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Identificazione delle cause genetiche della malattia della valvola aortica calcifica

6 novembre 2023 aggiornato da: Simon Robson, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio mira a identificare le cause genetiche molecolari della variabilità nello sviluppo della malattia della valvola aortica calcifica nelle valvole aortiche bicuspide e tricuspide e la loro dilatazione aortica associata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori desiderano identificare le cause genetiche molecolari della variabilità nello sviluppo della malattia della valvola aortica calcifica e della dilatazione aortica in pazienti con un piano per sottoporsi a sostituzione elettiva della valvola aortica e/o chirurgia dell'aorta ascendente presso il BIDMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un piano per sottoporsi a sostituzione elettiva della valvola aortica e/o chirurgia dell'aorta ascendente

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni
  • Impossibile/non disposto ad acconsentire
  • Storia di sostituzione della valvola aortica o sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
  • Storia di endocardite
  • Storia di febbre reumatica
  • Storia di radioterapia toracica
  • Storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola aortica bicuspide
Desideriamo indagare l'eziologia della malattia della valvola aortica calcifica e la dilatazione o l'aneurisma aortico in pazienti con valvola aortica bicuspide sottoposti a sostituzione della valvola aortica o chirurgia aortica.
Procedura: I pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica o chirurgia aortica presso BIDMC saranno contattati per la partecipazione a questo studio.
Saranno arruolati pazienti adulti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) e/o resezione aortica.
Valvola aortica tricuspide
Dati e campioni saranno confrontati utilizzando un gruppo di controllo composto da pazienti con valvola aortica tricuspide sottoposti a chirurgia aortica.
Procedura: I pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica o chirurgia aortica presso BIDMC saranno contattati per la partecipazione a questo studio.
Saranno arruolati pazienti adulti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) e/o resezione aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle firme di espressione dello sviluppo e della calcificazione della valvola aortica nelle porzioni macroscopicamente normali e anormali delle valvole aortiche asportate durante la sostituzione della valvola aortica.
Lasso di tempo: 8 anni

Prenderemo una porzione della valvola aortica e/o del tessuto aortico che viene abitualmente asportata per la valvola aortica o la sostituzione aortica per l'analisi dell'espressione e la generazione di linee cellulari di fibroblasti. In collaborazione con il Dipartimento di Patologia, abbiamo stabilito metodi per prelevare sufficiente tessuto "normale" e anormale, consentendo al tempo stesso una valutazione patologica di routine formale.

Tutti i campioni di tessuto per l'analisi dell'espressione saranno successivamente trasportati in RNA ghiacciato e successivamente congelati in un congelatore da ricerca a -80°C, prima del sequenziamento di nuova generazione. Possiamo usare campioni di tessuto per sviluppare linee cellulari per un uso indefinito.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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