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Esercizi di controllo del movimento e manipolazione fasciale nella lombalgia cronica

27 agosto 2025 aggiornato da: Jani Takatalo, Oulu University Hospital

Esercizi di controllo del movimento e manipolazione fasciale nella lombalgia cronica in combinazione con la riabilitazione multidisciplinare - un RCT

I soggetti vengono reclutati tra i partecipanti al gruppo multidisciplinare di riabilitazione della lombalgia prima che si svolga nell'ospedale universitario di Oulu presso l'unità di medicina fisica e riabilitativa (PRM). I soggetti sono stati invitati a partecipare per lettera 2 settimane prima dell'inizio della riabilitazione. I soggetti da riabilitare vengono prelevati dal medico dell'unità PRM. I soggetti volontari sono invitati al briefing dello studio e coloro che sono disposti a partecipare, hanno compilato diversi questionari su dolore, partecipazione, disabilità e umore. Successivamente i soggetti vengono misurati alla misurazione di base. I soggetti sono randomizzati nei cinque gruppi. Dopo i 3 mesi di trattamento e formazione vengono eseguite le misurazioni di follow-up. Anche a quel punto vengono compilati gli stessi questionari. A 6 e 12 mesi i questionari di follow-up (come prima) vengono inviati ai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono reclutati tra i partecipanti al gruppo multidisciplinare di riabilitazione della lombalgia prima che si svolga nell'ospedale universitario di Oulu presso l'unità di medicina fisica e riabilitativa (PRM). I soggetti sono stati invitati a partecipare per lettera 2 settimane prima dell'inizio della riabilitazione. I soggetti da riabilitare vengono prelevati dal medico dell'unità PRM. I soggetti volontari sono invitati al briefing dello studio e coloro che sono disposti a partecipare, hanno compilato diversi questionari su dolore, partecipazione, disabilità e umore. Successivamente i soggetti vengono misurati alla misurazione di base. I soggetti sono randomizzati nei cinque gruppi: 1) gruppo di controllo, 2) manipolazione fasciale (FM) ed esercizi di controllo del movimento (MCE), 3) sham-FM e MCE, 4) FM e sham-MCE e 5) sham-FM e sham-MCE. I fisioterapisti che eseguono trattamenti (FM), prescrivono MCE ed eseguono le misurazioni sono accecati l'uno dall'altro. Anche il fisioterapista che sta eseguendo le misurazioni è in cieco per le misurazioni di base. Ci sono 4 trattamenti di sham-FM, 4-5 trattamenti di FM, 4 trattamenti di sham-MCE e 4-6 trattamenti di MCE. Il gruppo di controllo riceverà solo la riabilitazione dell'ospedale universitario e parteciperà alle misurazioni di base e di follow-up. Dopo i 3 mesi di trattamento e formazione vengono eseguite le misurazioni di follow-up. Vengono compilati gli stessi questionari come al basale. A 6 e 12 mesi i questionari di follow-up (come prima) vengono inviati ai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University Hospital of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica non trattata chirurgicamente o dolore dopo l'operazione lombare. Partecipazione alla riabilitazione multidisciplinare presso l'Ospedale Universitario di Oulu.

Criteri di esclusione:

  • Causa specifica della lombalgia e precedente trattamento di manipolazione fasciale somministrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Riabilitazione multidisciplinare, nessun intervento
Sperimentale: FM e MCE
I soggetti verranno sottoposti a 4-5 trattamenti di manipolazione fasciale (FM) e 4-6 esercizi di controllo del movimento (MCE) a casa da eseguire sulla base dei test di controllo del movimento (MCT). Entrambi vengono somministrati in un periodo di 3 mesi.
Altro: FM e MC
I trattamenti (FM e MCE) vengono somministrati individualmente e come in un normale ambiente di fisioterapia clinica.
Altro: FM e sham-MCE
FM 4-5 volte in 3 mesi e 4 prescrizioni di esercizi generali.
Altro: FM e finto MCE
I trattamenti (FM) vengono somministrati individualmente e come in un normale ambiente di fisioterapia clinica. Sham-MCE è esercizi generali.
Altro: MCE e finta FM
Sham-FM 4 volte in 3 mesi incluso il trattamento dei punti trigger prima dei punti decisi e 4-6 volte prescrizione MCE ed esercizi a casa.
Altro: MCE e sham-FM
I trattamenti (FM e MCE) vengono somministrati individualmente e come in un normale ambiente di fisioterapia clinica. Sham-FM è simile al trattamento dei trigger point con punti trattati randomizzati.
Comparatore fittizio: Sham-MCE e sham-FM
4 guide di medicina generale e Sham-FM 4 volte in 3 mesi incluso il trattamento dei punti trigger prima dei punti decisi.
Altro: Sham-MCE e sham-FM
Sham-FM è simile al trattamento dei trigger point con punti trattati randomizzati. Sham-MCE è esercizi generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Tre diverse attività significative saranno valutate da 0 a 10 in base alla difficoltà dell'attività.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica in PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Paura del movimento
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala del dolore
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambio a Linton Örebro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattore di rischio psicosociale
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica in Inizio indietro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Strumento di screening dei fattori di rischio psicosociale
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica nei test di controllo del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Test clinici per LBP
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nel topo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Mobilità della colonna vertebrale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione dell'equilibrio misurata con il computer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Piatto di potenza
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della mobilità delle anche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
ROM dell'anca
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Quanto distanti il ​​soggetto è in grado di sentire due distinti punti di contatto
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nella discriminazione sinistra-destra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Come il soggetto è in grado di comprendere la destra e la sinistra della schiena
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nell'ecografia della fascia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Vengono misurate diverse strutture fasciali
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

Loisto Terveys, Oulu
Fysios Kastelli, Oulu
Faskia-Markus, Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM&KCStudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su FM e MC

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