- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244214
Pilotní studie pro hodnocení větší výdrže u osob s roztroušenou sklerózou
Pilotní studie pro hodnocení mobilní aplikace s vyšší výdrží pro zvládání únavy u osob s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je jednou z celosvětově nejčastějších neurologických poruch u mladých dospělých vedoucích k těžkému postižení. Únava je jedním z nejčastějších příznaků, které osoby s RS zažívají, což má významný dopad na kvalitu jejich života a omezuje úroveň jejich aktivity. K jejich podpoře v péči o jejich zdraví slouží strategie sebeřízení. Řešení mobilního zdraví (mHealth) představují způsob, jak nabídnout osobám s chronickým onemocněním nástroje k úspěšnému zvládnutí jejich symptomů a problémů. User-centered design (UCD) je filozofie designu, která navrhuje umístit potřeby a vlastnosti koncových uživatelů do centra návrhu a vývoje softwaru a zapojit uživatele v raných fázích životního cyklu softwaru. More Stamina je řešení mHealth vytvořené podle zásad UCD, které pomáhá osobám s RS zvládat únavu.
K posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti programu More Stamina bude použita multicentrická studie se smíšenými metodami. Studie bude probíhat během prvního a druhého čtvrtletí roku 2020 (Q3-Q4 2020) ve třech lokalitách: Argentina, Španělsko a Švýcarsko. Proběhne longitudinální kohortová studie spolu s protokoly nahlas, budou použity otevřené rozhovory a dotazníky s krátkou odpovědí. Osoby s RS budou rekrutovány z různých míst. Tato studie se snaží zapsat alespoň 20 pacientů, kteří splňují kritéria z každého místa pro longitudinální kohortovou studii (celkem N=60).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- mít potvrzenou diagnózu RS (včetně sekundární, recidivující a progresivní RS) po dobu alespoň 1 roku,
- v době náboru nemají žádné až středně těžké tělesné postižení (EDSS < 6,5);
- žádné závažné kognitivní nebo haptilní poruchy ovlivňující schopnost používat aplikaci;
- vlastnit kompatibilní chytrý telefon;
- Španělský jazyk čtení s porozuměním.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo proces informovaného souhlasu;
- Objektivní kognitivní postižení, které brání používání mobilních aplikací;
- Fyzická nebo kognitivní nemožnost používat vizuální rozhraní mobilních aplikací;
- potíže s přístupem nebo dostupností pro plnou účast na 3 workshopech studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Více uživatelů Staminy
Tato skupina pacientů bude aplikaci používat po dobu 60 dnů a všechny informace o využití budou zaznamenány
|
More Stamina je gamifikovaný nástroj pro organizaci úkolů navržený tak, aby pomáhal osobám s RS hospodařit s energií a minimalizoval dopad únavy v jejich každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování mobilní aplikace
Časové okno: 60 dní
|
Dodržování používání aplikace vypočtené jako procento dní, kdy každý uživatel používal aplikaci MoreStamina, děleno celkovým počtem 60 dnů sledování
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Ředitel studie: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Mnohočetné chronické stavy
Další identifikační čísla studie
- 5497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Více Staminy
-
Galapagos NVUkončenoAtopická dermatitidaNěmecko, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Spojené království
-
Hospital Universitario La FeDokončenoKolorektální karcinomŠpanělsko
-
Hospital Universitario La FeNeznámýKolorektální chirurgie pro stadium II / III primárního kolorektálního karcinomu
-
Brimrose Technology CorporationInstitut Pasteur de Madagascar; Naval Health Research Center; Northern Arizona... a další spolupracovníciNáborMor | Mor, Bubonic | Mor, Pneumonie | Mor Yersinia Pestis | Yersinia Pestis; Bubo | Yersinia Pestis; Zápal plic | Yersinia Sepsis | Infekce Yersinia Pestis | Bubo; Yersinia Pestis | Dýmějový; Mor, kůže | Pneumonický morSpojené státy, Madagaskar
-
Creighton UniversityUkončenoOdvykání kouření | Závislost na nikotinuSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, lokální | Zlomenina acetabula | Bolest nervůEgypt
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationNáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická choroba štěpu versus hostitel | Hematologická a lymfocytární porucha | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Ipsen; BeiGeneNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaný non-Hodgkinův lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6Spojené státy