Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor de evaluatie van het meer uithoudingsvermogen bij personen met multiple sclerose

10 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital Italiano de Buenos Aires

Pilotstudie voor de evaluatie van de mobiele applicatie More Stamina voor vermoeidheidsbeheersing bij personen met multiple sclerose

De algemene doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van More Stamina, een mobiele app voor zelfmanagement van vermoeidheid bij personen met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een van 's werelds meest voorkomende neurologische aandoeningen bij jonge volwassenen die tot ernstige invaliditeit leiden. Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen die personen met MS ervaren, die een aanzienlijke invloed hebben op hun kwaliteit van leven en hun activiteitenniveau beperken. Zelfmanagementstrategieën worden gebruikt om hen te ondersteunen bij de zorg voor hun gezondheid. Mobiele gezondheidsoplossingen (mHealth) zijn een manier om mensen met chronische aandoeningen hulpmiddelen te bieden om hun symptomen en problemen succesvol te beheersen. User-centered design (UCD) is een ontwerpfilosofie die voorstelt de behoeften en kenmerken van eindgebruikers centraal te stellen bij softwareontwerp en -ontwikkeling en gebruikers vroeg in de verschillende fasen van de softwarelevenscyclus te betrekken. More Stamina is een mHealth-oplossing die is ontwikkeld volgens de UCD-principes om mensen met MS te helpen hun vermoeidheid te beheersen.

Een multicenter-onderzoek met gemengde methoden zal worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van More Stamina te beoordelen. Het onderzoek vindt plaats in het eerste en tweede kwartaal van 2020 (Q3-Q4 2020) op drie locaties: Argentinië, Spanje en Zwitserland. Er zal een longitudinaal cohortonderzoek plaatsvinden, samen met hardopdenkprotocollen, open interviews en vragenlijsten met korte antwoorden. Vanuit de verschillende locaties zullen personen met MS geworven worden. Deze studie tracht ten minste 20 patiënten in te schrijven die voldoen aan de criteria van elke locatie voor de longitudinale cohortstudie (totaal N=60).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met Multiple Sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar;
  • een bevestigde MS-diagnose hebben (inclusief secundaire, recidiverende en progressieve MS) gedurende ten minste 1 jaar,
  • geen tot matige lichamelijke handicap (EDSS < 6,5) hebben op het moment van rekrutering;
  • geen grote cognitieve of haptische stoornissen die het vermogen om de app te gebruiken beïnvloeden;
  • bezit een compatibel smartphoneapparaat;
  • Begrijpend lezen in de Spaanse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen of het proces van geïnformeerde toestemming;
  • Objectieve cognitieve stoornis die het gebruik van mobiele applicaties belemmert;
  • Fysieke of cognitieve onmogelijkheid om de visuele interface van mobiele applicaties te gebruiken;
  • moeilijkheden bij toegang of beschikbaarheid voor volledige deelname aan de 3 workshops van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meer Stamina-gebruikers
Deze groep patiënten gaat de app 60 dagen gebruiken en alle informatie over het gebruik wordt geregistreerd
Ander: Meer uithoudingsvermogen
More Stamina is een gegamificeerde tool voor het organiseren van taken die is ontworpen om mensen met MS te helpen hun energie te beheren, om de impact van vermoeidheid in hun dagelijks leven te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van mobiele apps
Tijdsspanne: 60 dagen
Naleving van app-gebruik berekend als het percentage dagen dat elke gebruiker de MoreStamina-app heeft gebruikt, gedeeld door het totaal van 60 dagen follow-up
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Medewerkers

University of Oulu
University of Seville
Klinik Valens
Hospitales Nisa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
  • Studie directeur: Guido Giunti, PhD, MoreStamina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meer uithoudingsvermogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren