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다발성 경화증 환자의 체력 향상 평가를 위한 파일럿 연구

2025년 1월 8일 업데이트: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires

다발성 경화증 환자의 피로 관리를 위한 More Stamina 모바일 애플리케이션 평가를 위한 파일럿 연구

전반적인 연구 목표는 다발성경화증 환자를 위한 피로 자가 관리용 모바일 앱인 More Stamina의 타당성, 수용성 및 유용성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 심각한 장애로 이어지는 젊은 성인의 세계에서 가장 흔한 신경학적 장애 중 하나입니다. 피로는 다발성경화증 환자가 경험하는 가장 흔한 증상 중 하나로 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 활동 수준을 제한합니다. 자가 관리 전략은 건강 관리를 지원하는 데 사용됩니다. 모바일 건강(mHealth) 솔루션은 만성 질환이 있는 사람에게 증상과 문제를 성공적으로 관리할 수 있는 도구를 제공하는 방법입니다. 사용자 중심 설계(UCD)는 소프트웨어 설계 및 개발의 중심에 최종 사용자의 요구와 특성을 배치하고 소프트웨어 수명 주기의 여러 단계 초기에 사용자를 참여시킬 것을 제안하는 설계 철학입니다. More Stamina는 MS 환자의 피로 관리를 돕기 위해 UCD 원칙에 따라 만들어진 mHealth 솔루션입니다.

More Stamina의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하기 위해 혼합 방법 다기관 연구가 사용됩니다. 이 연구는 2020년 1분기와 2분기(2020년 3~4분기)에 아르헨티나, 스페인, 스위스 세 곳에서 실시될 예정입니다. 종적 코호트 연구는 소리내어 생각하는 프로토콜, 개방형 인터뷰 및 단답형 설문지와 함께 수행됩니다. MS를 가진 사람은 다른 위치에서 모집됩니다. 이 연구는 종단 코호트 연구(총 N=60)에 대한 각 사이트의 기준을 충족하는 최소 20명의 환자를 등록하려고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 최소 1년 동안 확증된 MS 진단(2차, 재발 및 진행성 MS 포함)이 있어야 합니다.
  • 모집 당시 신체적 장애가 전혀 없거나 중간 정도(EDSS < 6.5)인 경우
  • 앱 사용 능력에 영향을 미치는 주요 인지 또는 촉각 장애가 없습니다.
  • 호환되는 스마트폰 기기 소유
  • 스페인어 읽기 이해.

제외 기준:

  • 참여 또는 정보에 입각한 동의 절차 거부
  • 모바일 애플리케이션 사용을 방해하는 객관적 인지 장애;
  • 모바일 애플리케이션의 시각적 인터페이스를 사용하기 위한 물리적 또는 인지적 불가능성
  • 연구의 3개 워크숍에 완전히 참석하기 위한 접근 또는 가용성의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
더 많은 Stamina 사용자
이 환자 그룹은 60일 동안 앱을 사용하고 사용에 대한 모든 정보가 기록됩니다.
다른: 더 많은 체력
More Stamina는 일상 생활에서 피로의 영향을 최소화하기 위해 MS를 가진 사람이 에너지를 관리할 수 있도록 설계된 게임화된 작업 구성 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 참여 패턴
기간: 60일의 연구 기간 동안.
일일 세션 평균을 기준으로 파워 사용자, 일반 사용자, 라이트 사용자로 분류된 참가자의 "More Stamina" 앱 참여도입니다. 세션 빈도, 타이밍, 활동 유형을 통해 참여도를 분석합니다.
60일의 연구 기간 동안.
유용성과 장벽에 대한 질적 통찰
기간: 1일차, 15일차, 30일차, 60일차.
Think-aloud 프로토콜과 반구조화된 인터뷰를 사용하여 사용성 문제와 촉진자에 대한 통찰력을 수집했습니다. 인지 부하, 기술적 문제, 정서적 반응을 포함한 공통 주제를 분석했습니다.
1일차, 15일차, 30일차, 60일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 카테고리와 피로 심각도 점수 간의 연관성
기간: 60일의 연구 기간 동안.
사용자 카테고리(파워 사용자, 일반 사용자, 라이트 사용자)는 일일 평균 앱 세션을 기준으로 결정되었습니다. 피로 심각도는 FSS(Fatigue Severity Scale)를 사용하여 측정되었으며 점수 범위는 1(피로 없음)부터 7(심각한 피로)까지입니다. 사용자 참여 카테고리와 FSS 점수 간의 관계는 Spearman의 순위 상관 관계 및 선형 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
60일의 연구 기간 동안.
사용자 범주와 건강 관련 삶의 질 점수 간의 연관성
기간: 60일의 연구 기간 동안.
앱 참여 패턴(파워 사용자, 일반 사용자, 라이트 사용자)으로 정의된 사용자 카테고리입니다. HRQoL은 15D 장비를 사용하여 평가되었으며 점수 범위는 0(사망)에서 1(완전 건강)입니다. 더 나쁜 QoL에 맞춰 점수를 반전시켰습니다(1 - HRQoL 점수). 상관관계 및 회귀 모델은 사용자 카테고리와 QoL 간의 연관성을 조사했습니다.
60일의 연구 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

협력자

Oulu University Hospital
University of Oulu, Finland

수사관

  • 연구 책임자: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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