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多発性硬化症患者の持久力を評価するパイロット研究

2025年1月8日 更新者:Guido Giunti、Hospital Italiano de Buenos Aires

多発性硬化症患者の疲労管理のための More Stamina モバイル アプリケーションの評価に関するパイロット スタディ

全体的な研究の目的は、多発性硬化症患者の疲労自己管理のためのモバイルアプリである More Stamina の実現可能性、受容性、および使いやすさを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、重度の障害につながる、世界で最も一般的な若年成人の神経障害の 1 つです。 疲労は、MS患者が経験する最も一般的な症状の1つであり、生活の質に大きな影響を与え、活動レベルを制限します. 自己管理戦略は、彼らの健康管理をサポートするために使用されます。 モバイルヘルス (mHealth) ソリューションは、慢性疾患を持つ人々に症状や問題をうまく管理するためのツールを提供する方法です。 ユーザー中心設計 (UCD) は、エンド ユーザーのニーズと特性をソフトウェアの設計と開発の中心に置き、ソフトウェア ライフ サイクルのさまざまなフェーズの早い段階でユーザーを関与させることを提案する設計哲学です。 More Stamina は、UCD の原則に従って作成された mHealth ソリューションで、多発性硬化症の人が疲労を管理するのに役立ちます。

More Stamina の実現可能性、受容性、および使いやすさを評価するために、混合方法の多施設研究が使用されます。 この調査は、2020 年の第 1 四半期と第 2 四半期 (2020 年第 3 四半期から第 4 四半期) に、アルゼンチン、スペイン、スイスの 3 か所で実施されます。 長期的なコホート研究が行われ、熟考プロトコル、自由回答形式のインタビュー、および短い回答のアンケートが使用されます。 MS を持つ人は、さまざまな場所から募集されます。 この研究では、縦断的コホート研究の基準を満たす各施設から少なくとも 20 人の患者を登録しようとしています (合計 N=60)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症の人

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること;
  • -少なくとも1年間、MS診断(二次、再発、進行性MSを含む)が確認されている、
  • 採用時に中程度の身体障害(EDSS <6.5)がない。
  • アプリを使用する能力に影響を与える重大な認知障害または触覚障害がないこと。
  • 互換性のあるスマートフォン デバイスを所有している。
  • スペイン語の読解力。

除外基準:

  • 参加またはインフォームド コンセント プロセスの拒否。
  • モバイルアプリケーションの使用を妨げる客観的認知障害;
  • モバイルアプリケーションの視覚的インターフェースを使用するための物理的または認知的不可能;
  • 研究の3つのワークショップに完全に出席するためのアクセスまたは可用性の困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタミナユーザーの増加
この患者グループはアプリを 60 日間使用し、使用に関するすべての情報が記録されます
More Stamina は、多発性硬化症の人がエネルギーを管理し、日常生活における疲労の影響を最小限に抑えるのに役立つように設計された、ゲーム化されたタスク編成ツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリのエンゲージメントパターン
時間枠:60 日間の学習期間にわたって。
参加者の「More Stamina」アプリへの関与度。毎日のセッション平均に基づいてパワー ユーザー、通常ユーザー、ライト ユーザーに分類されます。 セッションの頻度、タイミング、アクティビティの種類を通じてエンゲージメントを分析しました。
60 日間の学習期間にわたって。
ユーザビリティと障壁に関する定性的洞察
時間枠:1日目、15日目、30日目、60日目。
ユーザビリティの課題に関する洞察とファシリテーターは、思考音声プロトコルと半構造化インタビューを使用して収集されました。 認知負荷、技術的問題、感情的反応などの共通のテーマが分析されました。
1日目、15日目、30日目、60日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーカテゴリと疲労重症度スコア間の関連性
時間枠:60 日間の学習期間にわたって。
ユーザー カテゴリ (パワー ユーザー、通常ユーザー、ライト ユーザー) は、1 日のアプリ セッションの平均によって決定されました。 疲労重症度は、疲労重症度スケール (FSS) を使用して測定され、スコアの範囲は 1 (疲労なし) から 7 (重度の疲労) でした。 ユーザー エンゲージメント カテゴリと FSS スコアの関係は、Spearman の順位相関モデルと線形回帰モデルを使用して分析されました。
60 日間の学習期間にわたって。
ユーザーカテゴリーと健康関連の生活の質スコアとの関連性
時間枠:60 日間の学習期間にわたって。
アプリのエンゲージメント パターンによって定義されるユーザー カテゴリ (パワー ユーザー、通常ユーザー、ライト ユーザー)。 HRQoL は 15D 機器を使用して評価され、スコアの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) でした。 スコアは、より悪い QoL に合わせて反転されました (1 - HRQoL スコア)。 相関モデルと回帰モデルにより、ユーザー カテゴリと QoL の間の関連性が調査されました。
60 日間の学習期間にわたって。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Diego H Giunta, PhD、RelevarEM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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