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Étude pilote pour l'évaluation de la plus grande endurance chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

10 juin 2020 mis à jour par: Hospital Italiano de Buenos Aires

Étude pilote pour l'évaluation de l'application mobile More Stamina pour la gestion de la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Les objectifs généraux de l'étude sont d'explorer la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité de More Stamina, une application mobile d'autogestion de la fatigue pour les personnes atteintes de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est l'un des troubles neurologiques les plus répandus dans le monde chez les jeunes adultes, entraînant une invalidité grave. La fatigue est l'un des symptômes les plus courants chez les personnes atteintes de SEP, ayant un impact significatif sur leur qualité de vie et limitant leur niveau d'activité. Des stratégies d'autogestion sont utilisées pour les soutenir dans la prise en charge de leur santé. Les solutions de santé mobile (mHealth) sont un moyen d'offrir aux personnes atteintes de maladies chroniques des outils pour gérer avec succès leurs symptômes et leurs problèmes. La conception centrée sur l'utilisateur (UCD) est une philosophie de conception qui propose de placer les besoins et les caractéristiques des utilisateurs finaux au centre de la conception et du développement de logiciels et d'impliquer les utilisateurs tôt dans les différentes phases du cycle de vie du logiciel. More Stamina est une solution mHealth créée selon les principes UCD pour aider les personnes atteintes de SEP à gérer leur fatigue.

Une étude multicentrique à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de More Stamina. L'étude se déroulera au cours des premier et deuxième trimestres de 2020 (Q3-Q4 2020) dans trois endroits : Argentine, Espagne et Suisse. Une étude de cohorte longitudinale aura lieu, ainsi que des protocoles de réflexion à voix haute, des entretiens ouverts et des questionnaires à réponses courtes seront utilisés. Les personnes atteintes de SEP seront recrutées dans les différents sites. Cette étude vise à recruter au moins 20 patients qui répondent aux critères de chaque site pour l'étude de cohorte longitudinale (total N = 60).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes de sclérose en plaques

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans ;
  • avoir un diagnostic confirmé de SEP (y compris SEP secondaire, récurrente et progressive) depuis au moins 1 an,
  • avoir un handicap physique nul à modéré (EDSS < 6,5) au moment du recrutement ;
  • pas de déficience cognitive ou haptile majeure influençant la capacité à utiliser l'application ;
  • posséder un smartphone compatible ;
  • Compréhension écrite de la langue espagnole.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ou processus de consentement éclairé ;
  • Déficience cognitive objective qui entrave l'utilisation des applications mobiles ;
  • Impossibilité physique ou cognitive d'utiliser l'interface visuelle des applications mobiles ;
  • difficultés d'accès ou de disponibilité pour une participation complète aux 3 ateliers de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Plus d'utilisateurs d'Endurance
Ce groupe de patients utilisera l'application pendant 60 jours et toutes les informations sur l'utilisation seront enregistrées
Autre: Plus d'endurance
More Stamina est un outil ludique d'organisation des tâches conçu pour aider les personnes atteintes de SEP à gérer leur énergie, afin de minimiser l'impact de la fatigue dans leur vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux applications mobiles
Délai: 60 jours
Adhésion à l'utilisation de l'application calculée comme le pourcentage de jours pendant lesquels chaque utilisateur a utilisé l'application MoreStamina divisé par le total de 60 jours de suivi
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Collaborateurs

University of Oulu
University of Seville
Klinik Valens
Hospitales Nisa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
  • Directeur d'études: Guido Giunti, PhD, MoreStamina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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