- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04244214
Pilotstudie för utvärdering av mer uthållighet hos personer med multipel skleros
Pilotstudie för utvärdering av mobilapplikationen More Stamina för trötthetshantering hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en av världens vanligaste neurologiska störningar hos unga vuxna som leder till allvarlig funktionsnedsättning. Trötthet är ett av de vanligaste symtomen som personer med MS upplever, som har betydande inverkan på deras livskvalitet och begränsar deras aktivitetsnivåer. Självförvaltningsstrategier används för att stödja dem i vården av sin hälsa. Mobila hälsolösningar (mHealth) är ett sätt att erbjuda personer med kroniska tillstånd verktyg för att framgångsrikt hantera sina symtom och problem. Användarcentrerad design (UCD) är en designfilosofi som föreslår att slutanvändarnas behov och egenskaper ska placeras i centrum för mjukvarudesign och utveckling och att användarna involveras tidigt i de olika faserna av mjukvarans livscykel. More Stamina är en mHealth-lösning skapad enligt UCD-principer för att hjälpa personer med MS att hantera sin trötthet.
En multicenterstudie med blandade metoder kommer att användas för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av More Stamina. Studien kommer att äga rum under första och andra kvartalet 2020 (Q3-Q4 2020) på tre platser: Argentina, Spanien och Schweiz. En longitudinell kohortstudie kommer att äga rum, tillsammans med tänk-högt-protokoll, öppna intervjuer och enkäter med korta svar kommer att användas. Personer med MS kommer att rekryteras från de olika platserna. Denna studie syftar till att registrera minst 20 patienter som uppfyller kriterierna från varje plats för den longitudinella kohortstudien (totalt N=60).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diego H Giunta, PhD
- Telefonnummer: +541149590200
- E-post: diego.giunta@hiba.org.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina Alonso, MD
- Telefonnummer: +541149590200
- E-post: marina.alonso@hiba.org.ar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år gammal;
- har en bekräftad MS-diagnos (inklusive sekundär, skovvis och progressiv MS) i minst 1 år,
- har inget till måttligt fysiskt handikapp (EDSS < 6,5) vid tidpunkten för rekrytering;
- ingen större kognitiv eller nöjaktig funktionsnedsättning som påverkar förmågan att använda appen;
- äga en kompatibel smartphone-enhet;
- Spanska läsförståelse.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta eller processen för informerat samtycke;
- Objektiv kognitiv funktionsnedsättning som hindrar användningen av mobila applikationer;
- Fysisk eller kognitiv omöjlighet att använda det visuella gränssnittet för mobila applikationer;
- svårigheter med tillgång eller tillgänglighet för full närvaro vid studiens 3 workshops.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fler Stamina-användare
Denna grupp patienter kommer att använda appen i 60 dagar och all information om användningen kommer att registreras
|
More Stamina är ett gamifierat uppgiftsorganisationsverktyg utformat för att hjälpa personer med MS att hantera sin energi, för att minimera effekten av trötthet i deras dagliga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning till mobilapp
Tidsram: 60 dagar
|
Överensstämmelse med appanvändning beräknas som andelen dagar som varje användare använde MoreStamina-appen dividerat med totalt 60 dagars uppföljning
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Studierektor: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mer uthållighet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar inte rekryterat ännu
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuTidig mor-baby-anknytning
-
Hôpital NOVORekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadAndra för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Public Health Foundation of IndiaAvslutadDeltagarengagemang och retentionsförsök på ett offentligt sjukhus (PERTH): Ett RCT-protokoll (PERTH)InterventionsstudieIndien
-
Karolinska InstitutetOkändMor-barn relationsstörningarSverige
-
Universiti Putra MalaysiaGuilin University of Technology, China; National Engineering Center of... och andra samarbetspartnersRekryteringAstma | Eksem | Tarmmikrobiota | Bröstmjölkssamling | Gastrointestinala symtom | TemperamentMalaysia
-
Antonio Guaita, MDCatholic University of the Sacred Heart; University of Milano BicoccaAvslutadRelationer mellan generationerna | Åldras välItalien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityOkänd