- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561622
Elaborazione proattiva emotiva nel disturbo bipolare (PROEMO_BP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso-controllo non interventistico che confronta pazienti bipolari con controlli sani abbinati durante una visita di valutazione presso l'ospedale universitario di Grenoble.
La fase di sperimentazione si svolge in tre fasi: in primo luogo, lo sperimentatore raccoglie i dati demografici (età e livello di studio, mancanza di anamnesi e trattamenti che possono interferire con il compito). Per i soggetti bipolari raccoglie anche il tipo di bipolarismo, il tipo e la data dell'ultimo episodio, l'età di insorgenza della malattia e il trattamento.
In secondo luogo, il soggetto esegue un classico compito di Stroop della durata di 3-5 minuti, comprese le istruzioni.
Infine, il soggetto svolge i due compiti principali: il compito di Stroop emotivo della durata di circa 20 minuti e poi il compito di categorizzazione degli stimoli emotivi della durata di circa 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Isère
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La Tronche, Isère, Francia, 38 700
- CHU Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro
- francofoni
- Diagnosi del disturbo bipolare (per i pazienti) secondo i criteri DSM-5 / CIM-10
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- disturbo percettivo non corretto
- disturbi psichiatrici diversi dal bipolarismo come principale disturbo psichiatrico o condizione che può influenzare i compiti proposti al gruppo di pazienti
- soggetto sottoposto a tutela legale
- soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- abuso di droghe meno di 12 ore prima della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti bipolari
Pazienti bipolari (tipo I, II, NOS) del centro esperto di disturbi bipolari del CHU Grenoble Alpes.
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Compito Stroop classico Il soggetto nomina uno dei 3 colori delle croci su un foglio. Quindi, il soggetto deve leggere le parole scritte sul foglio per 45 secondi. Queste sono le parole: ROSSO, BLU e VERDE, scritte in colore nero. Il soggetto deve nominare il colore della parola. Compito Emotional Stroop Si tratta di un compito computerizzato in cui al paziente viene chiesto di rispondere nel modo più preciso e rapido possibile. Lo stimolo bersaglio è una faccia emotiva di gioia o rabbia, sormontata dalla parola "gioia" o "rabbia". Il soggetto deve rispondere utilizzando la freccia corrispondente alla faccia che vede. Al soggetto viene offerta una fase formativa. 3 / Compito di categorizzazione Per ogni prova il partecipante visualizzerà o meno un breve filmato emozionale. Quindi, il partecipante dovrà scegliere, l'emozione corrispondente a ciò che ha appena visto. Viene offerto anche un periodo di formazione.
Altri nomi:
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Controlli sani
Volontari senza alcuna malattia psichiatrica corrispondente ai criteri di inclusione
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Compito Stroop classico Il soggetto nomina uno dei 3 colori delle croci su un foglio. Quindi, il soggetto deve leggere le parole scritte sul foglio per 45 secondi. Queste sono le parole: ROSSO, BLU e VERDE, scritte in colore nero. Il soggetto deve nominare il colore della parola. Compito Emotional Stroop Si tratta di un compito computerizzato in cui al paziente viene chiesto di rispondere nel modo più preciso e rapido possibile. Lo stimolo bersaglio è una faccia emotiva di gioia o rabbia, sormontata dalla parola "gioia" o "rabbia". Il soggetto deve rispondere utilizzando la freccia corrispondente alla faccia che vede. Al soggetto viene offerta una fase formativa. 3 / Compito di categorizzazione Per ogni prova il partecipante visualizzerà o meno un breve filmato emozionale. Quindi, il partecipante dovrà scegliere, l'emozione corrispondente a ciò che ha appena visto. Viene offerto anche un periodo di formazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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performance al compito emozionale di Stroop
Lasso di tempo: giorno 1
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percentuale di risposte corrette ( in %), tempo di reazione ( in secondi) e punteggio di efficienza inversa ( N.A)
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità alle interferenze durante le attività di Stroop
Lasso di tempo: giorno 1
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-tempo di reazione (in secondi) nelle diverse condizioni del compito (lettura nella condizione congruente, interferenza durante la condizione incongruente)
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giorno 1
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Effetto dello stato dell'umore (stato depressivo) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
Lasso di tempo: giorno 1
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valutazione dell'impatto dei punteggi delle scale dell'umore (MADRS) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
|
giorno 1
|
|
Effetto dello stato dell'umore (stato ipo/maniacale) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
Lasso di tempo: giorno 1
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valutazione dell'impatto dei punteggi delle scale dell'umore (YMRS) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mircea Polosan, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beffara B, Wicker B, Vermeulen N, Ouellet M, Bret A, Molina MJ, Mermillod M. Reduction of interference effect by low spatial frequency information priming in an emotional Stroop task. J Vis. 2015;15(6):16. doi: 10.1167/15.6.16.
- Golden, C. (1978). Diagnosis and Rehabilitation in Clinical Neuropsychology. College of Psychology: Faculty Books and Book Chapters. https://nsuworks.nova.edu/cps_facbooks/48
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.387
- 2019-A03026-51 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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