Identifikation af genetiske årsager til calcific aortaklapsygdom
6. november 2023 opdateret af: Simon Robson, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at identificere de molekylærgenetiske årsager til variationen i udviklingen af calcific aortaklapsygdom i bicuspid og tricuspid aortaklapper og deres tilhørende aortaudvidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon C Robson, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-735-2921
- E-mail: srobson@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evynne Gartner
- E-mail: egartner@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Simon C Robson, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-735-2921
- E-mail: srobson@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskerne ønsker at identificere de molekylærgenetiske årsager til variationen i udviklingen af calcific aortaklapsygdom og aortaudvidelse hos patienter med en plan om at gennemgå elektiv aortaklapudskiftning og/eller ascenderende aortakirurgi på BIDMC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en plan om at gennemgå elektiv aortaklapudskiftning og/eller ascenderende aortakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år
- Kan/vil ikke give samtykke
- Anamnese med udskiftning af aortaklap eller udskiftning af transkateter aortaklap (TAVR)
- Historie om endokarditis
- Historie om gigtfeber
- Historie om strålebehandling af brystet
- Historie om organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bikuspidal aortaklap
Vi ønsker at undersøge ætiologien af calcific aortaklapsygdom og aortaudvidelse eller aneurisme hos patienter med en bikuspidal aortaklap, der gennemgår aortaklapudskiftning eller aortakirurgi.
|
Voksne patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) og/eller aortarsektion, vil blive indskrevet.
|
|
Trikuspidal aortaklap
Data og prøver vil blive sammenlignet ved hjælp af en kontrolgruppe bestående af patienter med en trikuspidal aortaklap, der gennemgår aortakirurgi.
|
Voksne patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) og/eller aortarsektion, vil blive indskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af ekspressionssignaturer af aortaklapudvikling og forkalkning i de makroskopisk normale og unormale dele af aortaklapperne udskåret under udskiftning af aortaklap.
Tidsramme: 8 år
|
Vi vil tage en del af aortaklappen og/eller aortavæv, der rutinemæssigt udskæres til aortaklap eller aorta-erstatning til ekspressionsanalyser og generering af fibroblastcellelinjer. I samarbejde med Patologisk Afdeling har vi etableret metoder til at tage tilstrækkeligt "normalt" og unormalt væv og samtidig tillade formel rutinemæssig patologisk evaluering. Alle vævsprøver til ekspressionsanalyse vil blive transporteret i iskaldt RNALater og senere frosset i en -80°C forskningsfryser, før næste generations sekventering. Vi kan bruge vævsprøver til at udvikle cellelinjer til ubestemt brug. |
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Aneurisme
- Aortaklapstenose
- Aortaklapinsufficiens
- Forsnævring, patologisk
- Hjertefejl, medfødt
- Hjerteklapsygdomme
- Aortaklapsygdom
- Aortaaneurisme
- Calcinose
- Aorta sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .