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Studio pediatrico sull’Apple Watch (PAWS)

19 agosto 2024 aggiornato da: Scott Ceresnak, Stanford University

Sfruttare le tecnologie indossabili per il rilevamento dell'aritmia nei bambini: studio PAW (Apple Watch pediatrico).

Obiettivo specifico n. 1: determinare l'accuratezza del tracciamento ECG di Apple Watch sulla frequenza cardiaca nei bambini.

Obiettivo specifico n. 2: determinare se il monitoraggio prolungato con Apple Watch può identificare eventi aritmici che non sono stati rilevati dal monitoraggio clinico a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 21 anni sottoposti a monitoraggio dell’aritmia clinicamente indicato
  • Pazienti con capacità di sviluppo (come determinato dal paziente e dai genitori) di indossare in sicurezza l'Apple Watch e utilizzare i pulsanti di attivazione attivati ​​dal paziente sia sul monitor clinico che sull'Apple Watch.

Criteri di esclusione:

  • Età < 6 anni. I bambini di età inferiore a 6 anni molti non sono in grado di utilizzare in sicurezza l'orologio e hanno la capacità di sviluppo (valutata dal medico e dai genitori) di utilizzare le funzioni di attivazione dell'orologio e del monitor del ritmo cardiaco.
  • Incapacità di utilizzare in modo efficace le funzionalità attivate del monitor o dell'orologio
  • Pazienti incapaci di utilizzare l'Apple Watch.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orologio Apple
I partecipanti indosseranno un Apple Watch per 6 mesi
Dispositivo: Orologio Apple
Monitor indossabile per il rilevamento della frequenza cardiaca e dell'aritmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Confronto della frequenza cardiaca (bpm) tra l'Apple Watch e il monitor del ritmo clinico standard
Fino a 2 settimane
Correlazione aritmia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto del numero di eventi aritmici clinicamente significativi tra l'Apple Watch e il monitor del ritmo clinico standard. Eventi aritmici clinicamente significativi comprendono aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari, pause sinusali e anomalie di conduzione/blocco cardiaco
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Ceresnak, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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