Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Salute del muscolo scheletrico nei bambini con diabete di tipo 1

7 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

Impronte chimiche della salute del muscolo scheletrico nei bambini con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se il diabete di tipo 1 (T1D) influisce sulla salute del muscolo scheletrico e se possiamo migliorare il controllo glicemico migliorando la salute del muscolo scheletrico. I partecipanti a questo studio riceveranno un campione di sangue e un campione di urina raccolti dopo aver assunto una singola dose di una sostanza chimica non tossica chiamata D3-creatina. La loro composizione corporea sarà misurata da un dispositivo simile a una bilancia. Ai genitori dei bambini partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sull'alimentazione e sull'attività.

I partecipanti rimarranno nello studio per circa 12-24 mesi. L'iscrizione inizierà una volta che il partecipante firmerà il modulo di consenso. Alla visita di follow-up di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività fisica Garmin e di utilizzare l'app mobile Garmin Connect per un periodo massimo di 12 mesi e di eseguire un test di misurazione della forza muscolare una tantum.

I maggiori rischi di questo studio includono la possibilità di perdita di riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Monitoraggio dell'attività fisica:

Questa ricerca esaminerà la relazione tra l'attività fisica e la salute dei muscoli scheletrici, utilizzando un monitor dell'attività fisica (Garmin vívofit 3): alla visita di follow-up di 12 mesi, al partecipante allo studio verrà chiesto di indossare un monitor dell'attività fisica Garmin e utilizzare il App mobile Garmin Connect per un periodo massimo di 12 mesi. L'app Garmin Connect verrà scaricata sullo smartphone o sul tablet del genitore o del tutore. Il team di studio creerà un'e-mail Duke univoca e specifica per lo studio (ad es. SMHparticipantXXX@duke.edu) e assegnare una password univoca a ciascun partecipante. Le password verranno assegnate in conformità con i requisiti della politica di sicurezza delle password di Duke Health applicabili. Questo indirizzo e-mail e la password verranno utilizzati esclusivamente per la creazione dell'account e non verranno utilizzati per la comunicazione. Nessuna informazione personale verrà utilizzata nell'e-mail o nella password specifica dello studio. Si consiglia ai partecipanti allo studio di limitare gli identificatori personali inseriti nelle applicazioni mobili/software di terze parti solo a quelli che si desidera condividere volontariamente con altri. Il partecipante allo studio non ha alcun obbligo di partecipare a questa fase dello studio, come nel caso di tutte le ricerche, questo sottostudio è volontario al 100%.

Misurazione della forza muscolare:

La forza della parte superiore e inferiore del corpo sarà misurata utilizzando strumenti che forniscono ai ricercatori un'istantanea della forza in specifici gruppi muscolari. Al partecipante verrà chiesto di afferrare o pizzicare o spingere o tirare contro un dispositivo che misura la forza che generano durante l'esecuzione di questi compiti, per misurare la loro forza. Oltre al test della forza muscolare, misureremo la resistenza funzionale facendo camminare i partecipanti per 6 minuti per vedere quanto riescono a camminare in 6 minuti. Queste misurazioni saranno prese da un fisioterapista in coordinamento con appuntamenti regolarmente programmati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte sarà composta da 25 bambini giovani, in età prepuberale e molto precoce (stadi Tanner 1 e 2) (13 femmine e 12 maschi) con T1D ad esordio precoce

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi (definito dai criteri dell'American Diabetes Association, con decarbossilasi dell'acido glutammico, autoanticorpi delle cellule insulari o dell'insulina e fabbisogno di insulina.
  • Età da ≥6 a 11 anni (inclusi).
  • Tanner stadio 1 e 2 (pre-puberale e puberale precoce) per ridurre al minimo gli effetti puberali
  • Bambini di peso normale, sovrappeso e obesi con mantenimento del peso (nessuna perdita o aumento di peso significativo recente). Il peso normale sarà definito come un BMI compreso tra il 5° e l'85° percentile; il sovrappeso sarà definito come un BMI pari o superiore all'85° percentile e inferiore al 95° percentile, l'obesità sarà definita come un BMI pari o superiore al 95° percentile per i bambini della stessa età e sesso
  • Telefono cellulare necessario per l'app del dispositivo di monitoraggio dell'attività

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (nell'ultimo mese) di farmaci che influenzano l'IR (steroidi orali o inalatori, metformina, tiazolidinedioni o antipsicotici atipici)
  • Sindrome genetica che causa il diabete
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Proteinuria, che potrebbe influenzare il profilo metabolomico.
  • Anemia o emoglobinopatie che potrebbero influenzare i livelli di HbA1c,
  • Sottopeso o recente perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini T1D ad esordio precoce
25 bambini giovani, in età prepuberale e puberale molto precoce (tanner stadi 1 e 2) (13 femmine e 12 maschi) con T1D ad esordio precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare misurata con il metodo di diluizione della creatinina D3
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Linea di base, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Monitorare continuamente l'attività fisica del conteggio dei passi utilizzando un dispositivo mobile (Garmin).
Fino a 1 anno
Resistenza
Lasso di tempo: Basale (sottostudio)
Misurato da un test di camminata di 6 minuti di resistenza all'attività fisica
Basale (sottostudio)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (sottostudio)
Determinato mediante l'uso di misure dinamometriche
Basale (sottostudio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinar Gumus Balikcioglu, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi