Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for evaluering av mer utholdenhet hos personer med multippel sklerose

10. juni 2020 oppdatert av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Pilotstudie for evaluering av Mobile Stamina Mobile Application for Fatigue Management hos personer med multippel sklerose

Målet med den overordnede studien er å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten til More Stamina, en mobilapp for selvmestring av utmattelse for personer med MS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en av verdens vanligste nevrologiske lidelser hos unge voksne som fører til alvorlig funksjonshemming. Tretthet er et av de vanligste symptomene som personer med MS opplever, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten og begrenser deres aktivitetsnivå. Selvledelsesstrategier brukes for å støtte dem i omsorgen for deres helse. Mobile helse (mHealth)-løsninger er en måte å tilby personer med kroniske lidelser verktøy for å lykkes med å håndtere sine symptomer og problemer. Brukersentrert design (UCD) er en designfilosofi som foreslår å plassere sluttbrukernes behov og egenskaper i sentrum av programvaredesign og utvikling og involvere brukere tidlig i de ulike fasene av programvarens livssyklus. More Stamina er en mHealth-løsning laget etter UCD-prinsipper for å hjelpe personer med MS å håndtere trettheten.

En multisenterstudie med blandede metoder vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til More Stamina. Studien vil finne sted i løpet av første og andre kvartal 2020 (Q3-Q4 2020) på tre steder: Argentina, Spania og Sveits. En longitudinell kohortstudie vil finne sted, sammen med tenke-høyt-protokoller, åpne intervjuer og spørreskjemaer med korte svar. Personer med MS vil bli rekruttert fra de forskjellige lokasjonene. Denne studien søker å inkludere minst 20 pasienter som oppfyller kriteriene fra hvert sted for den longitudinelle kohortstudien (totalt N=60).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 18 år gammel;
  • har en bekreftet MS-diagnose (inkludert sekundær, residiverende og progressiv MS) i minst 1 år,
  • har ingen til moderat fysisk funksjonshemming (EDSS < 6,5) på tidspunktet for rekruttering;
  • ingen større kognitiv eller lykkelig svekkelse som påvirker muligheten til å bruke appen;
  • eie en kompatibel smarttelefonenhet;
  • Spansk leseforståelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta eller prosessen med informert samtykke;
  • Objektiv kognitiv svikt som hindrer bruken av mobile applikasjoner;
  • Fysisk eller kognitiv umulighet å bruke det visuelle grensesnittet til mobilapplikasjoner;
  • vanskeligheter med tilgang eller tilgjengelighet for fullt oppmøte på studiens 3 workshops.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Flere Stamina-brukere
Denne pasientgruppen vil bruke appen i 60 dager og all informasjon om bruken vil bli registrert
More Stamina er et gamified oppgaveorganiseringsverktøy utviklet for å hjelpe personer med MS å administrere energien sin, for å minimere virkningen av tretthet i hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av mobilapper
Tidsramme: 60 dager
Overholdelse av appbruk beregnet som andelen dager som hver bruker brukte MoreStamina-appen delt på totalt 60 dager med oppfølging
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
  • Studieleder: Guido Giunti, PhD, MoreStamina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mer utholdenhet

3
Abonnere