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Ablation der Nebennierenarterie bei primärem Aldosteronismus mit resistenter Hypertonie

11. April 2020 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Die Ablation der Nebennierenarterie behandelt primären Aldosteronismus mit resistenter Hypertonie (AAA-RHT)

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste endokrine Ursache für resistenten Bluthochdruck. Chirurgie und Medizin sind die Hauptbehandlung für PA nach den aktuellen Richtlinien. Allerdings erfüllt nur ein kleiner Teil der Patienten mit PA die chirurgischen Kriterien, und die meisten von ihnen müssen über lange Zeit Spironolacton oder andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Andererseits kann eine langfristige Hemmung des Aldosteronrezeptors Hyperkaliämie, Hyperplasie der männlichen Brust und andere Nebenwirkungen verursachen. Darüber hinaus wird Hyperaldosteron immer noch nicht durch Spironolactone korrigiert, die umfangreiche zerebrovaskuläre Schäden verursachen, obwohl Blutdruck und Blutkalium normalisiert wurden.

Mit der Entwicklung der Nebennierenvenenentnahme und Nebennierenablation ist die genaue Diagnose und Behandlung von PA möglich. Selektive Nebennierenarterienablation (AAA) wurde mit signifikanter Abnahme von Blutaldosteron und Blutdruck bei Patienten mit PA beobachtet, was es vielversprechend machte, dass primärer Aldosteronismus mit resistenter Hypertonie durch Nebennierenarterienablation gelindert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 30-65 Jahren.
  • Primärer Aldosteronismus mit resistenter Hypertonie.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie aufgrund anderer Ursachen.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder vaskulärer Demenz.
  • Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • Hypohepatia (AST oder AST ist doppelt so hoch wie die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose, hepatische Enzephalopathie.
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ist 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
  • Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
  • Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der blutdrucksenkenden Arzneimittel erheblich beeinflussen.
  • Allergisch oder kontraindiziert gegen Kontrastmittel und Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff
Die Ablation der Nebennierenarterie wird bei PA-Patienten mit resistenter Hypertonie durchgeführt.
Verfahren: Ablation der Nebennierenarterie
Intervention mit Nebennierenarterienablation wird bei PA-Patienten mit resistenter Hypertonie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bürowechsel systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des amtlichen dystolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des dystolischen Blutdrucks in der Praxis im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des heimdiastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Änderung der DDD des antihypertensiven Regimes
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der definierten Tagesdosis (DDD) des blutdrucksenkenden Regimes im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderung der Nebennierenhormone im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Plasma-Aldosteron und Cortisol im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderung der Plasma-Renin-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Plasmareninspiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderung der Blutelektrolyte
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Kalium, Natrium und Chlor im Serum im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Serum-Kreatinins gemessen als umol/l im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-RHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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