- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378296
Valutazione Economica in Teledermatologia (TELEDERMA)
Valutazione economica in dermatologia: teledermatologia rispetto al monitoraggio convenzionale dei pazienti in ospedale
Introduzione: Studi precedenti confermano che la teledermatologia consente la generazione di una risposta rapida dalla consultazione dello specialista, la riduzione dei viaggi non necessari, la diagnosi precoce e la priorità nell'attenzione ai casi più urgenti. Nonostante questi vantaggi e nonostante la teledermatologia abbia registrato una crescita esponenziale dalla sua introduzione circa 16 anni fa in Spagna, in Andalusia, il suo utilizzo è ancora molto limitato. L'obiettivo di questo progetto sarà quello di effettuare un'analisi della qualità della vita relativa alla salute, ai costi, al costo-utilità e all'assistenza informale dei servizi di teledermatologia nelle cure primarie rispetto al monitoraggio convenzionale effettuato presso l'Hospital de Poniente.
Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, non mascherato, interlivello (Primary Care-Hospital de Poniente) e multicentrico (tutti i centri sanitari collegati al Distretto sanitario di Poniente di Almería) con un follow-up di 6 mesi. I pazienti verranno assegnati al gruppo di teledermatologia (sperimentale) o al gruppo di monitoraggio convenzionale in ospedale (controllo). I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale saranno monitorati in modo asincrono. Saranno analizzate le caratteristiche di base, il numero di visite in ospedale, la qualità della vita correlata alla salute, i costi, l'assistenza informale e la soddisfazione dal punto di vista del sistema sanitario pubblico andaluso e dei pazienti e dei loro caregiver. Verranno somministrati il questionario generico EuroQol-5D (EQ-5D) per valutare la qualità della vita correlata alla salute e il questionario dermatologico sulla qualità della vita SKINDEX-29. Verrà eseguita un'analisi costo-utilità per valutare se la tele-dermatologia è conveniente in termini di costi aggiuntivi per ulteriori anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spagna, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spagna, 04700
- Antonio López-Villegas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Avere più di 18 anni.
- 2. Avere qualche malattia della pelle.
- 3. Accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Malattia non dermatologica.
- 2. Partecipare a un altro studio.
- 3. Rifiutare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teledermatologia
I 221 pazienti inclusi in questo gruppo saranno monitorati dai centri di cure primarie.
|
Il gruppo sperimentale sarà composto da pazienti dermatologici monitorati in modo asincrono.
|
|
Nessun intervento: Monitoraggio convenzionale
I 221 pazienti inclusi in questo gruppo dovranno visitare il dermatologo in ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario EuroQol-5Dimensioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Da -1 [il peggior stato di salute immaginabile] a 1 [salute perfetta]
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Età del paziente; sesso; diagnosi; origine; indicazione (tipo di problema dermatologico); numero di visite
|
6 mesi
|
|
Questionario dermatologico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
0 (nessun effetto sulla qualità della vita) fino a 100 (effetto massimo sulla qualità della vita)
|
6 mesi
|
|
Costi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi a carico del Sistema Sanitario Pubblico
|
6 mesi
|
|
Costo informale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi pagati dai pazienti
|
6 mesi
|
|
Interviste di approfondimento sull'assistenza sanitaria ricevuta nei centri di Primary Care
Lasso di tempo: 6 mesi
|
1) centro sanitario, 2) procedura per fissare un appuntamento, 3) consulto medico, 4) consulto infermieristico
|
6 mesi
|
|
Questionario sulla comunicazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Lopez-Villegas, PhD, Hospital de Poniente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27/2020
- PI_20_12CS Telederma (Identificatore di registro: Hospital de Poniente)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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