- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244214
Pilotstudie zur Evaluation der Mehrausdauer bei Personen mit Multipler Sklerose
Pilotstudie zur Evaluierung der mobilen Anwendung „More Stamina“ für das Müdigkeitsmanagement bei Personen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen junger Erwachsener, die zu schweren Behinderungen führt. Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome, unter denen Menschen mit MS leiden, und hat erhebliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und schränkt ihr Aktivitätsniveau ein. Selbstmanagementstrategien werden eingesetzt, um sie bei der Pflege ihrer Gesundheit zu unterstützen. Mobile Gesundheitslösungen (mHealth) sind eine Möglichkeit, Menschen mit chronischen Erkrankungen Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, mit denen sie ihre Symptome und Probleme erfolgreich bewältigen können. User-Centered Design (UCD) ist eine Designphilosophie, die vorschlägt, die Bedürfnisse und Eigenschaften der Endbenutzer in den Mittelpunkt des Softwaredesigns und der Softwareentwicklung zu stellen und die Benutzer früh in die verschiedenen Phasen des Softwarelebenszyklus einzubeziehen. More Stamina ist eine mHealth-Lösung, die nach UCD-Prinzipien entwickelt wurde, um Menschen mit MS dabei zu helfen, ihre Müdigkeit zu bewältigen.
Eine multizentrische Mixed-Methods-Studie wird verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von More Stamina zu bewerten. Die Studie wird im ersten und zweiten Quartal 2020 (Q3-Q4 2020) an drei Standorten durchgeführt: Argentinien, Spanien und der Schweiz. Es wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt, zusammen mit Think-Aloud-Protokollen, offenen Interviews und Fragebögen mit kurzen Antworten. Personen mit MS werden aus den verschiedenen Standorten rekrutiert. In diese Studie sollen mindestens 20 Patienten aufgenommen werden, die die Kriterien von jedem Zentrum für die Längsschnitt-Kohortenstudie erfüllen (insgesamt N=60).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego H Giunta, PhD
- Telefonnummer: +541149590200
- E-Mail: diego.giunta@hiba.org.ar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina Alonso, MD
- Telefonnummer: +541149590200
- E-Mail: marina.alonso@hiba.org.ar
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein;
- eine bestätigte MS-Diagnose (einschließlich sekundärer, schubförmiger und fortschreitender MS) seit mindestens 1 Jahr haben,
- zum Zeitpunkt der Einstellung keine bis mäßige körperliche Behinderung (EDSS < 6,5) haben;
- keine wesentliche kognitive oder haptische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Nutzung der App beeinflusst;
- ein kompatibles Smartphone besitzen;
- Leseverständnis der spanischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme oder des Einwilligungsverfahrens;
- Objektive kognitive Beeinträchtigung, die die Nutzung mobiler Anwendungen behindert;
- Physische oder kognitive Unmöglichkeit, die visuelle Schnittstelle mobiler Anwendungen zu verwenden;
- Schwierigkeiten beim Zugang oder Verfügbarkeit für die vollständige Teilnahme an den 3 Workshops der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mehr Ausdauerbenutzer
Diese Patientengruppe wird die App 60 Tage lang nutzen und alle Informationen über die Nutzung werden aufgezeichnet
|
More Stamina ist ein spielerisches Tool zur Organisation von Aufgaben, das Personen mit MS helfen soll, ihre Energie zu verwalten und die Auswirkungen von Müdigkeit in ihrem täglichen Leben zu minimieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung mobiler Apps
Zeitfenster: 60 Tage
|
Einhaltung der App-Nutzung, berechnet als Prozentsatz der Tage, an denen jeder Benutzer die MoreStamina-App verwendet hat, geteilt durch die Gesamtzahl der 60 Tage der Nachverfolgung
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Studienleiter: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Ermüdung
- Mehrere chronische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5497
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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