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Ablazione dell'arteria surrenale per aldosteronismo primario con ipertensione resistente

11 aprile 2020 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

L'ablazione dell'arteria surrenale tratta l'aldosteronismo primario con ipertensione resistente (AAA-RHT)

L'aldosteronismo primario (PA) è la causa endocrina più comune di ipertensione resistente. La chirurgia e la medicina sono il trattamento principale per la PA secondo le attuali linee guida. Tuttavia, solo una piccola parte dei pazienti con PA soddisfa i criteri chirurgici e la maggior parte di loro deve assumere spironolattone o altri farmaci antipertensivi per lungo tempo. D'altra parte, l'inibizione a lungo termine del recettore dell'aldosterone può causare iperkaliemia, iperplasia della mammella maschile e altre reazioni avverse. Inoltre, l'iperaldosterone non è ancora corretto dallo spironolattone, che causa estesi danni cerebrovascolari anche se la pressione sanguigna e il potassio nel sangue sono stati normalizzati.

Con lo sviluppo del campionamento della vena surrenalica e dell'ablazione surrenalica, è possibile la diagnosi precisa e il trattamento dell'AP. L'ablazione selettiva dell'arteria surrenale (AAA) è stata osservata con una significativa diminuzione dell'aldosterone nel sangue e della pressione sanguigna nei pazienti con PA, il che ha reso promettente che l'aldosteronismo primario con ipertensione resistente potesse essere alleviato dall'ablazione dell'arteria surrenale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Aldosteronismo primario con ipertensione resistente.
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria dovuta ad altre cause.
  • Storia di depressione, schizofrenia o demenza vascolare.
  • Storia di eventi vascolari cardio-cerebrali come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
  • Ipoepatia (AST o AST è due volte superiore al limite superiore) o storia di epatite o cirrosi, encefalopatia epatica.
  • Insufficienza renale (la creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.
  • Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.
  • Donna fertile senza contraccettivi.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci antiipertensivi.
  • Allergia o controindicazione ai mezzi di contrasto e all'alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'ablazione dell'arteria surrenale viene eseguita nei pazienti affetti da PA con ipertensione resistente.
Procedura: Ablazione dell'arteria surrenale
L'intervento con l'ablazione dell'arteria surrenalica viene eseguito nei pazienti affetti da PA con ipertensione resistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ufficio pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna distolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa distolica in ufficio rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Modifica della pressione arteriosa sistolica domestica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica domiciliare rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Modifica della pressione arteriosa diastolica domestica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica domiciliare rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Cambio di DDD del regime antiipertensivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica della dose giornaliera definita (DDD) del regime antipertensivo rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Cambiamento degli ormoni surrenali plasmatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione di aldosterone plasmatico e cortisolo rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Modifica dei livelli di renina plasmatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei livelli di renina plasmatica rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Cambiamento di elettroliti nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del potassio sierico, del sodio e del cloro rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della creatinina sierica misurata come umol/L rispetto al basale dopo 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-RHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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