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Dinamiche comunitarie della trasmissione della malaria negli esseri umani e nelle zanzare a Fleh-la e Marshansue, distretto di Salala, contea di Bong, Liberia

Sfondo:

La malaria è una malattia che colpisce molte persone in Liberia. È causata da germi (parassiti) diffusi dalle punture di zanzara. I ricercatori vogliono raccogliere dati che possano aiutarli a capire il modo migliore per utilizzare un vaccino contro la malaria in Liberia, che sarà importante per sbarazzarsi della malattia.

Obbiettivo:

Per scoprire quanto spesso le persone di tutte le età che vivono a Fleh-la e Marshansue, in Liberia, contraggono la malaria.

Eleggibilità:

Persone sane di età pari o superiore a 6 mesi che vivono a Fleh-la e Marshansue in una famiglia con adulti e bambini.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e domande sulla loro salute.

I partecipanti avranno visite di studio mensili. Verranno interrogati su eventuali sintomi della malaria e sul loro uso di zanzariere. Verranno controllati i loro segni vitali, come la pressione sanguigna e la temperatura. Il sangue verrà prelevato dal braccio o dal dito del partecipante con un ago. Se hanno la febbre, faranno un test per la malaria. Se positivi, riceveranno farmaci per curare la malaria.

Una volta al mese, le case dei partecipanti saranno esaminate per le zanzare. Il team rimuoverà tutte le zanzare raccolte. Come parte di questa raccolta, le case dei partecipanti saranno spruzzate con una sostanza chimica per uccidere zanzare e altri insetti. I partecipanti non saranno ammessi nella loro casa mentre la squadra è all'interno. Lo spray non danneggerà i partecipanti.

Una volta all'anno, in occasione della visita mensile, verrà prelevato un ulteriore prelievo di sangue.

Alcuni dei campioni di sangue dei partecipanti saranno utilizzati per i test genetici.

La partecipazione durerà fino a 3 anni....

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un vaccino che interrompa la trasmissione della malaria è fondamentale per sradicare la malattia, ma sono necessari test migliori per misurare l'efficacia dei vaccini. I vaccini bloccanti la trasmissione (TBV) agiscono inducendo anticorpi che inibiscono lo sviluppo del parassita nella zanzara interrompendo la trasmissione. L'efficacia dei vaccini può essere stimata mediante test di alimentazione della membrana in vitro utilizzando sieri immuni e zanzare di laboratorio, ma sono necessari test qualificati che misurino la trasmissione sul campo per valutare gli interventi di blocco della trasmissione in natura. Gli studi clinici sui TBV sono iniziati altrove nel continente in Mali e abbiamo pianificato di espandere presto gli studi sui TBV qui in Liberia. Questo protocollo è già utilizzato per una coorte longitudinale per raccogliere informazioni sulla trasmissione della malaria in base ai tassi di individui positivi allo striscio di sangue per mese, stagione e anno a Fleh-la e Marshansue, a Salala, nella contea di Bong, in Liberia. Gli individui nei villaggi sono stati contattati per primi per la partecipazione, incluso il permesso di contattare la loro famiglia e i vicini del loro complesso per la partecipazione. Le famiglie sono state identificate utilizzando i dati del censimento e le persone che hanno acconsentito alla partecipazione sono state iscritte. Gli strisci di malaria vengono ottenuti durante le visite mensili, in concomitanza con le raccolte di zanzare nelle/intorno alle residenze dei villaggi. I tassi di infezione da parassiti nelle zanzare catturate localmente saranno valutati longitudinalmente per differenze per stagione e anno. Verranno arruolati un totale di 400 volontari di Fleh-la e Marshansue. I partecipanti saranno seguiti per almeno un anno, per raccogliere dati che guideranno la progettazione di futuri studi basati sulla comunità di TBV per i quali questo emendamento è stato sottoposto all'approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fleh-la, Liberia
        • National Public Health Institute of Liberia (NPHIL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolato un totale stimato di 400 volontari provenienti da Fleh-la e Marshansue e dai villaggi circostanti. I partecipanti di età superiore ai sei mesi saranno contattati per partecipare allo studio; e sarà seguito per un massimo di 3 anni.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione del soggetto:

  • 6 mesi di età e oltre
  • Residente noto di Fleh-la e Marshansue o dei villaggi circostanti e intenzione di rimanere per la durata dello studio
  • Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future
  • Accettazione e firma del consenso informato scritto e dell'assenso per i figli di 12-17 anni non altrimenti emancipati

Criteri di inclusione della famiglia:

Per poter partecipare, le famiglie devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Famiglie con almeno 3 residenti ammissibili alla partecipazione.
  • Famiglia con almeno un membro composto di età inferiore a 18 anni i cui genitori o tutori sono disposti a fornire il consenso informato alla partecipazione del minore.
  • Membri della famiglia disposti ad accogliere il campionamento delle zanzare nel loro complesso, sia all'interno che all'esterno.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del soggetto:

  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
  • Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
0,5 - 5 anni
Fascia di età per neonati/bambini fino a cinque anni
10 - 18 anni
Fascia d'età per ragazzi dai 10 ai 18 anni
19 + anni
Fascia di età per gli adulti oltre i 19 anni
5 - 10 anni
Fascia d'età per bambini dai 5 ai 10 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei tassi mensili di individui positivi allo striscio di sangue per età
Lasso di tempo: un anno
Tasso di individui positivi allo striscio di sangue
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer C Hume, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

11 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000158
  • 000158-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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