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Vaccino booster mRNA (SW-BIC-213) rispetto a Pfizer e Sinopharm contro i COV emergenti

8 gennaio 2023 aggiornato da: Stemirna Therapeutics

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo per valutare l'immunogenicità, la sicurezza, l'efficacia di una dose di richiamo eterologa con SW-BIC-213, in soggetti precedentemente vaccinati contro COVID-19 con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato rispetto a un richiamo Dose con Pfizer di Sinopharmin adulti

#Obiettivi primari #Immunogenicità: dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale legante in termini di media geometrica dei titoli (GMT) del vaccino mRNA rispetto al vaccino mRNA COVID-19 (Pfizer) 14 giorni dopo la dose.

Secondaria#Immunogenicità:

  1. Descrivere il profilo anticorpale legante a D01, D29 e D181 di ciascun gruppo di studio.
  2. Descrivere il profilo anticorpale neutralizzante a D15, D29 e D181 di ciascun gruppo di intervento dello studio.

Secondario#Sicurezza:

Valutare la reattogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo in un regime di vaccinazione eterologa in soggetti precedentemente immunizzati con due dosi di Sinopharm.

Esplorativo#Immunità cellulo-mediata:

Descrivere il profilo di risposta immunitaria cellulare a D01, D08, D15, in un sottogruppo di 30 partecipanti per ciascun gruppo di studio.

Esplorativo#Efficacia:

Per descrivere l'occorrenza di malattia simile a COVID-19 confermata virologicamente e infezione SARS-CoV-2 confermata sierologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale:

Endpoint di immunogenicità:

GMT dei titoli anticorpali IgG Anti-Spike saranno misurati con il test ELISA su G01, G15.

Endpoint di immunogenicità:

I titoli di anticorpi leganti alla proteina SARS-CoV-2 Spike (S) a lunghezza intera saranno misurati per ciascun gruppo di intervento dello studio con il metodo ELISA.

  1. Titolo anticorpale su D01, D29, D181.
  2. Fold-rise nel titolo anticorpale a D15, D29 e D181 rispetto a D01 I titoli anticorpali neutralizzanti saranno misurati con il test di neutralizzazione.
  3. Titolo anticorpale su D15, D29 e D181.
  4. Piega l'aumento del titolo di neutralizzazione sierica [post/pre] rispetto a D01 a D15, D29 e D181.

Endpoint di sicurezza:

  1. Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici segnalati entro 7 giorni dopo la vaccinazione dello studio (per gruppo);
  2. Occorrenza di eventi avversi non richiesti segnalati entro 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio (per gruppo);
  3. Occorrenza di SAE e AESI entro 28 giorni dalla vaccinazione dello studio (per gruppo).

Esplorativo#Immunità cellulo-mediata Endpoint:

L'INF-γ sarà misurato nel sangue intero e/o nelle PBMC criopreservate dopo stimolazione con pool di peptidi antigeni S.

Endpoint esplorativi#di efficacia Occorrenza di casi sintomatici confermati durante il periodo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e in buona salute come stabilito dal medico dello studio.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace da 1 mese prima della prima immunizzazione ininterrottamente fino a 3 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.
  4. Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  5. I soggetti avevano completato la vaccinazione della serie a 2 dosi del vaccino inattivato COVID-19 (Sinopharm) per almeno 24 settimane con la serie a 2 dosi completata come vaccinazione primaria secondo l'etichetta del prodotto.

Criteri di esclusione:

-

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici di COVID-19;
  2. Storia autodichiarata di infezione da SARS e MERS;
  3. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro un mese prima della vaccinazione e altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
  4. Ricezione di qualsiasi vaccino SARS-COV-2 dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
  5. - Partecipanti in gravidanza al momento dell'arruolamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi 3 mesi successivi alla vaccinazione
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione dei vaccini
  7. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio
  8. Qualsiasi storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino.
  9. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici), o uso continuo di anticoagulanti (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni intramuscolari o venipuntura
  10. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe
  11. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  12. Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbilità lievi/moderate ben controllate)
  13. Chirurgia elettiva programmata durante il processo
  14. Altri motivi per cui i ricercatori non hanno ritenuto opportuno fare riferimento a sperimentazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un vaccino a mRNA a singola dose da 25 μg SW-BIC-213
Nome intervento : Vaccino mRNA COVID-19 Tipo : Vaccino sperimentale Dose : Formulazione Dose unitaria mRNA Dosi : 0,5 ml; Livello/i di dosaggio: 0,25 ml; Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Lo studio sarà condotto su persone che ricevono due dosi di vaccino Sinopharm oltre 180 giorni (± 30 giorni) dopo la seconda dose prima dell'arruolamento. I tre gruppi di studio che riceveranno la dose di richiamo saranno assegnati come segue:

Soggetti (N≈600) Gruppo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studio gruppi: Ci saranno tre gruppi di studio. Assegnazione del gruppo di studio: la randomizzazione (1:1:1) verrà applicata ai soggetti per tenere conto del diverso numero di dosi per flaconcino per diversi vaccini e della breve durata di conservazione.
Comparatore attivo: Una terza dose di vaccino inattivato COVID-19
Nome dell'intervento: Tipo di vaccino inattivato COVID-19: Vaccino di controllo Dose: Dose unitaria inattiva Dosaggio/i: 0,5 ml; Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Lo studio sarà condotto su persone che ricevono due dosi di vaccino Sinopharm oltre 180 giorni (± 30 giorni) dopo la seconda dose prima dell'arruolamento. I tre gruppi di studio che riceveranno la dose di richiamo saranno assegnati come segue:

Soggetti (N≈600) Gruppo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studio gruppi: Ci saranno tre gruppi di studio. Assegnazione del gruppo di studio: la randomizzazione (1:1:1) verrà applicata ai soggetti per tenere conto del diverso numero di dosi per flaconcino per diversi vaccini e della breve durata di conservazione.
Comparatore attivo: Una singola dose da 30 μg di vaccino a mRNA Pfizer (BNT162b2)
Tipo: Vaccino mRNA COVID -19 - Pfizer (BNT162b2) Dose: Formulazione Dose unitaria mRNA Forza/i: 30ug; Livello/i di dosaggio: 0,3 ml; Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

Lo studio sarà condotto su persone che ricevono due dosi di vaccino Sinopharm oltre 180 giorni (± 30 giorni) dopo la seconda dose prima dell'arruolamento. I tre gruppi di studio che riceveranno la dose di richiamo saranno assegnati come segue:

Soggetti (N≈600) Gruppo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studio gruppi: Ci saranno tre gruppi di studio. Assegnazione del gruppo di studio: la randomizzazione (1:1:1) verrà applicata ai soggetti per tenere conto del diverso numero di dosi per flaconcino per diversi vaccini e della breve durata di conservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: giorno1, giorno15
GMT dei titoli anticorpali IgG Anti-Spike saranno misurati con il test ELISA il giorno 1, giorno 15
giorno1, giorno15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWC310-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

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