Identificación de las causas genéticas de la valvulopatía aórtica calcificada
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Simon Robson, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio tiene como objetivo identificar las causas genéticas moleculares de la variabilidad en el desarrollo de la valvulopatía aórtica calcificada en las válvulas aórticas bicúspide y tricúspide y su dilatación aórtica asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Aneurisma aortico
- Enfermedades aórticas
- Calcificación de la válvula aórtica
- Estenosis aórtica calcificada
- Estenosis aórtica calcificada - Válvula bicúspide
- Anomalía de la cúspide de la válvula aórtica
- Enfermedad de la válvula aórtica mixta
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon C Robson, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-735-2921
- Correo electrónico: srobson@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evynne Gartner
- Correo electrónico: egartner@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Simon C Robson, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-735-2921
- Correo electrónico: srobson@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores desean identificar las causas genéticas moleculares de la variabilidad en el desarrollo de la valvulopatía aórtica calcificada y la dilatación aórtica en pacientes con un plan para someterse a reemplazo valvular aórtico electivo y/o cirugía aórtica ascendente en BIDMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un plan para someterse a reemplazo valvular aórtico electivo y/o cirugía aórtica ascendente
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años
- No puede/no quiere dar su consentimiento
- Antecedentes de reemplazo de válvula aórtica o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
- Historia de endocarditis
- Historia de la fiebre reumática
- Historia de la radioterapia de tórax
- Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvula aórtica bicúspide
Deseamos investigar la etiología de la enfermedad de la válvula aórtica calcificada y la dilatación o aneurisma aórtico en pacientes con una válvula aórtica bicúspide sometidos a reemplazo de válvula aórtica o cirugía aórtica.
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Se inscribirán pacientes adultos sometidos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) y/o resección aórtica.
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Válvula aórtica tricúspide
Los datos y las muestras se compararán con un grupo de control compuesto por pacientes con válvula aórtica tricúspide sometidos a cirugía aórtica.
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Se inscribirán pacientes adultos sometidos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) y/o resección aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de firmas de expresión de desarrollo y calcificación de la válvula aórtica en las porciones macroscópicamente normales y anormales de las válvulas aórticas extirpadas durante el reemplazo de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: 8 años
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Tomaremos una porción de la válvula aórtica y/o tejido aórtico que se extirpa de forma rutinaria para reemplazo de válvula aórtica o aorta para análisis de expresión y generación de líneas celulares de fibroblastos. En colaboración con el Departamento de Patología, hemos establecido métodos para tomar suficiente tejido "normal" y anormal mientras permitimos una evaluación patológica de rutina formal. Todas las muestras de tejido para el análisis de expresión se transportarán en RNALater helado y luego se congelarán en un congelador de investigación a -80 °C, antes de la secuenciación de próxima generación. Podemos usar muestras de tejido para desarrollar líneas celulares para uso indefinido. |
8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Aneurisma
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Aneurisma aortico
- Calcinosis
- Enfermedades aórticas
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .