-score (absolut tal)
|
72 timer
|
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og SOFA-score (absolut tal)
Tidsramme: 72 timer
|
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og SOFA-score (absolut tal)
|
72 timer
|
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og hypotension (mmHg)
Tidsramme: 72 timer
|
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og hypotension (mmHg)
|
72 timer
|
Specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PPG til diagnosticering af sepsis
Tidsramme: 72 timer
|
Specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PPG til diagnosticering af sepsis
|
72 timer
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af PPG for prognosen for 28-dages udfald
Tidsramme: 28 dage
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af PPG for prognosen for 28-dages udfald
|
28 dage
|
Korrelation af PPG (absolut tal) med cirkulerende niveauer af NO (μmol/l) og MDA (μmol/l)
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenhængen mellem PPG og cirkulerende niveauer af NO og MDA
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- PROUD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med puls fotoplethysmografi (PPG)
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtVedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte | Patent Ductus ArteriosusIsrael
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital,... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHypertension, PortalKina
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHAfsluttetParoksysmal atrieflimrenSchweiz
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutteringAtrieflimren | Atrieflimren ParoxysmalKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttetOvervågning af vitale tegn | Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsvariation, stressindeks, overvågning af vitale tegnCanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationUkendtPulmonal hypertension | Patent Ductus Arteriosus
-
Technical University of MunichAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Blodtryk
-
University of California, Los AngelesNational Taiwan Normal UniversityAfsluttet