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Dinámica comunitaria de la transmisión de la malaria en humanos y mosquitos en Fleh-la y Marshansue, distrito de Salala, condado de Bong, Liberia

Fondo:

La malaria es una enfermedad que afecta a muchas personas en Liberia. Es causada por gérmenes (parásitos) que se propagan a través de las picaduras de mosquitos. Los investigadores quieren recopilar datos que puedan ayudarlos a comprender la mejor manera de usar una vacuna contra la malaria en Liberia, lo que será importante para deshacerse de la enfermedad.

Objetivo:

Para averiguar con qué frecuencia contraen paludismo las personas de todas las edades que viven en Fleh-la y Marshansue, Liberia.

Elegibilidad:

Personas sanas de 6 meses de edad y mayores que viven en Fleh-la y Marshansue en un hogar con adultos y niños.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con un examen físico y preguntas sobre su salud.

Los participantes tendrán visitas de estudio mensuales. Se les preguntará sobre cualquier síntoma de malaria y sobre el uso de mosquiteros. Se controlarán sus signos vitales, como la presión arterial y la temperatura. Se extraerá sangre del brazo o del dedo del participante con una aguja. Si tienen fiebre, se les hará una prueba de malaria. Si es positivo, recibirán medicamentos para tratar la malaria.

Una vez al mes, las casas de los participantes serán examinadas en busca de mosquitos. El equipo eliminará todos los mosquitos que recolecte. Como parte de esta colecta, las casas de los participantes serán rociadas con un químico para matar mosquitos y otros insectos. No se permitirá a los participantes en su casa mientras el equipo esté adentro. El spray no dañará a los participantes.

Una vez al año, en la visita mensual, se tomará una muestra de sangre adicional.

Algunas de las muestras de sangre de los participantes se utilizarán para pruebas genéticas.

La participación tendrá una duración de hasta 3 años....

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Una vacuna que interrumpa la transmisión de la malaria es fundamental para erradicar la enfermedad, pero se necesitan ensayos mejorados para medir la eficacia de las vacunas. Las vacunas bloqueadoras de la transmisión (TBV) funcionan al inducir anticuerpos que inhiben el desarrollo del parásito en el mosquito que interrumpe la transmisión. La eficacia de las vacunas se puede estimar mediante ensayos de alimentación de membrana in vitro utilizando sueros inmunes y mosquitos de laboratorio, pero se necesitan ensayos calificados que midan la transmisión en el campo para evaluar las intervenciones de bloqueo de la transmisión in natura. Los ensayos clínicos de TBV han comenzado en otras partes del continente en Mali, y hemos planeado expandir pronto los estudios de TBV aquí en Liberia. Este protocolo ya se está utilizando para una cohorte longitudinal a fin de recopilar información sobre la transmisión de la malaria en función de las tasas de individuos con frotis de sangre positivos por mes, estación y año en Fleh-la y Marshansue, en Salala, condado de Bong, Liberia. En primer lugar, se contactó a las personas de las aldeas para que participaran, incluido el permiso para contactar a sus hogares y vecinos de su recinto para participar. Los hogares se identificaron utilizando datos del censo y se están inscribiendo las personas que dieron su consentimiento para participar. Los frotis de malaria se obtienen en visitas mensuales, junto con las recolecciones de mosquitos en las residencias de las aldeas o sus alrededores. Las tasas de infección de parásitos en mosquitos capturados localmente se evaluarán longitudinalmente en busca de diferencias por temporada y año. Se inscribirá un total de 400 voluntarios de Fleh-la y Marshansue. Se hará un seguimiento de los participantes durante al menos un año, para recopilar datos que guiarán el diseño de futuros ensayos comunitarios de TBV para los cuales se presenta esta enmienda para su aprobación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fleh-la, Liberia
        • National Public Health Institute of Liberia (NPHIL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total estimado de 400 voluntarios de Fleh-la y Marshansue y los pueblos de los alrededores. Los participantes mayores de seis meses serán contactados para participar en el estudio; y será seguido por hasta 3 años.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión de asignaturas:

  • 6 meses de edad y más
  • Residente conocido de Fleh-la y Marshansue o de los pueblos de los alrededores y que planee permanecer durante la duración del estudio.
  • Voluntad de permitir que las muestras de laboratorio almacenadas se utilicen para futuras investigaciones.
  • Aceptación y firma del consentimiento informado por escrito y el asentimiento para niños de 12 a 17 años que no están emancipados de otra manera

Criterios de inclusión del hogar:

Para ser elegible para participar, los hogares deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Hogar con al menos 3 residentes elegibles para participar.
  • Hogar con al menos un miembro del compuesto menor de 18 años cuyos padres o cuidadores están dispuestos a dar su consentimiento informado para que el niño participe.
  • Miembros del hogar dispuestos a acomodar el muestreo de mosquitos en su recinto, tanto en interiores como en exteriores.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de materias:

  • Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
  • Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
0,5 - 5 años
Rango de edad para bebés/niños hasta la edad de cinco años
10 - 18 años
Rango de edad para niños de 10 a 18 años
19 + años
Rango de edad para adultos mayores de 19 años
5 - 10 años
Rango de edad para niños de 5 a 10 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las tasas mensuales de individuos con frotis de sangre positivos por edad
Periodo de tiempo: un año
Tasa de individuos con frotis de sangre positivos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer C Hume, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

11 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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