Estudo Piloto para Avaliação de Maior Resistência em Pessoas com Esclerose Múltipla
Estudo piloto para a avaliação do aplicativo móvel More Stamina para gerenciamento de fadiga em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é um dos distúrbios neurológicos mais comuns em adultos jovens, levando a incapacidade grave. A fadiga é um dos sintomas mais comuns que as pessoas com EM experimentam, tendo um impacto significativo em sua qualidade de vida e limitando seus níveis de atividade. Estratégias de autogestão são utilizadas para apoiá-los no cuidado de sua saúde. As soluções de saúde móvel (mHealth) são uma forma de oferecer às pessoas com condições crônicas ferramentas para gerenciar com sucesso seus sintomas e problemas. O design centrado no usuário (UCD) é uma filosofia de design que propõe colocar as necessidades e características dos usuários finais no centro do design e desenvolvimento de software e envolver os usuários no início das diferentes fases do ciclo de vida do software. More Stamina é uma solução mHealth criada seguindo os princípios da UCD para ajudar as pessoas com EM a controlar sua fadiga.
Um estudo multicêntrico de métodos mistos será usado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do More Stamina. O estudo será realizado durante o primeiro e segundo trimestres de 2020 (3º a 4º trimestre de 2020) em três locais: Argentina, Espanha e Suíça. Será realizado um estudo de coorte longitudinal, juntamente com protocolos de reflexão em voz alta, entrevistas abertas e questionários de resposta curta. As pessoas com EM serão recrutadas em diferentes locais. Este estudo procura inscrever pelo menos 20 pacientes que atendam aos critérios de cada local para o estudo de coorte longitudinal (total N = 60).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego H Giunta, PhD
- Número de telefone: +541149590200
- E-mail: diego.giunta@hiba.org.ar
Estude backup de contato
- Nome: Marina Alonso, MD
- Número de telefone: +541149590200
- E-mail: marina.alonso@hiba.org.ar
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser maior de 18 anos;
- ter um diagnóstico confirmado de EM (incluindo EM secundária, recidivante e progressiva) por pelo menos 1 ano,
- ter nenhuma ou moderada incapacidade física (EDSS < 6,5) no momento do recrutamento;
- nenhum comprometimento cognitivo ou tátil importante influenciando a capacidade de usar o aplicativo;
- possuir um smartphone compatível;
- Compreensão de leitura em língua espanhola.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar ou no processo de consentimento informado;
- Comprometimento cognitivo objetivo que dificulte o uso de aplicativos móveis;
- Impossibilidade física ou cognitiva de usar a interface visual de aplicativos móveis;
- dificuldades de acesso ou disponibilidade para atendimento integral nas 3 oficinas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mais usuários de Stamina
Este grupo de pacientes usará o aplicativo por 60 dias e todas as informações sobre a utilização serão registradas
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More Stamina é uma ferramenta gamificada de organização de tarefas projetada para ajudar pessoas com EM a gerenciar sua energia, para minimizar o impacto da fadiga em seu dia a dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao aplicativo móvel
Prazo: 60 dias
|
Adesão ao uso do aplicativo calculada como a porcentagem de dias que cada usuário usou o aplicativo MoreStamina dividido pelo total de 60 dias de acompanhamento
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diego H Giunta, PhD, RelevarEM
- Diretor de estudo: Guido Giunti, PhD, MoreStamina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giunti G, Mylonopoulou V, Rivera Romero O. More Stamina, a Gamified mHealth Solution for Persons with Multiple Sclerosis: Research Through Design. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 2;6(3):e51. doi: 10.2196/mhealth.9437.
- Giunti G, Kool J, Rivera Romero O, Dorronzoro Zubiete E. Exploring the Specific Needs of Persons with Multiple Sclerosis for mHealth Solutions for Physical Activity: Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 9;6(2):e37. doi: 10.2196/mhealth.8996.
- Giunti G, Guisado Fernandez E, Dorronzoro Zubiete E, Rivera Romero O. Supply and Demand in mHealth Apps for Persons With Multiple Sclerosis: Systematic Search in App Stores and Scoping Literature Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e10512. doi: 10.2196/10512.
- Giunti G, Rivera-Romero O, Kool J, Bansi J, Sevillano JL, Granja-Dominguez A, Izquierdo-Ayuso G, Giunta D. Evaluation of More Stamina, a Mobile App for Fatigue Management in Persons with Multiple Sclerosis: Protocol for a Feasibility, Acceptability, and Usability Study. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 4;9(8):e18196. doi: 10.2196/18196.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Múltiplas Condições Crônicas
Outros números de identificação do estudo
- 5497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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