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Studio pilota per la valutazione della maggiore resistenza nelle persone con sclerosi multipla

8 gennaio 2025 aggiornato da: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studio pilota per la valutazione dell'applicazione mobile More Stamina per la gestione della fatica nelle persone con sclerosi multipla

Gli obiettivi generali dello studio sono esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità di More Stamina, un'app mobile per l'autogestione della fatica per le persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è uno dei disturbi neurologici più comuni al mondo dei giovani adulti che porta a gravi disabilità. La fatica è uno dei sintomi più comuni che sperimentano le persone con SM, avendo un impatto significativo sulla loro qualità di vita e limitando i loro livelli di attività. Vengono utilizzate strategie di autogestione per sostenerli nella cura della loro salute. Le soluzioni di salute mobile (mHealth) sono un modo per offrire alle persone con condizioni croniche strumenti per gestire con successo i loro sintomi e problemi. La progettazione centrata sull'utente (UCD) è una filosofia di progettazione che propone di porre le esigenze e le caratteristiche degli utenti finali al centro della progettazione e dello sviluppo del software e di coinvolgere gli utenti nelle prime fasi del ciclo di vita del software. More Stamina è una soluzione di mHealth creata seguendo i principi dell'UCD per aiutare le persone con SM a gestire la fatica.

Verrà utilizzato uno studio multicentrico con metodi misti per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità di More Stamina. Lo studio si svolgerà durante il primo e il secondo trimestre del 2020 (Q3-Q4 2020) in tre località: Argentina, Spagna e Svizzera. Verrà condotto uno studio di coorte longitudinale, insieme a protocolli di riflessione ad alta voce, interviste aperte e questionari a risposta breve. Le persone con SM saranno reclutate dalle diverse località. Questo studio mira ad arruolare almeno 20 pazienti che soddisfano i criteri di ciascun centro per lo studio di coorte longitudinale (totale N=60).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni;
  • avere una diagnosi di SM confermata (compresa la SM secondaria, recidivante e progressiva) da almeno 1 anno,
  • avere una disabilità fisica da nulla a moderata (EDSS <6,5) al momento del reclutamento;
  • nessun danno cognitivo o aptile importante che influisca sulla capacità di utilizzare l'app;
  • possedere un dispositivo smartphone compatibile;
  • Comprensione della lingua spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o il processo di consenso informato;
  • Compromissione cognitiva oggettiva che ostacola l'uso di applicazioni mobili;
  • Impossibilità fisica o cognitiva di utilizzare l'interfaccia visiva delle applicazioni mobili;
  • difficoltà di accesso o disponibilità alla frequenza completa ai 3 laboratori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Più utenti di resistenza
Questo gruppo di pazienti utilizzerà l'app per 60 giorni e tutte le informazioni sull'utilizzo verranno registrate
Altro: Più resistenza
More Stamina è uno strumento ludico per l'organizzazione delle attività progettato per aiutare le persone con SM a gestire la propria energia, per ridurre al minimo l'impatto della fatica nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 60 giorni.
Coinvolgimento dei partecipanti con l'app "More Stamina", classificato in utenti potenti, regolari e leggeri in base alle medie delle sessioni giornaliere. Coinvolgimento analizzato attraverso la frequenza delle sessioni, i tempi e i tipi di attività.
Durante il periodo di studio di 60 giorni.
Approfondimenti qualitativi su usabilità e barriere
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 30 e Giorno 60.
Approfondimenti sulle sfide dell'usabilità e sui facilitatori sono stati raccolti utilizzando protocolli di pensiero ad alta voce e interviste semistrutturate. Sono stati analizzati temi comuni, tra cui carico cognitivo, problemi tecnici e risposte emotive.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 30 e Giorno 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra categorie di utenti e punteggi di gravità della fatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 60 giorni.
Le categorie di utenti (utenti esperti, regolari e leggeri) sono state determinate in base alle sessioni medie giornaliere dell'app. La gravità della fatica è stata misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS), con punteggi che vanno da 1 (nessuna fatica) a 7 (affaticamento grave). La relazione tra le categorie di coinvolgimento degli utenti e i punteggi FSS è stata analizzata utilizzando la correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman e i modelli di regressione lineare.
Durante il periodo di studio di 60 giorni.
Associazione tra categorie di utenti e punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 60 giorni.
Categorie di utenti definite dai modelli di coinvolgimento dell'app (utenti esperti, regolari e leggeri). L'HRQoL è stato valutato utilizzando lo strumento 15D, con punteggi compresi tra 0 (morte) e 1 (piena salute). I punteggi sono stati invertiti (1 - punteggio HRQoL) per allinearsi con la QoL peggiore. Le correlazioni e i modelli di regressione hanno esplorato le associazioni tra le categorie di utenti e la QoL.
Durante il periodo di studio di 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Collaboratori

Oulu University Hospital
University of Oulu, Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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