Пилотное исследование по оценке большей выносливости у людей с рассеянным склерозом
Пилотное исследование по оценке мобильного приложения More Stamina для управления усталостью у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является одним из наиболее распространенных в мире неврологических заболеваний у молодых людей, приводящих к тяжелой инвалидности. Усталость является одним из наиболее распространенных симптомов, которые испытывают люди с РС, оказывая значительное влияние на качество их жизни и ограничивая уровень их активности. Стратегии самоконтроля используются для поддержки их в заботе о своем здоровье. Решения для мобильного здравоохранения (mHealth) — это способ предложить людям с хроническими заболеваниями инструменты для успешного лечения их симптомов и проблем. Дизайн, ориентированный на пользователя (UCD), — это философия дизайна, которая предлагает помещать потребности и характеристики конечных пользователей в центр проектирования и разработки программного обеспечения и вовлекать пользователей на ранних этапах различных фаз жизненного цикла программного обеспечения. More Stamina — это решение для мобильного здравоохранения, созданное в соответствии с принципами UCD, чтобы помочь людям с рассеянным склерозом справиться со своей усталостью.
Многоцентровое исследование смешанных методов будет использовано для оценки осуществимости, приемлемости и удобства использования More Stamina. Исследование будет проходить в течение первого и второго кварталов 2020 года (3-4 кварталы 2020 года) в трех местах: Аргентине, Испании и Швейцарии. Будет проведено лонгитюдное когортное исследование, наряду с протоколами размышлений вслух, открытыми интервью и анкетами с краткими ответами. Люди с РС будут набираться из разных мест. Это исследование направлено на включение не менее 20 пациентов, которые соответствуют критериям из каждого центра для продольного когортного исследования (всего N = 60).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diego H Giunta, PhD
- Номер телефона: +541149590200
- Электронная почта: diego.giunta@hiba.org.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marina Alonso, MD
- Номер телефона: +541149590200
- Электронная почта: marina.alonso@hiba.org.ar
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет;
- иметь подтвержденный диагноз РС (включая вторичный, рецидивирующий и прогрессирующий РС) в течение как минимум 1 года,
- не иметь инвалидности средней степени тяжести (EDSS < 6,5) на момент набора;
- отсутствие серьезных когнитивных или тактильных нарушений, влияющих на возможность использования приложения;
- иметь совместимый смартфон;
- Понимание прочитанного на испанском языке.
Критерий исключения:
- Отказ от участия или процесс получения информированного согласия;
- Объективные когнитивные нарушения, препятствующие использованию мобильных приложений;
- Физическая или когнитивная невозможность использования визуального интерфейса мобильных приложений;
- трудности с доступом или возможностью полного присутствия на 3 семинарах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больше пользователей выносливости
Эта группа пациентов будет использовать приложение в течение 60 дней, и вся информация об использовании будет записана.
|
More Stamina — это игровой инструмент организации задач, разработанный, чтобы помочь людям с рассеянным склерозом управлять своей энергией, чтобы свести к минимуму влияние усталости на их повседневную жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к мобильному приложению
Временное ограничение: 60 дней
|
Приверженность к использованию приложения рассчитывается как доля дней, в течение которых каждый пользователь использовал приложение MoreStamina, деленная на общее количество дней наблюдения в течение 60 дней.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Директор по исследованиям: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Множественные хронические состояния
Другие идентификационные номера исследования
- 5497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Больше выносливости
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Сахарный диабет II типаСоединенные Штаты
-
University of Turin, ItalyЗавершенный
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенныйСистолическая сердечная недостаточность
-
NYU Langone HealthUCB PharmaЗавершенныйЭпилепсияСоединенные Штаты
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйСердечная недостаточность с нормальной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйЛапароскопия | Миоматоз матки | Гистерэктомия, вагинальнаяФранция