- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244214
Estudio Piloto para la Evaluación de la Mayor Resistencia en Personas con Esclerosis Múltiple
Estudio Piloto para la Evaluación de la Aplicación Móvil Más Stamina para el Manejo de la Fatiga en Personas con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo de los adultos jóvenes que conduce a una discapacidad grave. La fatiga es uno de los síntomas más comunes que experimentan las personas con EM, lo que tiene un impacto significativo en su calidad de vida y limita sus niveles de actividad. Se utilizan estrategias de autocuidado para apoyarlos en el cuidado de su salud. Las soluciones de salud móvil (mHealth) son una forma de ofrecer a las personas con enfermedades crónicas herramientas para manejar con éxito sus síntomas y problemas. El diseño centrado en el usuario (UCD) es una filosofía de diseño que propone ubicar las necesidades y características de los usuarios finales en el centro del diseño y desarrollo de software e involucrar a los usuarios desde el principio en las diferentes fases del ciclo de vida del software. More Stamina es una solución de mHealth creada siguiendo los principios de UCD para ayudar a las personas con EM a controlar su fatiga.
Se utilizará un estudio multicéntrico de métodos mixtos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de More Stamina. El estudio se llevará a cabo durante el primer y segundo trimestre de 2020 (Q3-Q4 2020) en tres lugares: Argentina, España y Suiza. Se realizará un estudio de cohorte longitudinal, junto con protocolos de pensamiento en voz alta, se utilizarán entrevistas abiertas y cuestionarios de respuesta corta. Las personas con EM serán reclutadas de los diferentes lugares. Este estudio busca inscribir al menos a 20 pacientes que cumplan con los criterios de cada sitio para el estudio de cohorte longitudinal (N total = 60).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años;
- tener un diagnóstico confirmado de EM (incluida la EM secundaria, recurrente y progresiva) durante al menos 1 año,
- no tener ninguna discapacidad física o moderada (EDSS < 6,5) en el momento del reclutamiento;
- ningún deterioro cognitivo o haptil importante que influya en la capacidad de usar la aplicación;
- poseer un dispositivo de teléfono inteligente compatible;
- Comprensión lectora en lengua española.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar o al proceso de consentimiento informado;
- Deterioro cognitivo objetivo que dificulte el uso de aplicaciones móviles;
- Imposibilidad física o cognitiva para utilizar la interfaz visual de las aplicaciones móviles;
- dificultades de acceso o disponibilidad para la asistencia completa a los 3 talleres del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Más usuarios de Stamina
Este grupo de pacientes utilizará la aplicación durante 60 días y se registrará toda la información sobre la utilización.
|
More Stamina es una herramienta de organización de tareas lúdica diseñada para ayudar a las personas con EM a gestionar su energía, para minimizar el impacto de la fatiga en su día a día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 60 días
|
Adherencia al uso de la aplicación calculada como el porcentaje de días que cada usuario usó la aplicación MoreStamina dividido por el total de 60 días de seguimiento
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Director de estudio: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Múltiples Condiciones Crónicas
Otros números de identificación del estudio
- 5497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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