Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dla oceny większej wytrzymałości u osób ze stwardnieniem rozsianym

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Italiano de Buenos Aires

Badanie pilotażowe dotyczące oceny aplikacji mobilnej More Stamina do zarządzania zmęczeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym

Ogólnym celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności More Stamina, aplikacji mobilnej do samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest jednym z najczęstszych na świecie zaburzeń neurologicznych młodych dorosłych prowadzących do ciężkiej niepełnosprawności. Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów doświadczanych przez osoby z SM, mającym istotny wpływ na jakość ich życia i ograniczenie poziomu aktywności. Strategie samozarządzania służą wspieraniu ich w dbaniu o zdrowie. Mobilne rozwiązania zdrowotne (mHealth) to sposób na zaoferowanie osobom z chorobami przewlekłymi narzędzi do skutecznego radzenia sobie z objawami i problemami. Projektowanie zorientowane na użytkownika (UCD) to filozofia projektowania, która proponuje umieszczenie potrzeb i cech użytkowników końcowych w centrum projektowania i rozwoju oprogramowania oraz angażowanie użytkowników na wczesnym etapie różnych faz cyklu życia oprogramowania. More Stamina to rozwiązanie mHealth stworzone zgodnie z zasadami UCD, aby pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym radzić sobie ze zmęczeniem.

Wieloośrodkowe badanie metodami mieszanymi zostanie wykorzystane do oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności More Stamina. Badanie odbędzie się w pierwszym i drugim kwartale 2020 roku (Q3-Q4 2020) w trzech lokalizacjach: Argentynie, Hiszpanii i Szwajcarii. Przeprowadzone zostanie podłużne badanie kohortowe, wraz z protokołami głośnego myślenia, otwartymi wywiadami i kwestionariuszami z krótkimi odpowiedziami. Osoby z SM będą rekrutowane z różnych lokalizacji. To badanie ma na celu włączenie co najmniej 20 pacjentów, którzy spełniają kryteria z każdego ośrodka dla podłużnego badania kohortowego (łącznie N=60).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • mieć potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego (w tym SM wtórne, nawracające i postępujące) od co najmniej 1 roku,
  • nie mają żadnej lub umiarkowanej niepełnosprawności fizycznej (EDSS < 6,5) w momencie rekrutacji;
  • brak poważnych zaburzeń poznawczych lub dotykowych wpływających na możliwość korzystania z aplikacji;
  • posiadać kompatybilny smartfon;
  • Czytanie ze zrozumieniem w języku hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału lub proces świadomej zgody;
  • Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające korzystanie z aplikacji mobilnych;
  • Fizyczna lub poznawcza niemożność korzystania z interfejsu wizualnego aplikacji mobilnych;
  • trudności w dostępie lub dostępności do pełnego uczestnictwa w 3 warsztatach objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Więcej użytkowników Staminy
Ta grupa pacjentów będzie korzystać z aplikacji przez 60 dni, a wszystkie informacje o wykorzystaniu będą rejestrowane
Inny: Więcej wytrzymałości
More Stamina to zgrywalizowane narzędzie do organizacji zadań zaprojektowane, aby pomóc osobom z SM zarządzać energią, aby zminimalizować wpływ zmęczenia na ich codzienne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z aplikacją mobilną
Ramy czasowe: 60 dni
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji obliczone jako odsetek dni, w których każdy użytkownik korzystał z aplikacji MoreStamina, podzielony przez łączną liczbę 60 dni obserwacji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Współpracownicy

University of Oulu
University of Seville
Klinik Valens
Hospitales Nisa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
  • Dyrektor Studium: Guido Giunti, PhD, MoreStamina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Więcej wytrzymałości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj