Pilotundersøgelse til evaluering af mere udholdenhed hos personer med multipel sklerose
Pilotundersøgelse til evaluering af More Stamina Mobile Application for Fatigue Management hos personer med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en af verdens mest almindelige neurologiske lidelser hos unge voksne, der fører til alvorligt handicap. Træthed er et af de mest almindelige symptomer, som personer med MS oplever, som har betydelig indflydelse på deres livskvalitet og begrænser deres aktivitetsniveau. Selvledelsesstrategier bruges til at støtte dem i plejen af deres helbred. Mobile Health (mHealth) løsninger er en måde at tilbyde personer med kroniske lidelser værktøjer til med succes at håndtere deres symptomer og problemer. Brugercentreret design (UCD) er en designfilosofi, der foreslår at placere slutbrugernes behov og karakteristika i centrum af softwaredesign og -udvikling og involvere brugere tidligt i de forskellige faser af softwarens livscyklus. More Stamina er en mHealth-løsning skabt efter UCD-principper for at hjælpe personer med MS med at håndtere deres træthed.
En multicenterundersøgelse med blandede metoder vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af More Stamina. Undersøgelsen vil finde sted i løbet af første og andet kvartal af 2020 (Q3-Q4 2020) tre steder: Argentina, Spanien og Schweiz. En longitudinel kohorteundersøgelse vil finde sted, sammen med tænke-højt protokoller, åbne interviews og korte svar spørgeskemaer vil blive brugt. Personer med MS vil blive rekrutteret fra de forskellige lokationer. Denne undersøgelse søger at indskrive mindst 20 patienter, der opfylder kriterierne fra hvert sted til det longitudinelle kohortestudie (i alt N=60).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 18 år;
- har en bekræftet MS-diagnose (inklusive sekundær, recidiverende og progressiv MS) i mindst 1 år,
- har ingen til moderat fysisk handicap (EDSS < 6,5) på tidspunktet for rekruttering;
- ingen større kognitiv eller lykkelig svækkelse, der påvirker evnen til at bruge appen;
- eje en kompatibel smartphone-enhed;
- Spansk sprog læseforståelse.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage eller processen med informeret samtykke;
- Objektiv kognitiv svækkelse, der hindrer brugen af mobile applikationer;
- Fysisk eller kognitiv umulighed at bruge den visuelle grænseflade af mobile applikationer;
- vanskeligheder med adgang eller tilgængelighed for fuld deltagelse i undersøgelsens 3 workshops.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flere Stamina-brugere
Denne gruppe patienter vil bruge appen i 60 dage, og alle oplysninger om brugen vil blive registreret
|
More Stamina er et gamified opgaveorganiseringsværktøj designet til at hjælpe personer med MS med at styre deres energi, for at minimere virkningen af træthed i deres daglige liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-engagementmønstre
Tidsramme: Over den 60-dages studieperiode.
|
Deltageres engagement med "More Stamina"-appen, kategoriseret i kraftfulde, almindelige og lette brugere baseret på daglige sessionsgennemsnit.
Engagement analyseret gennem sessionsfrekvens, timing og aktivitetstyper.
|
Over den 60-dages studieperiode.
|
|
Kvalitativ indsigt i brugervenlighed og barrierer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 30 og dag 60.
|
Indsigt i usability-udfordringer og facilitatorer blev indsamlet ved hjælp af tænke-højt-protokoller og semi-strukturerede interviews.
Fælles temaer, herunder kognitiv belastning, tekniske problemer og følelsesmæssige reaktioner, blev analyseret.
|
Dag 1, dag 15, dag 30 og dag 60.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem brugerkategorier og træthedsscore
Tidsramme: Over den 60-dages studieperiode.
|
Brugerkategorier (power-, almindelige og lette brugere) blev bestemt af gennemsnitlige daglige app-sessioner.
Træthedsalvorligheden blev målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), med score fra 1 (ingen træthed) til 7 (alvorlig træthed).
Forholdet mellem brugerengagementkategorier og FSS-scoringer blev analyseret ved hjælp af Spearmans rangordenskorrelation og lineære regressionsmodeller.
|
Over den 60-dages studieperiode.
|
|
Sammenhæng mellem brugerkategorier og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Over den 60-dages studieperiode.
|
Brugerkategorier defineret af appengagementmønstre (power-, almindelige og lette brugere).
HRQoL blev vurderet ved hjælp af 15D-instrumentet med score fra 0 (død) til 1 (fuldt helbred).
Score blev omvendt (1 - HRQoL score) for at tilpasse sig dårligere QoL.
Korrelationer og regressionsmodeller undersøgte sammenhænge mellem brugerkategorier og QoL.
|
Over den 60-dages studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .