A meszes aortabillentyű-betegség genetikai okainak azonosítása
2023. november 6. frissítette: Simon Robson, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a kéthúsú és tricuspidalis aortabillentyűk meszes aortabillentyű-betegsége kialakulásának variabilitásának molekuláris genetikai okait és az ezekhez kapcsolódó aortatágulatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon C Robson, MD, PhD
- Telefonszám: 617-735-2921
- E-mail: srobson@bidmc.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evynne Gartner
- E-mail: egartner@bidmc.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon C Robson, MD, PhD
- Telefonszám: 617-735-2921
- E-mail: srobson@bidmc.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók azonosítani kívánják a meszes aortabillentyű-betegség és az aortatágulat kialakulásának variabilitásának molekuláris genetikai okait azoknál a betegeknél, akik a BIDMC-n elektív aortabillentyű cserét és/vagy felszálló aortaműtétet terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél elektív aortabillentyű cserét és/vagy felszálló aortaműtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 év
- Nem tud/nem hajlandó beleegyezni
- Aortabillentyűcsere vagy transzkatéteres aortabillentyűcsere (TAVR) története
- Endocarditis anamnézisében
- A reumás láz története
- A mellkasi sugárterápia története
- A szervátültetés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bicuspidális aortabillentyű
Vizsgálni kívánjuk a meszes aortabillentyű betegség, valamint az aorta tágulat vagy aneurizma etiológiáját aortabillentyű pótláson vagy aortaműtéten átesett kéthús aortabillentyűvel rendelkező betegeknél.
|
Aortabillentyű cserén (AVR) és/vagy aorta reszekción átesett felnőtt betegeket bevonnak.
|
|
Tricuspid aortabillentyű
Az adatokat és a mintákat aortaműtéten átesett, tricuspidalis aortabillentyűvel rendelkező betegekből álló kontrollcsoport segítségével hasonlítják össze.
|
Aortabillentyű cserén (AVR) és/vagy aorta reszekción átesett felnőtt betegeket bevonnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortabillentyű-fejlődés és meszesedés expressziós jeleinek azonosítása az aortabillentyűk cseréje során kimetszett aortabillentyűk makroszkopikusan normális és abnormális részeiben.
Időkeret: 8 év
|
Kivesszük az aortabillentyű és/vagy aortaszövet egy részét, amelyet rutinszerűen kivágunk az aortabillentyű vagy az aortapótlás céljából expressziós elemzések és fibroblaszt sejtvonalak generálása céljából. A Patológiai Osztállyal együttműködve olyan módszereket dolgoztunk ki, amelyek segítségével elegendő mennyiségű "normális" és kóros szövetet veszünk, miközben lehetővé válik a formális rutin patológiai értékelés. Az expressziós analízishez szükséges összes szövetmintát jeges RNALaterben szállítják, majd később -80°C-os kutatási fagyasztóban lefagyasztják, a következő generációs szekvenálás előtt. Szövetmintákat használhatunk határozatlan ideig használható sejtvonalak fejlesztésére. |
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Aneurizma
- Aortabillentyű szűkület
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Szűkület, kóros
- Veleszületett szívhibák
- Szívbillentyű betegségek
- Aortabillentyű betegség
- Aorta aneurizma
- Calcinosis
- Aorta betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .