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Pilotstudie zur Evaluation der Mehrausdauer bei Personen mit Multipler Sklerose

8. Januar 2025 aktualisiert von: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pilotstudie zur Evaluierung der mobilen Anwendung „More Stamina“ für das Müdigkeitsmanagement bei Personen mit Multipler Sklerose

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von More Stamina, einer mobilen App für das Selbstmanagement von Ermüdungserscheinungen für Personen mit MS, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen junger Erwachsener, die zu schweren Behinderungen führt. Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome, unter denen Menschen mit MS leiden, und hat erhebliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und schränkt ihr Aktivitätsniveau ein. Selbstmanagementstrategien werden eingesetzt, um sie bei der Pflege ihrer Gesundheit zu unterstützen. Mobile Gesundheitslösungen (mHealth) sind eine Möglichkeit, Menschen mit chronischen Erkrankungen Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, mit denen sie ihre Symptome und Probleme erfolgreich bewältigen können. User-Centered Design (UCD) ist eine Designphilosophie, die vorschlägt, die Bedürfnisse und Eigenschaften der Endbenutzer in den Mittelpunkt des Softwaredesigns und der Softwareentwicklung zu stellen und die Benutzer früh in die verschiedenen Phasen des Softwarelebenszyklus einzubeziehen. More Stamina ist eine mHealth-Lösung, die nach UCD-Prinzipien entwickelt wurde, um Menschen mit MS dabei zu helfen, ihre Müdigkeit zu bewältigen.

Eine multizentrische Mixed-Methods-Studie wird verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von More Stamina zu bewerten. Die Studie wird im ersten und zweiten Quartal 2020 (Q3-Q4 2020) an drei Standorten durchgeführt: Argentinien, Spanien und der Schweiz. Es wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt, zusammen mit Think-Aloud-Protokollen, offenen Interviews und Fragebögen mit kurzen Antworten. Personen mit MS werden aus den verschiedenen Standorten rekrutiert. In diese Studie sollen mindestens 20 Patienten aufgenommen werden, die die Kriterien von jedem Zentrum für die Längsschnitt-Kohortenstudie erfüllen (insgesamt N=60).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein;
  • eine bestätigte MS-Diagnose (einschließlich sekundärer, schubförmiger und fortschreitender MS) seit mindestens 1 Jahr haben,
  • zum Zeitpunkt der Einstellung keine bis mäßige körperliche Behinderung (EDSS < 6,5) haben;
  • keine wesentliche kognitive oder haptische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Nutzung der App beeinflusst;
  • ein kompatibles Smartphone besitzen;
  • Leseverständnis der spanischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder des Einwilligungsverfahrens;
  • Objektive kognitive Beeinträchtigung, die die Nutzung mobiler Anwendungen behindert;
  • Physische oder kognitive Unmöglichkeit, die visuelle Schnittstelle mobiler Anwendungen zu verwenden;
  • Schwierigkeiten beim Zugang oder Verfügbarkeit für die vollständige Teilnahme an den 3 Workshops der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehr Ausdauerbenutzer
Diese Patientengruppe wird die App 60 Tage lang nutzen und alle Informationen über die Nutzung werden aufgezeichnet
Sonstiges: Mehr Ausdauer
More Stamina ist ein spielerisches Tool zur Organisation von Aufgaben, das Personen mit MS helfen soll, ihre Energie zu verwalten und die Auswirkungen von Müdigkeit in ihrem täglichen Leben zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Engagement-Muster
Zeitfenster: Während des 60-tägigen Studienzeitraums.
Engagement der Teilnehmer mit der „More Stamina“-App, kategorisiert in leistungsstarke, regelmäßige und leichte Benutzer basierend auf den täglichen Sitzungsdurchschnitten. Das Engagement wird anhand der Sitzungshäufigkeit, des Zeitpunkts und der Aktivitätstypen analysiert.
Während des 60-tägigen Studienzeitraums.
Qualitative Einblicke in Benutzerfreundlichkeit und Barrieren
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 30 und Tag 60.
Mithilfe von Protokollen zum lauten Denken und halbstrukturierten Interviews wurden Einblicke in Usability-Herausforderungen und Moderatoren gewonnen. Häufige Themen wie kognitive Belastung, technische Probleme und emotionale Reaktionen wurden analysiert.
Tag 1, Tag 15, Tag 30 und Tag 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Benutzerkategorien und Ermüdungsschweregraden
Zeitfenster: Während des 60-tägigen Studienzeitraums.
Benutzerkategorien (starke, regelmäßige und leichte Benutzer) wurden anhand der durchschnittlichen täglichen App-Sitzungen bestimmt. Der Schweregrad der Ermüdung wurde mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen, wobei die Werte zwischen 1 (keine Ermüdung) und 7 (starke Ermüdung) lagen. Die Beziehung zwischen Benutzereingriffskategorien und FSS-Scores wurde mithilfe der Rangordnungskorrelation und des linearen Regressionsmodells von Spearman analysiert.
Während des 60-tägigen Studienzeitraums.
Zusammenhang zwischen Benutzerkategorien und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: Während des 60-tägigen Studienzeitraums.
Benutzerkategorien, die durch App-Interaktionsmuster definiert sind (starke, regelmäßige und leichte Benutzer). Die HRQoL wurde mit dem 15D-Instrument bewertet, wobei die Werte zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) lagen. Die Werte wurden invertiert (1 – HRQoL-Wert), um sie an eine schlechtere Lebensqualität anzupassen. Korrelationen und Regressionsmodelle untersuchten Zusammenhänge zwischen Benutzerkategorien und Lebensqualität.
Während des 60-tägigen Studienzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
University of Oulu, Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5497

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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