Efficacia della SCDM nei pazienti con diabete di tipo 2 (ESCDM)

Il diabete è una malattia complessa e cronica che richiede cure mediche continue con strategie multifattoriali di riduzione del rischio oltre il controllo glicemico. Attualmente, circa 114 milioni di diabetici e un tasso di incidenza del diabete dell'11,6% in Cina hanno prodotto un'enorme pressione per la gestione delle malattie croniche e creato grandi sfide per le limitate risorse mediche della Cina. (1-5). Nel frattempo, con l'invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza dell'obesità in Cina, si prevede un ulteriore aumento del numero di pazienti con diabete mellito, complicanze legate al diabete e mortalità correlata, il che indica anche una maggiore spesa sanitaria e onere socioeconomico. Un'indagine multicentrica e trasversale di pazienti ambulatoriali condotta in 606 ospedali in tutta la Cina ha mostrato che la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 non ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% (6). Ci sono una varietà di problemi tra cui un'educazione inadeguata del paziente, l'incapacità di tenere traccia della situazione extraospedaliera del diabete e la mancanza di un efficace follow-up e istruzione del paziente tra una visita e l'altra (1-5). Molte ricerche hanno dimostrato che un'educazione completa alla gestione del diabete può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti, ridurre l'incidenza e la mortalità delle complicanze del diabete e alleviare l'onere economico medico del governo (7). Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce e la gestione completa del diabete possono prevenire l'insorgenza di una varietà di complicanze e ridurre il tasso di disabilità e il tasso di morte prematura del diabete. Pertanto, come migliorare l'attuale situazione del controllo del diabete in Cina è molto importante e un vero problema davanti a ogni medico, paziente e istituzione sanitaria. Secondo le linee guida per la gestione del diabete pubblicate dall'American Diabetes Association (ADA) e dal National Institutes of Health (NIH), il follow-up continuo dei pazienti, l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSME/S) combinati con la gestione completa del team multidisciplinare possono essere in grado di ottenere migliori risultati di gestione, ed è anche un modo più completo ed economico per gestire i pazienti diabetici (8-12). Al fine di supportare gli operatori sanitari nel migliorare l'efficienza medica e promuovere lo sviluppo di uno stile di vita sano da parte dei pazienti, è stato istituito il modello di gestione del diabete Shared Care e si ritiene che fornirà una soluzione duratura ed efficace per migliorare l'efficacia della gestione completa per i pazienti e ridurre l'onere delle malattie croniche nazionali gestione della malattia.

L'assistenza condivisa mira a fornire ai pazienti un modello di gestione continua della gestione dell'assistenza omnidirezionale e permanente e a rafforzare l'educazione e i supporti all'autogestione del diabete (DSME/S), ottenere migliori risultati di salute e ritardare l'incidenza e la mortalità delle complicanze diabetiche. Il modello consisteva in un team medico che comprende dietologi, educatori del diabete, infermieri e fisioterapisti guidati da un medico e fornisce una gestione completa della malattia e della salute per i pazienti con diabete attraverso la consultazione ambulatoriale e la gestione continua online fuori dall'ospedale. La strategia di gestione è adattata e individualizzata in base alle abitudini e alla situazione dei pazienti. Rispetto alle tradizionali strutture ambulatoriali per il diabete, i pazienti di Shared Care tornano in ospedale per un regolare follow-up ogni tre mesi dalla visita iniziale dopo il consenso informato. Per ogni follow-up, un team multidisciplinare elabora un piano di gestione completo, che comprende consulenza medica, gestione del diabete, valutazione del piede, valutazione del fondo oculare, valutazione dell'iniezione di insulina, valutazione e orientamento dell'esercizio, ecc. I pazienti scaricano l'applicazione mobile Shared Care durante il servizio ambulatoriale e si connettono con lo smart-glucometro BG1 per caricare in tempo reale il diario della glicemia, il diario della pressione sanguigna e il diario alimentare.

Con il consenso informato del paziente, segni vitali correlati al paziente (come altezza, peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, vita, fianchi), indicatori di laboratorio (inclusi emoglobina glicata, lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi, indicatori renali come microalbumina urinaria e rapporto di creatinina, velocità di filtrazione glomerulare), registrazioni della glicemia, frequenza di apprendimento online e altri dati saranno registrati in modo uniforme e analizzati in modo completo.

Tutti gli educatori del diabete online extraospedalieri sono qualificati come infermieri registrati. Prima dell'inizio dello studio, gli infermieri dovrebbero ricevere uniformemente formazione ed esame relativi all'educazione al diabete presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'ospedale di Chaoyang. I contenuti principali della formazione online includono valutazioni e suggerimenti personalizzati su dieta, eventi di iperglicemia e ipoglicemia, uso di farmaci e conservazione dell'insulina come indicato dai medici, monitoraggio della glicemia e promemoria per la revisione ogni tre mesi, ecc. In caso di circostanze speciali o adeguamento della prescrizione, gli educatori del diabete online devono seguire il processo di formazione per riassumere le condizioni del paziente con il medico lo stesso giorno o durante la clinica ambulatoriale regolare settimanale, o organizzare un'ulteriore visita successiva del paziente, tutto il processo di consultazione online viene effettuato sotto la supervisione del medico (l'educatore del diabete dedica circa 5 minuti a settimana per discutere con il medico le condizioni di pazienti speciali in base alla situazione reale). Il modello consente sia ai pazienti che ai team medici di effettuare la condivisione dei dati in tempo reale, l'analisi intelligente e il monitoraggio remoto, migliorando così significativamente l'efficienza della gestione e liberando risorse mediche.

Una serie di studi preliminari è stata condotta nell'ospedale di Chaoyang dal gennaio 2018. l'età media dei pazienti arruolati era di 54,69 ± 11,14 anni; la durata del diabete era superiore a 7,8 ±7,0 anni e più del 70% era complicato da ipertensione e/o dislipidemia. Il tasso di raggiungimento della glicemia basale dei pazienti con una durata superiore a 10 anni era inferiore al 35%. Dopo aver partecipato al modello di gestione Shared Care, il tasso di raggiungimento della glicemia dei pazienti diabetici è stato superiore al 75%. Rispetto al basale HbA1c 7,4±1,5%, L'HbA1c dei pazienti nell'ultimo follow-up è stata del 6,6 ± 1,0%, con una riduzione media dello 0,8 ± 1,6% (P <0,05). Il tasso di raggiungimento di 3B (HbA1c <7%, LDL-C <2,6 mmol/L, PA <130/80 mmHg) dei pazienti sottoposti alla gestione del modello di assistenza condivisa è stato del 21,84%. La microalbuminuria urinaria/creatinina (UACR) al basale di 35,8 mg/g non è risultata significativamente aumentata rispetto all'ultimo follow-up di 32,1 mg/g (P>0,10). Il costo giornaliero del farmaco ipoglicemizzante è stato significativamente ridotto nei pazienti con una durata del diabete inferiore a 2 anni o 15 anni o più (il costo giornaliero del farmaco al basale e all'ultimo follow-up era rispettivamente di 3,5 RMB al giorno e 2,3 RMB al giorno in pazienti con durata del diabete inferiore a 2 anni (P<0,05); il costo giornaliero del medicinale al basale e all'ultimo follow-up era rispettivamente di 10,4 RMB al giorno e 9,5 RMB al giorno nei pazienti con una durata del diabete di 15 anni o più (P<0,05)), ma non c'è stato un aumento significativo nei pazienti con altre durate di diabete.

Lo studio ha valutato ed esplorato l'effetto della gestione del paziente e dei fattori correlati nell'ambito del modello di gestione Share Care mira a fornire una chiara evidenza per la scelta di nuove strategie di diagnosi e trattamento per i pazienti con diabete.

Tutti i pazienti arruolati nello studio devono sottoporsi a screening, visita iniziale, rivisitazione, visita semestrale e visita annuale. Quella che segue è una panoramica del disegno della ricerca.

Selezione:

Sono stati arruolati 210 pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfacevano i criteri. Tutti i pazienti con consenso informato saranno sottoposti a colloqui di base, misurazioni dei segni vitali e relativi test biochimici. Durante la fase di screening verranno raccolte le seguenti variabili: età, sesso, stato di fumatore (attuali fumatori, ex fumatori, non fumatori), durata del diabete, durata della dislipidemia, patologie e farmaci concomitanti, ecc. Inoltre, parametri vitali, Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame del sangue regolare ed emoglobina glicata (HbA1c), lo spettro lipidico del sangue del paziente include colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C ), il rapporto albumina-creatinina (ACR) e le misure di laboratorio di sicurezza (creatina chinasi, SCr, BUN, UA, ALT, AST). Il ricercatore designato eseguirà un test di gravidanza su siero su tutte le donne fertili. L'indice di massa corporea ((BMI)) si calcola dividendo il peso per il quadrato dell'altezza (kg/m2). Dopo un digiuno notturno da 8 a 12 ore, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della colazione del giorno successivo. L'EGFR sarà calcolato utilizzando un Modification of diet in renal disease (MDRD).

Prima visita:

• Controllare i criteri di inclusione/esclusione per confermare se i soggetti sono idonei a partecipare allo studio. Dopo la conferma, i soggetti saranno divisi casualmente nel gruppo di assistenza condivisa o nel gruppo di terapia tradizionale secondo la tabella dei numeri casuali.
• Segni vitali di base: tra cui altezza, peso, vita, fianchi, pressione sanguigna, ecc.
• Raccolta di indicatori metabolici: HbA1c, ACR, biochimica del sangue, ecc.
• Il numero e i giorni di visite di emergenza o ricoveri dovuti a fattori correlati al diabete (chetoacidosi diabetica, coma iperosmotico diabetico, grave ipoglicemia) negli ultimi tre mesi prima dell'adesione allo studio
• Compilazione e registrazione della scala comportamentale correlata (sintesi delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), scala di autoefficacia della gestione del diabete cinese (C-DMSES), scala della qualità della vita specifica per il diabete adattata (A-DQOL), compliance farmacologica morisky scala e scala depressione-ansia-stress (DASS-21)).
• Valutazione dell'insulina (compresa la rotazione del sito di iniezione dell'insulina dei pazienti, ogni cambio di ago, condizione della pelle, conservazione dell'insulina e uso corretto della penna per insulina, ecc.)
• Valutazione del fondo.
• Valutazione del piede.
• Educazione alla salute.
• Costo giornaliero della medicina dei pazienti

Rivisitazione (ogni tre mesi):

• Segni vitali di base: tra cui altezza, peso, vita, fianchi, pressione sanguigna, ecc.
• Raccolta di indicatori metabolici: HbA1c, ACR, biochimica del sangue, ecc.
• Il numero e i giorni di visite di emergenza o ricoveri negli ultimi tre mesi (o dall'ultima visita) a causa di fattori correlati al diabete (chetoacidosi diabetica, coma iperosmotico diabetico, grave ipoglicemia)
• Il costo giornaliero della medicina della visita semestrale dei pazienti (ogni 6 mesi dalla visita iniziale) deve essere aggiunto sulla base dell'indice di rivisitazione.
• Segni vitali di base: tra cui altezza, peso, vita, fianchi, pressione sanguigna, ecc.
• Raccolta di indicatori metabolici: HbA1c, ACR, biochimica del sangue, ecc.
• Il numero e i giorni di visite di emergenza o ricoveri negli ultimi tre mesi (o dall'ultima visita) a causa di fattori correlati al diabete (chetoacidosi diabetica, coma iperosmotico diabetico, grave ipoglicemia).
• Costo giornaliero della medicina dei pazienti.
• Valutazione dell'insulina.

Visita annuale (ogni 12 mesi dalla visita iniziale) oltre a tutti gli indicatori di rivisitazione, si registra anche un incremento:

• Compilazione e registrazione della scala comportamentale correlata (sintesi delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), scala di autoefficacia della gestione del diabete cinese (C-DMSES), scala della qualità della vita specifica per il diabete adattata (A-DQOL), compliance farmacologica morisky scala e scala depressione-ansia-stress (DASS-21)).
• Valutazione dell'insulina (compresa la rotazione del sito di iniezione dell'insulina dei pazienti, ogni cambio di ago, condizione della pelle, conservazione dell'insulina e uso corretto della penna per insulina, ecc.)
• Valutazione del fondo.
• Valutazione del piede.
• Valutazione dell'insulina.

Dopo essere stati inclusi nello studio, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo di cure condivise (gruppo sperimentale) o gruppo di terapia tradizionale (gruppo di controllo). Il periodo di osservazione totale per ciascun paziente è stato di 1 anno. Il follow-up è stato effettuato ogni 3 mesi. Ad ogni visita, le condizioni di base del paziente, vari segni vitali e indicatori metabolici, il costo giornaliero dei medicinali dei pazienti e il numero e i giorni di visite di emergenza o ricoveri negli ultimi tre mesi (o dall'ultima visita) a causa di fattori correlati al diabete (chetoacidosi diabetica, coma iperosmotico diabetico, grave ipoglicemia).

I pazienti possono scaricare l'applicazione mobile Shared Care e connettersi con il glucometro intelligente BG1 per caricare il caseificio della glicemia in tempo reale durante la clinica. Con il consenso informato del paziente, i dati di follow-up del paziente, gli indicatori di laboratorio, ecc. vengono raccolti e registrati in modo uniforme per l'analisi.