Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro hodnocení větší výdrže u osob s roztroušenou sklerózou

8. ledna 2025 aktualizováno: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pilotní studie pro hodnocení mobilní aplikace s vyšší výdrží pro zvládání únavy u osob s roztroušenou sklerózou

Celkovým cílem studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost More Stamina, mobilní aplikace pro sebeovládání únavy pro osoby s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je jednou z celosvětově nejčastějších neurologických poruch u mladých dospělých vedoucích k těžkému postižení. Únava je jedním z nejčastějších příznaků, které osoby s RS zažívají, což má významný dopad na kvalitu jejich života a omezuje úroveň jejich aktivity. K jejich podpoře v péči o jejich zdraví slouží strategie sebeřízení. Řešení mobilního zdraví (mHealth) představují způsob, jak nabídnout osobám s chronickým onemocněním nástroje k úspěšnému zvládnutí jejich symptomů a problémů. User-centered design (UCD) je filozofie designu, která navrhuje umístit potřeby a vlastnosti koncových uživatelů do centra návrhu a vývoje softwaru a zapojit uživatele v raných fázích životního cyklu softwaru. More Stamina je řešení mHealth vytvořené podle zásad UCD, které pomáhá osobám s RS zvládat únavu.

K posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti programu More Stamina bude použita multicentrická studie se smíšenými metodami. Studie bude probíhat během prvního a druhého čtvrtletí roku 2020 (Q3-Q4 2020) ve třech lokalitách: Argentina, Španělsko a Švýcarsko. Proběhne longitudinální kohortová studie spolu s protokoly nahlas, budou použity otevřené rozhovory a dotazníky s krátkou odpovědí. Osoby s RS budou rekrutovány z různých míst. Tato studie se snaží zapsat alespoň 20 pacientů, kteří splňují kritéria z každého místa pro longitudinální kohortovou studii (celkem N=60).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • mít potvrzenou diagnózu RS (včetně sekundární, recidivující a progresivní RS) po dobu alespoň 1 roku,
  • v době náboru nemají žádné až středně těžké tělesné postižení (EDSS < 6,5);
  • žádné závažné kognitivní nebo haptilní poruchy ovlivňující schopnost používat aplikaci;
  • vlastnit kompatibilní chytrý telefon;
  • Španělský jazyk čtení s porozuměním.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo proces informovaného souhlasu;
  • Objektivní kognitivní postižení, které brání používání mobilních aplikací;
  • Fyzická nebo kognitivní nemožnost používat vizuální rozhraní mobilních aplikací;
  • potíže s přístupem nebo dostupností pro plnou účast na 3 workshopech studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Více uživatelů Staminy
Tato skupina pacientů bude aplikaci používat po dobu 60 dnů a všechny informace o využití budou zaznamenány
Jiný: Více Staminy
More Stamina je gamifikovaný nástroj pro organizaci úkolů navržený tak, aby pomáhal osobám s RS hospodařit s energií a minimalizoval dopad únavy v jejich každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory zapojení aplikací
Časové okno: Během 60denního studijního období.
Interakce účastníků s aplikací „More Stamina“, která je rozdělena na výkonné, pravidelné a nenáročné uživatele na základě denních průměrů relací. Zapojení analyzováno prostřednictvím frekvence relace, načasování a typů aktivit.
Během 60denního studijního období.
Kvalitativní pohledy na použitelnost a bariéry
Časové okno: Den 1, den 15, den 30 a den 60.
Pomocí protokolů pro přemýšlení a polostrukturovaných rozhovorů byly shromážděny poznatky o problémech použitelnosti a facilitátorech. Byla analyzována běžná témata, včetně kognitivní zátěže, technických problémů a emočních reakcí.
Den 1, den 15, den 30 a den 60.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi kategoriemi uživatelů a skóre závažnosti únavy
Časové okno: Během 60denního studijního období.
Kategorie uživatelů (výkonní, běžní a nenároční uživatelé) byly určeny průměrnými denními návštěvami aplikace. Závažnost únavy byla měřena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS) se skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 7 (silná únava). Vztah mezi kategoriemi zapojení uživatelů a skóre FSS byl analyzován pomocí Spearmanových modelů korelace pořadí a lineární regrese.
Během 60denního studijního období.
Asociace mezi kategoriemi uživatelů a skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Během 60denního studijního období.
Kategorie uživatelů definované podle vzorců interakce s aplikací (výkonní, běžní a nenároční uživatelé). HRQoL byla hodnocena pomocí nástroje 15D se skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Skóre byla invertována (1 - skóre HRQoL), aby se srovnala s horší QoL. Korelace a regresní modely zkoumaly souvislosti mezi kategoriemi uživatelů a kvalitou života.
Během 60denního studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Spolupracovníci

Oulu University Hospital
University of Oulu, Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit