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Pilotstudie zur Evaluation der Mehrausdauer bei Personen mit Multipler Sklerose

10. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Pilotstudie zur Evaluierung der mobilen Anwendung „More Stamina“ für das Müdigkeitsmanagement bei Personen mit Multipler Sklerose

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von More Stamina, einer mobilen App für das Selbstmanagement von Ermüdungserscheinungen für Personen mit MS, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen junger Erwachsener, die zu schweren Behinderungen führt. Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome, unter denen Menschen mit MS leiden, und hat erhebliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und schränkt ihr Aktivitätsniveau ein. Selbstmanagementstrategien werden eingesetzt, um sie bei der Pflege ihrer Gesundheit zu unterstützen. Mobile Gesundheitslösungen (mHealth) sind eine Möglichkeit, Menschen mit chronischen Erkrankungen Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, mit denen sie ihre Symptome und Probleme erfolgreich bewältigen können. User-Centered Design (UCD) ist eine Designphilosophie, die vorschlägt, die Bedürfnisse und Eigenschaften der Endbenutzer in den Mittelpunkt des Softwaredesigns und der Softwareentwicklung zu stellen und die Benutzer früh in die verschiedenen Phasen des Softwarelebenszyklus einzubeziehen. More Stamina ist eine mHealth-Lösung, die nach UCD-Prinzipien entwickelt wurde, um Menschen mit MS dabei zu helfen, ihre Müdigkeit zu bewältigen.

Eine multizentrische Mixed-Methods-Studie wird verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von More Stamina zu bewerten. Die Studie wird im ersten und zweiten Quartal 2020 (Q3-Q4 2020) an drei Standorten durchgeführt: Argentinien, Spanien und der Schweiz. Es wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt, zusammen mit Think-Aloud-Protokollen, offenen Interviews und Fragebögen mit kurzen Antworten. Personen mit MS werden aus den verschiedenen Standorten rekrutiert. In diese Studie sollen mindestens 20 Patienten aufgenommen werden, die die Kriterien von jedem Zentrum für die Längsschnitt-Kohortenstudie erfüllen (insgesamt N=60).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein;
  • eine bestätigte MS-Diagnose (einschließlich sekundärer, schubförmiger und fortschreitender MS) seit mindestens 1 Jahr haben,
  • zum Zeitpunkt der Einstellung keine bis mäßige körperliche Behinderung (EDSS < 6,5) haben;
  • keine wesentliche kognitive oder haptische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Nutzung der App beeinflusst;
  • ein kompatibles Smartphone besitzen;
  • Leseverständnis der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder des Einwilligungsverfahrens;
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung, die die Nutzung mobiler Anwendungen behindert;
  • Physische oder kognitive Unmöglichkeit, die visuelle Schnittstelle mobiler Anwendungen zu verwenden;
  • Schwierigkeiten beim Zugang oder Verfügbarkeit für die vollständige Teilnahme an den 3 Workshops der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehr Ausdauerbenutzer
Diese Patientengruppe wird die App 60 Tage lang nutzen und alle Informationen über die Nutzung werden aufgezeichnet
More Stamina ist ein spielerisches Tool zur Organisation von Aufgaben, das Personen mit MS helfen soll, ihre Energie zu verwalten und die Auswirkungen von Müdigkeit in ihrem täglichen Leben zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung mobiler Apps
Zeitfenster: 60 Tage
Einhaltung der App-Nutzung, berechnet als Prozentsatz der Tage, an denen jeder Benutzer die MoreStamina-App verwendet hat, geteilt durch die Gesamtzahl der 60 Tage der Nachverfolgung
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
  • Studienleiter: Guido Giunti, PhD, MoreStamina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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