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Elaborazione proattiva emotiva nel disturbo bipolare (PROEMO_BP)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo principale di questo progetto è identificare le specificità comportamentali del cervello emotivo proattivo tra i pazienti bipolari, rispetto ai soggetti sani. Questi potrebbero contribuire ad alcuni dei pregiudizi di elaborazione emotiva che possono essere osservati in questi pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, verranno somministrati due compiti comportamentali (esercizio emozionale e compito di categorizzazione degli stimoli emotivi) a pazienti bipolari e soggetti di controllo, e le loro prestazioni saranno confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo non interventistico che confronta pazienti bipolari con controlli sani abbinati durante una visita di valutazione presso l'ospedale universitario di Grenoble.

La fase di sperimentazione si svolge in tre fasi: in primo luogo, lo sperimentatore raccoglie i dati demografici (età e livello di studio, mancanza di anamnesi e trattamenti che possono interferire con il compito). Per i soggetti bipolari raccoglie anche il tipo di bipolarismo, il tipo e la data dell'ultimo episodio, l'età di insorgenza della malattia e il trattamento.

In secondo luogo, il soggetto esegue un classico compito di Stroop della durata di 3-5 minuti, comprese le istruzioni.

Infine, il soggetto svolge i due compiti principali: il compito di Stroop emotivo della durata di circa 20 minuti e poi il compito di categorizzazione degli stimoli emotivi della durata di circa 15 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38 700
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorte di pazienti bipolari seguiti nel Centro di esperti dell'ospedale universitario di Grenoble

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • francofoni
  • Diagnosi del disturbo bipolare (per i pazienti) secondo i criteri DSM-5 / CIM-10
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • disturbo percettivo non corretto
  • disturbi psichiatrici diversi dal bipolarismo come principale disturbo psichiatrico o condizione che può influenzare i compiti proposti al gruppo di pazienti
  • soggetto sottoposto a tutela legale
  • soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • abuso di droghe meno di 12 ore prima della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti bipolari
Pazienti bipolari (tipo I, II, NOS) del centro esperto di disturbi bipolari del CHU Grenoble Alpes.

Compito Stroop classico Il soggetto nomina uno dei 3 colori delle croci su un foglio. Quindi, il soggetto deve leggere le parole scritte sul foglio per 45 secondi. Queste sono le parole: ROSSO, BLU e VERDE, scritte in colore nero. Il soggetto deve nominare il colore della parola.

Compito Emotional Stroop Si tratta di un compito computerizzato in cui al paziente viene chiesto di rispondere nel modo più preciso e rapido possibile.

Lo stimolo bersaglio è una faccia emotiva di gioia o rabbia, sormontata dalla parola "gioia" o "rabbia". Il soggetto deve rispondere utilizzando la freccia corrispondente alla faccia che vede.

Al soggetto viene offerta una fase formativa.

3 / Compito di categorizzazione Per ogni prova il partecipante visualizzerà o meno un breve filmato emozionale. Quindi, il partecipante dovrà scegliere, l'emozione corrispondente a ciò che ha appena visto. Viene offerto anche un periodo di formazione.

Altri nomi:
  • Compito Stroop classico
  • Categorizzazione del compito di stimoli emotivi
Controlli sani
Volontari senza alcuna malattia psichiatrica corrispondente ai criteri di inclusione

Compito Stroop classico Il soggetto nomina uno dei 3 colori delle croci su un foglio. Quindi, il soggetto deve leggere le parole scritte sul foglio per 45 secondi. Queste sono le parole: ROSSO, BLU e VERDE, scritte in colore nero. Il soggetto deve nominare il colore della parola.

Compito Emotional Stroop Si tratta di un compito computerizzato in cui al paziente viene chiesto di rispondere nel modo più preciso e rapido possibile.

Lo stimolo bersaglio è una faccia emotiva di gioia o rabbia, sormontata dalla parola "gioia" o "rabbia". Il soggetto deve rispondere utilizzando la freccia corrispondente alla faccia che vede.

Al soggetto viene offerta una fase formativa.

3 / Compito di categorizzazione Per ogni prova il partecipante visualizzerà o meno un breve filmato emozionale. Quindi, il partecipante dovrà scegliere, l'emozione corrispondente a ciò che ha appena visto. Viene offerto anche un periodo di formazione.

Altri nomi:
  • Compito Stroop classico
  • Categorizzazione del compito di stimoli emotivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
performance al compito emozionale di Stroop
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di risposte corrette ( in %), tempo di reazione ( in secondi) e punteggio di efficienza inversa ( N.A)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità alle interferenze durante le attività di Stroop
Lasso di tempo: giorno 1
-tempo di reazione (in secondi) nelle diverse condizioni del compito (lettura nella condizione congruente, interferenza durante la condizione incongruente)
giorno 1
Effetto dello stato dell'umore (stato depressivo) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
Lasso di tempo: giorno 1
valutazione dell'impatto dei punteggi delle scale dell'umore (MADRS) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
giorno 1
Effetto dello stato dell'umore (stato ipo/maniacale) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
Lasso di tempo: giorno 1
valutazione dell'impatto dei punteggi delle scale dell'umore (YMRS) sulle prestazioni dei compiti comportamentali
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mircea Polosan, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.387
  • 2019-A03026-51 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se il paziente accetta tutte le caratteristiche utili allo studio saranno disponibili nei nostri risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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