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Estudio Piloto para la Evaluación de la Mayor Resistencia en Personas con Esclerosis Múltiple

8 de enero de 2025 actualizado por: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires

Estudio Piloto para la Evaluación de la Aplicación Móvil Más Stamina para el Manejo de la Fatiga en Personas con Esclerosis Múltiple

Los objetivos generales del estudio son explorar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de More Stamina, una aplicación móvil para el autocontrol de la fatiga para personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo de los adultos jóvenes que conduce a una discapacidad grave. La fatiga es uno de los síntomas más comunes que experimentan las personas con EM, lo que tiene un impacto significativo en su calidad de vida y limita sus niveles de actividad. Se utilizan estrategias de autocuidado para apoyarlos en el cuidado de su salud. Las soluciones de salud móvil (mHealth) son una forma de ofrecer a las personas con enfermedades crónicas herramientas para manejar con éxito sus síntomas y problemas. El diseño centrado en el usuario (UCD) es una filosofía de diseño que propone ubicar las necesidades y características de los usuarios finales en el centro del diseño y desarrollo de software e involucrar a los usuarios desde el principio en las diferentes fases del ciclo de vida del software. More Stamina es una solución de mHealth creada siguiendo los principios de UCD para ayudar a las personas con EM a controlar su fatiga.

Se utilizará un estudio multicéntrico de métodos mixtos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de More Stamina. El estudio se llevará a cabo durante el primer y segundo trimestre de 2020 (Q3-Q4 2020) en tres lugares: Argentina, España y Suiza. Se realizará un estudio de cohorte longitudinal, junto con protocolos de pensamiento en voz alta, se utilizarán entrevistas abiertas y cuestionarios de respuesta corta. Las personas con EM serán reclutadas de los diferentes lugares. Este estudio busca inscribir al menos a 20 pacientes que cumplan con los criterios de cada sitio para el estudio de cohorte longitudinal (N total = 60).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con Esclerosis Múltiple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años;
  • tener un diagnóstico confirmado de EM (incluida la EM secundaria, recurrente y progresiva) durante al menos 1 año,
  • no tener ninguna discapacidad física o moderada (EDSS < 6,5) en el momento del reclutamiento;
  • ningún deterioro cognitivo o haptil importante que influya en la capacidad de usar la aplicación;
  • poseer un dispositivo de teléfono inteligente compatible;
  • Comprensión lectora en lengua española.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar o al proceso de consentimiento informado;
  • Deterioro cognitivo objetivo que dificulte el uso de aplicaciones móviles;
  • Imposibilidad física o cognitiva para utilizar la interfaz visual de las aplicaciones móviles;
  • dificultades de acceso o disponibilidad para la asistencia completa a los 3 talleres del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Más usuarios de Stamina
Este grupo de pacientes utilizará la aplicación durante 60 días y se registrará toda la información sobre la utilización.
Otro: Más resistencia
More Stamina es una herramienta de organización de tareas lúdica diseñada para ayudar a las personas con EM a gestionar su energía, para minimizar el impacto de la fatiga en su día a día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de interacción con las aplicaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 60 días.
Interacción de los participantes con la aplicación "More Stamina", categorizada en usuarios potentes, habituales y ligeros según los promedios de las sesiones diarias. Compromiso analizado a través de la frecuencia de las sesiones, el tiempo y los tipos de actividades.
Durante el período de estudio de 60 días.
Información cualitativa sobre usabilidad y barreras
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 30 y Día 60.
Se recopilaron conocimientos sobre los desafíos de usabilidad y los facilitadores mediante protocolos de pensamiento en voz alta y entrevistas semiestructuradas. Se analizaron temas comunes, incluida la carga cognitiva, las cuestiones técnicas y las respuestas emocionales.
Día 1, Día 15, Día 30 y Día 60.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre categorías de usuarios y puntuaciones de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 60 días.
Las categorías de usuarios (usuarios avanzados, habituales y ligeros) se determinaron mediante el promedio de sesiones diarias de aplicaciones. La gravedad de la fatiga se midió mediante la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS), con puntuaciones que oscilaban entre 1 (sin fatiga) y 7 (fatiga grave). La relación entre las categorías de participación del usuario y las puntuaciones de FSS se analizó utilizando la correlación de orden de clasificación de Spearman y los modelos de regresión lineal.
Durante el período de estudio de 60 días.
Asociación entre categorías de usuarios y puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 60 días.
Categorías de usuarios definidas por patrones de participación en la aplicación (usuarios avanzados, habituales y ligeros). La CVRS se evaluó mediante el instrumento 15D, con puntuaciones que oscilan entre 0 (muerte) y 1 (salud plena). Las puntuaciones se invirtieron (1 - puntuación de CVRS) para alinearlas con una peor calidad de vida. Los modelos de correlaciones y regresión exploraron asociaciones entre categorías de usuarios y calidad de vida.
Durante el período de estudio de 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Colaboradores

Oulu University Hospital
University of Oulu, Finland

Investigadores

  • Director de estudio: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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