Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puls Photoplethysmography som et tidligt værktøj til diagnosticering af sepsis (PROUD-1)

28. juli 2020 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Tidlig behandling af sepsis er forbundet med et bedre resultat. Dette kræver dog tidlig genkendelse af sepsisværten. En nyligt udviklet tilpasset pulsfotoplethysmografi (PPG)-enhed formår at måle nitrogenoxid (NO), der frigives fra vaskulært endotel og virker lovende for tidligere sepsisdiagnose end konventionelle metoder. Formålet med projektet At evaluere den diagnostiske ydeevne af PPG enheden til tidlig diagnose af sepsis er at evaluere den diagnostiske ydeevne af PPG enheden til tidlig diagnose af sepsis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et livstruende syndrom og den mest almindelige dødsårsag i dag. Dette syndrom udvikler sig som et resultat af den dysregulerede værtsreaktion på en infektiøs fornærmelse. Som sådan er grundpillen i behandlingen tidlig administration af antimikrobielle stoffer, der fører til tidlig udryddelse af det skadelige patogen. Men i denne erklæring er nøglefunktionen definitionen af, hvad "tidlig" betyder. Ved at bruge den retrospektive analyse af data, der forbinder det endelige resultat fra septisk shock med forsinkelsen i starten af ​​antimikrobielle stoffer fra starten af ​​vasopressorer hos 2713 patienter med septisk shock, blev det fundet, at 79,1 % af patienterne, hvor denne forsinkelse var mindre end en time, overlevede. Hver yderligere time med forsinkelse i starten af ​​antibiotika førte til 7,6 % stigning i risikoen for ugunstigt resultat. Disse resultater blev senere bekræftet fra to andre analyser. Disse resultater genererer to tanker: a) Ovenstående resultater er baseret på tidlig erkendelse af hospitalserhvervet sepsis, som kun var opnåelig, fordi disse undersøgelser blev udført i et intensivafdelingsmiljø (ICU) hos patienter under tæt overvågning. Imidlertid forbliver tidlig sepsis-genkendelse for en nyligt indlagt patient et udækket behov; b) alle ovenstående resultater kommer fra patienter med septisk shock, hvor diagnosen allerede var blevet etableret, da patienterne allerede var på vasopressorer.

Det er rimeligt at antage, at hvis sepsis var blevet anerkendt endnu tidligere, ville det endelige resultat have været endnu bedre. Sanmina har udviklet en ikke-invasiv teknik til måling af endotelfrigivet nitrogenoxid (NO) gennem tilpasset pulsfotoplethysmografi (PPG). Da NO frigives af det vaskulære endotel tidligt i patogenesen af ​​sepsis, er det rimeligt at antage, at PPG er en teknik, der tidligt kan informere om risikoen for, at en patient med mistanke om en infektion udvikler sepsis. Måletiden er mindre end to minutter. Foreløbige data viser, at læsningen af ​​et rask forsøgsperson i otte på hinanden følgende minutter ikke kan spore nogen stigning i NO; ved sepsis vises et toppunkt på mere end 200 enheder inden for de første 40 sekunder af målingen.

Udviklingen af ​​PPG som et værktøj til tidlig diagnose af sepsis kræver en to-trins tilgang. Den første fase er baseret på sammenhængen mellem PPG-aflæsninger og ændringen af ​​SOFA-scoren (sequential organ failure assessment) og vitale tegn for at definere, om blandt patienter, der til sidst udvikler sepsis, vil PPG-ændringer blive frembragt tidligere end ændringer i SOFA-score og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Intensive Care Unit, "Korgialenio - Benakio" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Department of Clinical Therapeutics, "Alexandra" General Hospital of Athens, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
      • Athens, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Critical Care, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive foretaget screening for inklusions- og eksklusionskriterierne hos alle patienter, der er indlagt eller indlagt på de deltagende steder. Deltagerne vil være patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Begge køn
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller af førstegradspårørende i tilfælde af patienter, der ikke kan give samtykke.
  • Enhver af to:

Enhver infektion hos en patient med total SOFA-score lig med 0 eller 1 Patient uden sepsis tilbøjelig til at udvikle sepsis defineret som patienter med Charlson's Comorbidity Index (CCI) på mere end 2, uanset indlæggelsesårsagen. Disse patienter anses for at være tilbøjelige til infektion baseret på tidligere fund fra vores gruppe, der viser, at CCI mere end 2 er en uafhængig disponerende faktor for sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nægtelse af samtykke
  • Enhver fase 4 malignitet
  • Enhver ikke genoplive beslutning
  • Aktiv tuberkulose (TB) som defineret ved samtidig administration af lægemidler til behandling af TB
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter uden sepsis
Patienter indlagt og indlagt for infektioner uden sepsis og af andre årsager på afdelinger for intern medicin og intensivafdelinger
PPG og systolisk blodtryksregistrering vil blive udført hver anden time i tre på hinanden følgende dage. PPG-aflæsning varer to minutter, og peaks af NO-produktioner vil blive fanget. Dag 1 betragtes som dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke efterfulgt af den første optagelse. På den første PPG-optagelse af de samme dage, dvs. på dag 1, 2 og 3, vil efterforskerne indsamle blod fra patienterne
På den første PPG-optagelse på de samme dage, dvs. på dag 1, 2 og 3, vil efterforskerne indsamle blod fra patienterne. NO vil blive målt i serumprøver ved Griess-reaktionen. MDA, der betragtes som et indeks for oxidantstatus, vil blive målt i serumprøver ved thiobarbiturat-analysen og analyse ved højtydende væskekromatografi (HPLC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af PPG til diagnosticering af sepsis.
Tidsramme: 72 timer
Følsomhed af PPG til diagnosticering af sepsis.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PPG (absolut tal) med qSOFA-score (absolut tal)
Tidsramme: 72 timer
Korrelation af PPG (absolut tal) med qSOFA-score (absolut tal)
72 timer
Korrelation af PPG (absolut tal) med SOFA-score (absolut tal)
Tidsramme: 72 timer
Korrelation af PPG (absolut tal) med SOFA-score (absolut tal)
72 timer
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og SOFA-score (absolut tal)
Tidsramme: 72 timer
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og SOFA-score (absolut tal)
72 timer
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og hypotension (mmHg)
Tidsramme: 72 timer
Korrelation af tid (i minutter) af sepsisdiagnose mellem PPG (absolut tal) og hypotension (mmHg)
72 timer
Specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PPG til diagnosticering af sepsis
Tidsramme: 72 timer
Specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PPG til diagnosticering af sepsis
72 timer
Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af PPG for prognosen for 28-dages udfald
Tidsramme: 28 dage
Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af PPG for prognosen for 28-dages udfald
28 dage
Korrelation af PPG (absolut tal) med cirkulerende niveauer af NO (μmol/l) og MDA (μmol/l)
Tidsramme: 72 timer
Sammenhængen mellem PPG og cirkulerende niveauer af NO og MDA
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med puls fotoplethysmografi (PPG)

3
Abonner