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Effetto della terapia BTL-899 per la lipolisi non invasiva e la riduzione della circonferenza dell'addome

11 aprile 2023 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-899 per la lipolisi non invasiva e la riduzione della circonferenza dell'addome

Lo studio è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo che include tre procedure di trattamento e quattro visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo BTL-899 per la lipolisi non invasiva e la riduzione della circonferenza dell'addome. Lo studio è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. I soggetti completeranno tre (3) visite di trattamento e saranno invitati a quattro (4) visite di follow-up 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale. La visita di follow-up a 6 mesi è facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Aesthe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio senza effettuare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaci
  • Malattia cardiovascolare
  • Defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati
  • Impianti elettronici
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Insufficienza polmonare
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area di trattamento
  • Malattia di Basedow
  • Precedente liposuzione nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
  • Diastasi della parete addominale
  • Peso instabile negli ultimi 6 mesi
  • Precedenti trattamenti di body contouring nella zona addominale negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTL-899 Braccio terapeutico
Terapia BTL-899, 3 terapie
Dispositivo: BTL-899
BTL-899

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento BTL-899 per la riduzione della circonferenza addominale dopo la visita di follow-up finale
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del cambiamento nella circonferenza dell'addome utilizzando misurazioni del nastro in cm alla visita di follow-up finale.
4 mesi
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
Il verificarsi di eventi avversi sarà seguito durante l'intero studio.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con BTL-899 per la riduzione del grasso e della circonferenza dell'addome, valutata da due valutatori in cieco
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione delle fotografie prima e dopo il trattamento.
4 mesi
Efficacia del trattamento BTL-899 per la riduzione della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione della variazione della circonferenza addominale mediante misurazioni su nastro in cm in tutte le visite dello studio dopo la prima terapia.
4 mesi
Imaging ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione delle immagini ecografiche.
4 mesi
Soddisfazione del soggetto per il trattamento in studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Soddisfazione del soggetto per i risultati della terapia valutati attraverso il questionario sulla soddisfazione del soggetto (scala a 5 punti).
4 mesi
Comfort terapeutico durante il trattamento in studio.
Lasso di tempo: 1 mese
Comfort terapeutico durante il trattamento valutato attraverso il Therapy Comfort Questionnaire (scala a 10 punti).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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