Pilottitutkimus multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden paremman kestävyyden arvioimiseksi
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pilottitutkimus MS-tautia sairastavien henkilöiden väsymyksen hallintaan kestävän mobiilisovelluksen arvioimiseksi
Kokonaistutkimuksen tavoitteena on selvittää MS-tautipotilaiden väsymyksen itsehallintaan tarkoitetun More Stamina -mobiilisovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yksi maailman yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisista sairauksista, jotka johtavat vakavaan vammaisuuteen. Väsymys on yksi MS-tautia sairastavien yleisimmistä oireista, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa ja rajoittaa heidän aktiivisuuttaan. Itsejohtamisen strategioita käytetään tukemaan heitä terveydenhoidossa. Mobiiliterveysratkaisut (mHealth) ovat tapa tarjota kroonisista sairauksista kärsiville henkilöille työkaluja oireiden ja ongelmien hallintaan. User-centered design (UCD) on suunnittelufilosofia, joka ehdottaa loppukäyttäjien tarpeiden ja ominaisuuksien asettamista ohjelmistosuunnittelun ja -kehityksen keskipisteeseen ja käyttäjien ottamista mukaan ohjelmiston elinkaaren eri vaiheisiin. More Stamina on UCD-periaatteiden mukaisesti luotu mHealth-ratkaisu, joka auttaa MS-tautia sairastavia hallitsemaan väsymystä.
Lisää Staminan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä arvioidaan sekamenetelmien monikeskustutkimuksella. Tutkimus tehdään vuoden 2020 ensimmäisen ja toisen neljänneksen aikana (Q3-Q4 2020) kolmella paikkakunnalla: Argentiinassa, Espanjassa ja Sveitsissä. Toteutetaan pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa käytetään mietiskelyprotokollia, avoimia haastatteluja ja lyhytvastauskyselyitä. MS-tautia sairastavia henkilöitä rekrytoidaan eri paikoista. Tähän tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan vähintään 20 kriteerit täyttävää potilasta kustakin paikasta pitkittäiseen kohorttitutkimukseen (yhteensä N = 60).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias;
- sinulla on vahvistettu MS-diagnoosi (mukaan lukien toissijainen, uusiutuva ja progressiivinen MS-tauti) vähintään 1 vuoden ajan,
- heillä ei ole mitään tai kohtalaista fyysistä vammaa (EDSS < 6,5) rekrytointihetkellä;
- ei merkittäviä kognitiivisia tai haptilevia häiriöitä, jotka vaikuttavat sovelluksen käyttökykyyn;
- omistat yhteensopivan älypuhelimen;
- Espanjan kielen luetun ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai tietoon perustuva suostumusprosessi;
- Objektiivinen kognitiivinen heikentyminen, joka estää mobiilisovellusten käyttöä;
- Fyysinen tai kognitiivinen mahdottomuus käyttää mobiilisovellusten visuaalista käyttöliittymää;
- vaikeudet pääsyssä tai saatavuudessa osallistua täysimääräisesti tutkimuksen kolmeen työpajaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisää Stamina-käyttäjiä
Tämä potilasryhmä käyttää sovellusta 60 päivää ja kaikki käyttötiedot tallennetaan
|
More Stamina on pelillinen tehtävien organisointityökalu, joka on suunniteltu auttamaan MS-potilaita hallitsemaan energiaansa ja minimoimaan väsymyksen vaikutukset päivittäiseen elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen sitoutumismallit
Aikaikkuna: 60 päivän opiskelujakson aikana.
|
Osallistujien sitoutuminen "More Stamina" -sovellukseen, joka on luokiteltu tehokäyttäjiin, tavallisiin ja kevyisiin käyttäjiin päivittäisten istuntojen keskiarvojen perusteella.
Sitoutumista analysoitiin istuntojen tiheyden, ajoituksen ja aktiviteettityyppien perusteella.
|
60 päivän opiskelujakson aikana.
|
|
Laadullisia näkemyksiä käytettävyydestä ja esteistä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 30 ja päivä 60.
|
Näkemyksiä käytettävyyshaasteista ja fasilitaattoreista kerättiin ajatteluprotokollien ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Yleisiä teemoja, mukaan lukien kognitiivinen kuormitus, tekniset ongelmat ja tunnereaktiot, analysoitiin.
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 30 ja päivä 60.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkategorioiden ja väsymyksen vakavuuspisteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 60 päivän opiskelujakson aikana.
|
Käyttäjäluokat (tehokäyttäjät, tavalliset ja kevyet käyttäjät) määritettiin keskimääräisten päivittäisten sovellusten käyttökertojen perusteella.
Väsymyksen vakavuus mitattiin käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS) pisteillä 1 (ei väsymystä) 7:ään (vakava väsymys).
Käyttäjien sitoutumiskategorioiden ja FSS-pisteiden välistä suhdetta analysoitiin Spearmanin järjestyskorrelaatio- ja lineaarisen regressiomallien avulla.
|
60 päivän opiskelujakson aikana.
|
|
Käyttäjäkategorioiden ja terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 60 päivän opiskelujakson aikana.
|
Sovelluksen sitouttamismallien mukaan määritetyt käyttäjäluokat (tehokkaat, tavalliset ja kevyet käyttäjät).
HRQoL arvioitiin 15D-instrumentilla pisteillä 0 (kuolema) 1 (täysi terveys).
Pisteet käännettiin (1 - HRQoL-pisteet) linjatakseen huonomman QoL:n kanssa.
Korrelaatiot ja regressiomallit tutkivat käyttäjäkategorioiden ja QoL:n välisiä assosiaatioita.
|
60 päivän opiskelujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Useita kroonisia tiloja
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .