- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04378296
Évaluation économique en télédermatologie (TELEDERMA)
Évaluation économique en dermatologie : télédermatologie versus suivi conventionnel des patients à l'hôpital
Introduction : Des études antérieures confirment que la télédermatologie permet de générer une réponse rapide dès la consultation du spécialiste, la réduction des déplacements inutiles, le diagnostic précoce et la priorité dans l'attention aux cas les plus urgents. Malgré ces avantages et que la télédermatologie a connu une croissance exponentielle depuis son introduction il y a environ 16 ans en Espagne, en Andalousie, son utilisation est encore très limitée. L'objectif de ce projet sera de réaliser une analyse de la qualité de vie liée à la santé, aux coûts, au coût-utilité et aux soins informels des services de télédermatologie en soins primaires par rapport au suivi conventionnel effectué à l'Hôpital de Poniente.
Méthodologie : Un essai clinique randomisé, contrôlé, non masqué, inter-niveaux (soins primaires-hôpital de Poniente) et multicentrique (tous les centres de santé rattachés au district sanitaire de Poniente d'Almería) sera réalisé avec un suivi de 6 mois. Les patients seront affectés au groupe de télédermatologie (expérimental) ou au groupe de surveillance conventionnelle à l'hôpital (contrôle). Les patients inclus dans le groupe expérimental seront suivis de manière asynchrone. Les caractéristiques de base, le nombre de visites à l'hôpital, la qualité de vie liée à la santé, les coûts, les soins informels et la satisfaction du point de vue du système de santé publique andalou et des patients et de leurs soignants seront analysés. Le questionnaire générique EuroQol-5D (EQ-5D) sera administré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et le questionnaire dermatologique de qualité de vie SKINDEX-29. Une analyse coût-utilité sera effectuée pour évaluer si la télédermatologie est rentable en termes de coût supplémentaire pour les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espagne, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Espagne, 04700
- Antonio López-Villegas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir plus de 18 ans.
- 2. Avoir une maladie de la peau.
- 3. Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie non dermatologique.
- 2. Participer à une autre étude.
- 3. Refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Télédermatologie
Les 221 patients inclus dans ce groupe seront suivis depuis les centres de soins primaires.
|
Le groupe expérimental sera composé de patients dermatologiques suivis en asynchrone.
|
Aucune intervention: Surveillance conventionnelle
Les 221 patients inclus dans ce groupe devront consulter le dermatologue de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire EuroQol-5Dimensions
Délai: 6 mois
|
De -1 [l'état de santé le plus mauvais imaginable] à 1 [santé parfaite]
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques cliniques
Délai: 6 mois
|
L'âge du patient ; sexe; diagnostic; origine; indication (type de problème dermatologique); nombre de visites
|
6 mois
|
Questionnaire dermatologique sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
0 (aucun effet sur la qualité de vie) jusqu'à 100 (effet maximal sur la qualité de vie)
|
6 mois
|
Coûts des soins de santé
Délai: 6 mois
|
Coûts payés par le système de santé publique
|
6 mois
|
Coût informel
Délai: 6 mois
|
Frais payés par les patients
|
6 mois
|
Entretiens approfondis sur les soins reçus dans les centres de soins primaires
Délai: 6 mois
|
1) centre de santé, 2) procédure de prise de rendez-vous, 3) consultation médicale, 4) consultation infirmière
|
6 mois
|
Questionnaire de communication sur les soins de santé
Délai: 6 mois
|
L'échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Lopez-Villegas, PhD, Hospital de Poniente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27/2020
- PI_20_12CS Telederma (Identificateur de registre: Hospital de Poniente)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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