Estudo Piloto para Avaliação de Maior Resistência em Pessoas com Esclerose Múltipla
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Guido Giunti, Hospital Italiano de Buenos Aires
Estudo piloto para a avaliação do aplicativo móvel More Stamina para gerenciamento de fadiga em pessoas com esclerose múltipla
Os objetivos gerais do estudo são explorar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do More Stamina, um aplicativo móvel para autogerenciamento de fadiga para pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é um dos distúrbios neurológicos mais comuns em adultos jovens, levando a incapacidade grave. A fadiga é um dos sintomas mais comuns que as pessoas com EM experimentam, tendo um impacto significativo em sua qualidade de vida e limitando seus níveis de atividade. Estratégias de autogestão são utilizadas para apoiá-los no cuidado de sua saúde. As soluções de saúde móvel (mHealth) são uma forma de oferecer às pessoas com condições crônicas ferramentas para gerenciar com sucesso seus sintomas e problemas. O design centrado no usuário (UCD) é uma filosofia de design que propõe colocar as necessidades e características dos usuários finais no centro do design e desenvolvimento de software e envolver os usuários no início das diferentes fases do ciclo de vida do software. More Stamina é uma solução mHealth criada seguindo os princípios da UCD para ajudar as pessoas com EM a controlar sua fadiga.
Um estudo multicêntrico de métodos mistos será usado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do More Stamina. O estudo será realizado durante o primeiro e segundo trimestres de 2020 (3º a 4º trimestre de 2020) em três locais: Argentina, Espanha e Suíça. Será realizado um estudo de coorte longitudinal, juntamente com protocolos de reflexão em voz alta, entrevistas abertas e questionários de resposta curta. As pessoas com EM serão recrutadas em diferentes locais. Este estudo procura inscrever pelo menos 20 pacientes que atendam aos critérios de cada local para o estudo de coorte longitudinal (total N = 60).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com Esclerose Múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
- ser maior de 18 anos;
- ter um diagnóstico confirmado de EM (incluindo EM secundária, recidivante e progressiva) por pelo menos 1 ano,
- ter nenhuma ou moderada incapacidade física (EDSS < 6,5) no momento do recrutamento;
- nenhum comprometimento cognitivo ou tátil importante influenciando a capacidade de usar o aplicativo;
- possuir um smartphone compatível;
- Compreensão de leitura em língua espanhola.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar ou no processo de consentimento informado;
- Comprometimento cognitivo objetivo que dificulte o uso de aplicativos móveis;
- Impossibilidade física ou cognitiva de usar a interface visual de aplicativos móveis;
- dificuldades de acesso ou disponibilidade para atendimento integral nas 3 oficinas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mais usuários de Stamina
Este grupo de pacientes usará o aplicativo por 60 dias e todas as informações sobre a utilização serão registradas
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More Stamina é uma ferramenta gamificada de organização de tarefas projetada para ajudar pessoas com EM a gerenciar sua energia, para minimizar o impacto da fadiga em seu dia a dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de envolvimento com aplicativos
Prazo: Durante o período de estudo de 60 dias.
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Envolvimento dos participantes com o aplicativo "More Stamina", categorizado em usuários avançados, regulares e leves com base nas médias diárias das sessões.
Engajamento analisado por meio da frequência das sessões, tempo e tipos de atividades.
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Durante o período de estudo de 60 dias.
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Insights qualitativos sobre usabilidade e barreiras
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 30 e Dia 60.
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Os insights sobre os desafios e facilitadores de usabilidade foram coletados usando protocolos de pensamento em voz alta e entrevistas semiestruturadas.
Temas comuns, incluindo carga cognitiva, questões técnicas e respostas emocionais, foram analisados.
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Dia 1, Dia 15, Dia 30 e Dia 60.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre categorias de usuários e pontuações de gravidade de fadiga
Prazo: Durante o período de estudo de 60 dias.
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As categorias de usuários (usuários avançados, regulares e leves) foram determinadas pela média diária de sessões do aplicativo.
A gravidade da fadiga foi medida por meio da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), com pontuações variando de 1 (sem fadiga) a 7 (fadiga intensa).
A relação entre as categorias de envolvimento do usuário e as pontuações do FSS foi analisada usando a correlação de ordem de classificação de Spearman e modelos de regressão linear.
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Durante o período de estudo de 60 dias.
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Associação entre categorias de usuários e escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Durante o período de estudo de 60 dias.
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Categorias de usuários definidas por padrões de engajamento do aplicativo (usuários avançados, regulares e leves).
A QVRS foi avaliada por meio do instrumento 15D, com escores variando de 0 (óbito) a 1 (saúde plena).
Os escores foram invertidos (1 - escore de QVRS) para alinhamento com pior QV.
Correlações e modelos de regressão exploraram associações entre categorias de usuários e QV.
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Durante o período de estudo de 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Múltiplas Condições Crônicas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- 5497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .