Badanie pilotażowe dla oceny większej wytrzymałości u osób ze stwardnieniem rozsianym
Badanie pilotażowe dotyczące oceny aplikacji mobilnej More Stamina do zarządzania zmęczeniem u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest jednym z najczęstszych na świecie zaburzeń neurologicznych młodych dorosłych prowadzących do ciężkiej niepełnosprawności. Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów doświadczanych przez osoby z SM, mającym istotny wpływ na jakość ich życia i ograniczenie poziomu aktywności. Strategie samozarządzania służą wspieraniu ich w dbaniu o zdrowie. Mobilne rozwiązania zdrowotne (mHealth) to sposób na zaoferowanie osobom z chorobami przewlekłymi narzędzi do skutecznego radzenia sobie z objawami i problemami. Projektowanie zorientowane na użytkownika (UCD) to filozofia projektowania, która proponuje umieszczenie potrzeb i cech użytkowników końcowych w centrum projektowania i rozwoju oprogramowania oraz angażowanie użytkowników na wczesnym etapie różnych faz cyklu życia oprogramowania. More Stamina to rozwiązanie mHealth stworzone zgodnie z zasadami UCD, aby pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym radzić sobie ze zmęczeniem.
Wieloośrodkowe badanie metodami mieszanymi zostanie wykorzystane do oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności More Stamina. Badanie odbędzie się w pierwszym i drugim kwartale 2020 roku (Q3-Q4 2020) w trzech lokalizacjach: Argentynie, Hiszpanii i Szwajcarii. Przeprowadzone zostanie podłużne badanie kohortowe, wraz z protokołami głośnego myślenia, otwartymi wywiadami i kwestionariuszami z krótkimi odpowiedziami. Osoby z SM będą rekrutowane z różnych lokalizacji. To badanie ma na celu włączenie co najmniej 20 pacjentów, którzy spełniają kryteria z każdego ośrodka dla podłużnego badania kohortowego (łącznie N=60).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- mieć potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego (w tym SM wtórne, nawracające i postępujące) od co najmniej 1 roku,
- nie mają żadnej lub umiarkowanej niepełnosprawności fizycznej (EDSS < 6,5) w momencie rekrutacji;
- brak poważnych zaburzeń poznawczych lub dotykowych wpływających na możliwość korzystania z aplikacji;
- posiadać kompatybilny smartfon;
- Czytanie ze zrozumieniem w języku hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału lub proces świadomej zgody;
- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające korzystanie z aplikacji mobilnych;
- Fizyczna lub poznawcza niemożność korzystania z interfejsu wizualnego aplikacji mobilnych;
- trudności w dostępie lub dostępności do pełnego uczestnictwa w 3 warsztatach objętych badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Więcej użytkowników Staminy
Ta grupa pacjentów będzie korzystać z aplikacji przez 60 dni, a wszystkie informacje o wykorzystaniu będą rejestrowane
|
More Stamina to zgrywalizowane narzędzie do organizacji zadań zaprojektowane, aby pomóc osobom z SM zarządzać energią, aby zminimalizować wpływ zmęczenia na ich codzienne życie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce zaangażowania w aplikację
Ramy czasowe: W ciągu 60-dniowego okresu badania.
|
Zaangażowanie uczestników w aplikację „Więcej wytrzymałości”, w podziale na użytkowników mocnych, regularnych i lekkich na podstawie średnich dziennych sesji.
Zaangażowanie analizowane pod kątem częstotliwości sesji, czasu i rodzaju aktywności.
|
W ciągu 60-dniowego okresu badania.
|
|
Jakościowy wgląd w użyteczność i bariery
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 30 i Dzień 60.
|
Informacje na temat wyzwań związanych z użytecznością i koordynatorów zebrano za pomocą protokołów głośnego myślenia i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Przeanalizowano typowe tematy, w tym obciążenie poznawcze, problemy techniczne i reakcje emocjonalne.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 30 i Dzień 60.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między kategoriami użytkowników a wynikami nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: W ciągu 60-dniowego okresu badania.
|
Kategorie użytkowników (użytkownicy zaawansowani, zwykli i mali użytkownicy) zostały określone na podstawie średnich codziennych sesji w aplikacji.
Nasilenie zmęczenia mierzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), z punktacją od 1 (brak zmęczenia) do 7 (poważne zmęczenie).
Związek między kategoriami zaangażowania użytkowników a wynikami FSS analizowano przy użyciu modeli korelacji porządku rang Spearmana i regresji liniowej.
|
W ciągu 60-dniowego okresu badania.
|
|
Związek między kategoriami użytkowników a wynikami jakości życia związanymi ze zdrowiem
Ramy czasowe: W ciągu 60-dniowego okresu badania.
|
Kategorie użytkowników zdefiniowane na podstawie wzorców zaangażowania w aplikację (użytkownicy zaawansowani, zwykli i mali użytkownicy).
HRQoL oceniano za pomocą instrumentu 15D, uzyskując wyniki w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Wyniki odwrócono (1 – wynik HRQoL), aby dopasować je do gorszej jakości życia.
W ramach korelacji i modeli regresji zbadano powiązania między kategoriami użytkowników a jakością życia.
|
W ciągu 60-dniowego okresu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Wiele chronicznych stanów
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zmęczenie
- Przewlekła choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .