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Effetti del programma di condivisione di biciclette sulla salute

13 novembre 2020 aggiornato da: Catalina Medina, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Effetti del programma ECOBICI di Città del Messico sugli indicatori di salute e sui livelli di attività fisica

Valutare l'effetto del programma ECOBICI a Città del Messico su indicatori di salute, livelli di attività, salute mentale, qualità della vita e dieta dopo 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie non trasmissibili (NCD) come l'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (DM2) sono una delle principali cause di morte nel mondo e in Messico. Secondo il National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) del 2016, il 9,4% ha precedentemente diagnosticato il diabete e la prevalenza di sovrappeso e obesità è del 71,2% negli adulti. Tra i principali fattori di rischio per lo sviluppo di queste patologie vi sono un'alimentazione squilibrata, l'inattività fisica e il sedentarismo.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), accumulare almeno 150 minuti/settimana di attività fisica moderata-vigorosa durante il lavoro, la casa, il tempo libero e il trasporto per almeno 10 minuti continuativi potrebbe comportare molteplici benefici, come la riduzione di sette tipi di malattie non trasmissibili tra cui DM2 e obesità. È stato osservato che il ciclismo, rispetto ad altre attività nel tempo libero, sembra essere una forma efficiente di esercizio quotidiano e fattibile per aumentare i livelli di attività fisica anche negli individui fisicamente più inattivi.

Secondo uno studio trasversale condotto in 14 paesi, inclusi gli Stati Uniti, è stato osservato che gli adulti che si spostavano in bicicletta avevano un minor rischio di DM2 e obesità. Inoltre, i risultati di studi controllati randomizzati hanno dimostrato che il ciclismo può aiutare a ridurre il grasso corporeo e aumentare il consumo massimo di ossigeno. Tuttavia, alcuni fattori, come la mancanza di piste ciclabili attraenti e la mancanza di spazi sicuri, possono ridurre questo modello.

Il programma di biciclette condivise è stato implementato in più di 30 paesi, incluso il Messico. Tra gli obiettivi principali di questo programma - oltre all'integrazione della bicicletta come forma di trasporto attivo - c'è la progettazione di una nuova infrastruttura per offrire sicurezza e comfort ai ciclisti. Questo tipo di programma è stato valutato in diversi paesi. I risultati mostrano che la combinazione di interventi, ovvero la costruzione di strutture per biciclette e programmi di biciclette condivise, ha aumentato gli spostamenti a Barcellona e Parigi. A Barcellona è stato osservato che questo programma ha migliorato la qualità della vita e ridotto l'inquinamento atmosferico e acustico. A Montreal, si è scoperto che questo programma attrae giovani e persone con lo status socioeconomico più elevato. A Valencia, in Spagna, è stato riferito che il sistema di biciclette ha aumentato il dispendio energetico di 257 MET/min/settimana e ha contribuito a ridurre i 2 kg. di peso corporeo in un anno scolastico. In Giappone, è stato riscontrato che pedalare per 30 minuti per andare al lavoro ha un effetto sulla salute mentale. Infine, negli Stati Uniti, è stato osservato che coloro che utilizzano mezzi di trasporto attivi per recarsi al lavoro hanno una minore probabilità di obesità, livelli elevati di trigliceridi, pressione arteriosa diastolica e glicemia a digiuno.

Il programma ECOBICI è un sistema di biciclette condivise all'interno di Città del Messico. Dal 2010, questo programma è gestito dal Ministero dell'Ambiente e dal Ministero della Mobilità, operando inizialmente con 1.200 biciclette e 84 stazioni di biciclette intorno a Città del Messico. Attualmente fa parte del programma globale di mobilità 2018-2024, che mira all'accessibilità della popolazione nell'uso delle biciclette, promuovendone l'uso come mezzo di trasporto privo di inquinamento atmosferico. Questo programma è stato premiato nell'ambito del trasporto pubblico urbano, per il miglioramento della qualità dell'aria e per la ricerca di un cambiamento nella società.

Le autorità del programma ECOBICI hanno condotto un sondaggio tra gli utenti nel 2014, che includeva domande relative al programma e agli aspetti sanitari degli utenti. È stato osservato che il 36% degli intervistati ha percepito un miglioramento della propria condizione fisica, il 15% ha riferito di avere un miglioramento della propria salute e l'8% ha riferito di aver perso peso, tuttavia, ad oggi sono pochi gli studi prospettici che riportano l'effetto dell'uso delle biciclette pubbliche sui livelli di attività fisica e sugli indicatori di salute.

Procedura Il progetto è suddiviso in due fasi: fase 1 - valutazioni iniziali e fase 2 - follow-up. Attraverso i social media (twitter e Facebook) saranno invitati a partecipare gli adulti interessati a partecipare al programma ECOBICI e gli adulti che non sono coinvolti nel programma o in attività fisiche volte a migliorare la propria salute. Tutte le persone interessate a partecipare a questo studio riceveranno un'e-mail che indica un giorno e un'ora per una riunione Zoom. Gli investigatori eseguiranno due incontri zoom, uno per il gruppo di intervento e un altro per il gruppo di controllo. All'interno della riunione del gruppo di intervento, i ricercatori spiegheranno loro lo studio, i benefici e i rischi della partecipazione e gli investigatori assegneranno casualmente gli adulti nel gruppo di intervento 1 (quota annuale gratuita del programma) e nel gruppo di intervento 2 (quota annuale del programma pagata dai partecipanti). All'interno della riunione del gruppo di controllo gli investigatori spiegheranno loro lo studio, benefici e rischi per partecipare.

FASE 1 (mese 0). Tutti gli adulti che accettano di partecipare devono leggere e firmare la lettera di consenso prima di essere coinvolti nello studio. Quindi, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di rispondere a un questionario di 20 minuti ed eseguiranno misurazioni antropometriche e della pressione sanguigna. Tutti i partecipanti saranno valutati nel modulo ECOBICI considerando le linee guida sull'igiene COVID-19. Al termine di questa fase, gli adulti saranno invitati a partecipare alla FASE 2 dello studio. Se accetta di partecipare, l'investigatore chiederà il proprio numero di cellulare o numero di telefono di casa per essere contattato in seguito.

FASE 2 (mesi 1,5 e 3). Gli inquirenti chiederanno loro se è possibile monitorare le loro traiettorie in bicicletta utilizzando i dati del Ministero della Mobilità. Inoltre, gli investigatori chiederanno agli adulti di utilizzare l'app STRAVA (app GPS che monitora le piste ciclabili) ogni volta che vanno in bicicletta. Un manuale verrà inviato via e-mail all'interno delle istruzioni su come scaricare l'applicazione e come utilizzarla. Inoltre, verranno istruiti a inviarci via e-mail le traiettorie della bici memorizzate nell'applicazione STRAVA.

Durante il mese 1.5, gli investigatori li chiameranno per condurre un altro sondaggio incentrato sui livelli di attività fisica, dieta, salute mentale e indicatori di salute (lo stesso sondaggio condotto nel mese 0).

Nel mese 3, gli investigatori citeranno i pazienti nel modulo ECOBICI, all'interno di questa visita un questionario finale e effettueranno misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa.

Tutte le persone che accetteranno di partecipare alle DUE FASI dello studio riceveranno un buono di $ 250 pesos ($ 1,25 USD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i gruppi di intervento:

  • Interessato a partecipare al programma ECOBICI.

Criteri di esclusione per i gruppi di intervento:

  • Presenta qualsiasi condizione fisica o mentale che inibisca il ciclismo.

Criteri di eliminazione per i gruppi di intervento:

  • Hanno partecipato solo alla fase uno.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • I partecipanti si trovano vicino alle stazioni di biciclette del programma.
  • Fascia di età simile al gruppo di intervento.
  • Non iscritti al programma ECOBICI.
  • Non iscritti a un programma di esercizi o attività fisica volta a migliorare la salute.

Criteri di eliminazione per il gruppo di controllo:

  • Hanno partecipato solo alla fase uno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Utenti senza incentivi
I partecipanti che sono interessati ad essere coinvolti nel programma ECOBICI, e che casualmente non riceveranno uno sconto sulla quota di iscrizione.
Utilizzo del programma ECOBICI con e senza incentivo.
SPERIMENTALE: Utenti con incentivo
I partecipanti che sono interessati ad essere coinvolti nel programma ECOBICI, e che in modo casuale riceveranno una quota di sconto per l'iscrizione.
Utilizzo del programma ECOBICI con e senza incentivo.
NESSUN_INTERVENTO: Non utenti
Partecipanti con una fascia di età simile ai gruppi di intervento, che lavorano o abitano vicino alla stazione di biciclette di ECOBICI, che non sono iscritti al programma ECOBICI o a un programma relativo alla salute (es. riduzione del peso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica non correlata al programma di bike sharing
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi.
Valutato tramite questionario ed espresso in minuti settimanali
fino a 1,5 mesi.
Attività fisica non correlata al programma di bike sharing
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato tramite questionario ed espresso in minuti settimanali
fino a 3 mesi.
Attività fisica del programma di bike sharing
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi.
Valutato tramite questionario e monitoraggio quotidiano dei viaggi degli utenti attraverso registrazioni di sistema automatico effettuate presso le stazioni di bicicletta del programma e da un'applicazione GPS mobile. Espresso in chilometri per viaggio al giorno e tempo in minuti per viaggio per data.
fino a 1,5 mesi.
Attività fisica del programma di bike sharing
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato tramite questionario e monitoraggio quotidiano dei viaggi degli utenti attraverso registrazioni di sistema automatico effettuate presso le stazioni di bicicletta del programma e da un'applicazione GPS mobile. Espresso in chilometri per viaggio al giorno e tempo in minuti per viaggio per data.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato mediante misurazioni dirette effettuate da personale addestrato ed espresso in kg/m^2. Classificato secondo i seguenti criteri: peso ridotto se <18,5 kg/m^2, normale se va da 18,5 a 24,9 kg/m^2, sovrappeso se va da 25 a 29,9 kg/m^2 o obeso se è >30 kg/m^2.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato mediante misurazioni dirette effettuate da personale addestrato ed espresso in mmHg. Classificato con il risultato di ciascun partecipante secondo i seguenti criteri: normoteso se la pressione arteriosa sistolica (SBP) è <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mmHg o ipertesi se la SBP è ≥140 mmHg o DBP ≥90 mmHg.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato mediante misurazioni dirette effettuate da personale addestrato ed espresso in cm. Classificato come alto se > 92 centimetri (cm) per gli uomini o > 80 cm per le donne.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato mediante misurazioni dirette effettuate da personale addestrato ed espresso in cm.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nello stato di salute mentale
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi.
Valutato tramite questionario. Espressa da un punteggio generale. Depressione se ≥9 per gli adulti e ≥5 per gli anziani.
fino a 1,5 mesi.
Cambiamenti nello stato di salute mentale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato tramite questionario. Espressa da un punteggio generale. Depressione se ≥9 per gli adulti e ≥5 per gli anziani.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nella salute fisica
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi.
Valutato tramite questionario. Espresso in percentuale.
fino a 1,5 mesi.
Cambiamenti nella salute fisica.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato tramite questionario. Espresso in percentuale.
fino a 3 mesi.
Cambiamenti nello stato di salute generale.
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi.
Valutato tramite questionario. Espresso in percentuale.
fino a 1,5 mesi.
Cambiamenti nello stato di salute generale.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato tramite questionario. Espresso in percentuale.
fino a 3 mesi.
Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato tramite questionario. Espresso in percentuale. Buono e cattivo
fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli dietetici
Lasso di tempo: fino a 1,5 mesi.
Valutato da un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare. Espresso in percentuale.
fino a 1,5 mesi.
Cambiamenti nei modelli dietetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
Valutato da un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare. Espresso in percentuale.
fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catalina Medina, Ph.D., Instituto Nacional de Salud Publica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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