Uno studio per confrontare se l'assorbimento di Ticagrelor nel corpo differisce quando vengono somministrate diverse compresse

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.

3. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica, non devono essere in allattamento e se non potenzialmente fertili, confermate allo Screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

   - Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa (> 40 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)). - Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube. - Il potenziale fertile e sessualmente attivo deve utilizzare 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera, dal momento della somministrazione di IMP fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.

4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
5. In grado di comprendere, leggere e parlare la lingua tedesca.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
2. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
4. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di ematologia, chimica clinica, coagulazione o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1, a giudizio dello sperimentatore.
5. Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1, a giudizio dello sperimentatore.
6. Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
7. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (anti-HBcAb), anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Ha ricevuto una nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o 1 mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo.
9. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening. 10. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a ticagrelor.

11. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.

12. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina (livello di cotinina superiore a 500 ng/mL) allo Screening o ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica o screening positivo per alcol ad ogni ricovero presso l'Unità Clinica.

13. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.

14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.

15. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol, a giudizio dell'investigatore.

16. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca o dell'Unità Clinica o dei loro parenti stretti.

17. Giudizio dello Sperimentatore secondo cui il potenziale soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta reclami medici minori in corso o recenti (ad es. durante il periodo di screening) che possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o che è improbabile che rispetti procedure di studio, restrizioni e requisiti.

18. Consumo di semi di papavero entro 7 giorni dal primo ricovero in Clinica.

19. Storia di emofilia, malattia di von Willebrand, lupus anticoagulante o altre malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento. 20. Una storia personale di anomalie vascolari inclusi aneurismi; una storia personale di grave emorragia, ematemesi, melena, emottisi, grave epistassi, grave trombocitopenia, emorragia intracranica; o sanguinamento rettale entro 1 anno prima dello screening; o anamnesi suggestiva di ulcera peptica; oa discrezione dell'investigatore.

21. Storia di sanguinamento non traumatico clinicamente significativo o rischio di sanguinamento clinicamente significativo, secondo il giudizio dello sperimentatore.

22. Uso di aspirina, ibuprofene, FANS o qualsiasi altro farmaco noto per aumentare la propensione al sanguinamento per 2 settimane prima della randomizzazione. 23. Conta piastrinica inferiore a 150 x 109/L.

24. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.