- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485364
Luogo dei biomarcatori circolanti e degli eicosanoidi respiratori nella prognosi delle forme gravi di polmonite da Covid-19 (BIOCOVID)
Luogo dei biomarcatori circolanti e degli eicosanoidi respiratori nella prognosi delle forme gravi di polmonite da Covid-19: studio BioCovid
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il motivo del coinvolgimento del sovrappeso nella gravità delle patologie respiratorie virali, in particolare durante le infezioni influenzali e da coronavirus, è stato oggetto di numerosi studi che hanno permesso di oggettivare l'importanza della carica virale (almeno nei topi), in particolare nei basse vie aeree e nei sacchi alveolari, portando ad alterazione tissutale ed emorragia alveolare. I meccanismi responsabili del danno alveolare durante le patologie virali, in particolare il Coronavirus, sono molto simili a quelli osservati durante le sindromi da distress respiratorio acuto negli adulti. In molte situazioni, l'endotossina (o lipopolisaccaride, LPS) svolge un ruolo importante nella fisiopatologia e persino nella gravità del danno respiratorio, in particolare a causa dell'esistenza di endotossina circolante dal patogeno causale (batteri Gram-negativi), ma anche a causa di traslocazione di origine digestiva nel contesto della sepsi (risposta infiammatoria sistemica) che è associata (se non responsabile) all'aggressività respiratoria. L'importanza di questo meccanismo durante l'aggressione polmonare di origine virale è tuttavia sconosciuta. Questo attacco respiratorio è associato a un'importante risposta infiammatoria sistemica, segnalata durante il corso dell'infezione da Covid-19 come corrispondente a una "tempesta di citochine". Tuttavia, il decorso dell'infiammazione è poco conosciuto e la sua natura prognostica nell'insorgenza di una forma secondariamente grave non è ancora meglio illustrata.
La reazione infiammatoria (citochine, eicosanoidi, ecc.) è un processo essenziale per l'eliminazione dei patogeni da parte dell'ospite, ma deve essere limitata nell'intensità e nella durata, altrimenti diventa deleteria per l'organo infetto. Nel caso dei polmoni, può indurre una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che può essere grave come nei pazienti Covid-19 con complicanze. Si può ipotizzare che nelle prime fasi dell'infezione, questi mediatori possano svolgere un ruolo protettivo nei confronti del Covid-19. L'inibizione di questi mediatori può quindi essere deleteria come è stato osservato in soggetti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che inibiscono la produzione di eicosanoidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Parlata francese
- Paziente la cui infezione respiratoria da Covid-19 è stata confermata da test di laboratorio, PCR e qualsiasi altro test commerciale o di sanità pubblica
- Paziente ricoverato in terapia intensiva e sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per meno di tre giorni (fase infiammatoria precoce)
- Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto secondo la definizione di Berlino
- Paziente in terapia con statine a lungo termine indipendentemente dal razionale del trattamento (o senza trattamento per il gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- Paziente/familiare o delegato “medico” che rifiuta la partecipazione del paziente allo studio
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto la tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria nell'evoluzione delle malattie respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi = la durata dello studio
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L'importanza della risposta infiammatoria nell'evoluzione della malattia respiratoria durante l'assistenza ospedaliera dei pazienti sulla base di criteri quali:
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6 mesi = la durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della malattia respiratoria durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi = la durata dello studio
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Evoluzione della patologia respiratoria durante la ventilazione meccanica.
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6 mesi = la durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradley BT, Bryan A. Emerging respiratory infections: The infectious disease pathology of SARS, MERS, pandemic influenza, and Legionella. Semin Diagn Pathol. 2019 May;36(3):152-159. doi: 10.1053/j.semdp.2019.04.006. Epub 2019 Apr 17.
- Yin Y, Wunderink RG. MERS, SARS and other coronaviruses as causes of pneumonia. Respirology. 2018 Feb;23(2):130-137. doi: 10.1111/resp.13196. Epub 2017 Oct 20.
- Vijayanand P, Wilkins E, Woodhead M. Severe acute respiratory syndrome (SARS): a review. Clin Med (Lond). 2004 Mar-Apr;4(2):152-60. doi: 10.7861/clinmedicine.4-2-152.
- Fehr AR, Channappanavar R, Perlman S. Middle East Respiratory Syndrome: Emergence of a Pathogenic Human Coronavirus. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:387-399. doi: 10.1146/annurev-med-051215-031152. Epub 2016 Aug 26.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOCOVID
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato