- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244214
Pilotstudie for evaluering av mer utholdenhet hos personer med multippel sklerose
Pilotstudie for evaluering av Mobile Stamina Mobile Application for Fatigue Management hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en av verdens vanligste nevrologiske lidelser hos unge voksne som fører til alvorlig funksjonshemming. Tretthet er et av de vanligste symptomene som personer med MS opplever, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten og begrenser deres aktivitetsnivå. Selvledelsesstrategier brukes for å støtte dem i omsorgen for deres helse. Mobile helse (mHealth)-løsninger er en måte å tilby personer med kroniske lidelser verktøy for å lykkes med å håndtere sine symptomer og problemer. Brukersentrert design (UCD) er en designfilosofi som foreslår å plassere sluttbrukernes behov og egenskaper i sentrum av programvaredesign og utvikling og involvere brukere tidlig i de ulike fasene av programvarens livssyklus. More Stamina er en mHealth-løsning laget etter UCD-prinsipper for å hjelpe personer med MS å håndtere trettheten.
En multisenterstudie med blandede metoder vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til More Stamina. Studien vil finne sted i løpet av første og andre kvartal 2020 (Q3-Q4 2020) på tre steder: Argentina, Spania og Sveits. En longitudinell kohortstudie vil finne sted, sammen med tenke-høyt-protokoller, åpne intervjuer og spørreskjemaer med korte svar. Personer med MS vil bli rekruttert fra de forskjellige lokasjonene. Denne studien søker å inkludere minst 20 pasienter som oppfyller kriteriene fra hvert sted for den longitudinelle kohortstudien (totalt N=60).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego H Giunta, PhD
- Telefonnummer: +541149590200
- E-post: diego.giunta@hiba.org.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Alonso, MD
- Telefonnummer: +541149590200
- E-post: marina.alonso@hiba.org.ar
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 år gammel;
- har en bekreftet MS-diagnose (inkludert sekundær, residiverende og progressiv MS) i minst 1 år,
- har ingen til moderat fysisk funksjonshemming (EDSS < 6,5) på tidspunktet for rekruttering;
- ingen større kognitiv eller lykkelig svekkelse som påvirker muligheten til å bruke appen;
- eie en kompatibel smarttelefonenhet;
- Spansk leseforståelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta eller prosessen med informert samtykke;
- Objektiv kognitiv svikt som hindrer bruken av mobile applikasjoner;
- Fysisk eller kognitiv umulighet å bruke det visuelle grensesnittet til mobilapplikasjoner;
- vanskeligheter med tilgang eller tilgjengelighet for fullt oppmøte på studiens 3 workshops.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Flere Stamina-brukere
Denne pasientgruppen vil bruke appen i 60 dager og all informasjon om bruken vil bli registrert
|
More Stamina er et gamified oppgaveorganiseringsverktøy utviklet for å hjelpe personer med MS å administrere energien sin, for å minimere virkningen av tretthet i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av mobilapper
Tidsramme: 60 dager
|
Overholdelse av appbruk beregnet som andelen dager som hver bruker brukte MoreStamina-appen delt på totalt 60 dager med oppfølging
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Studieleder: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Utmattelse
- Flere kroniske tilstander
Andre studie-ID-numre
- 5497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Mer utholdenhet
-
Hospices Civils de LyonFullførtFor tidlig spedbarnFrankrike, Sveits, Belgia
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Halic UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar ikke rekruttert ennå
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mor-baby-tilknytning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringFor tidlig spedbarn | Interaksjon mellom mor og spedbarn | Fedre | Kenguru omsorgTyrkia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtHypoplastisk venstre hjertesyndromCanada
-
Halic UniversityFullførtAngst | For tidlig fødsel | Utvikling, spedbarnTyrkia
-
Addis Ababa UniversityWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH)Fullført