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リベリア、ボン郡、サララ地区、フレラとマーシャンスエにおけるヒトと蚊におけるマラリア感染のコミュニティダイナミクス

バックグラウンド:

マラリアは、リベリアの多くの人々に影響を与える病気です。 蚊に刺されて広がる細菌(寄生虫)が原因です。 研究者は、リベリアでマラリアワクチンを使用する最善の方法を理解するのに役立つデータを収集したいと考えています。これは、病気を根絶するために重要です。

目的:

リベリアのフレラとマルシャンスエに住むすべての年齢の人々がマラリアにかかる頻度を調べること。

資格:

Fleh-la と Marshansue に住む 6 か月以上の健康な人で、大人と子供がいる世帯に住んでいます。

デザイン:

参加者は、身体検査と健康に関する質問でスクリーニングされます。

参加者は毎月の研究訪問があります。 彼らは、マラリアの症状と蚊帳の使用について尋ねられます。 血圧や体温などのバイタルサインがチェックされます。 針で参加者の腕または指から採血します。 熱がある場合は、マラリア検査を受けます。 陽性の場合、彼らはマラリアを治療する薬を手に入れるでしょう。

月に一度、参加者の家は蚊の検査を受けます。 チームは、収集したすべての蚊を取り除きます。 このコレクションの一環として、参加者の家には蚊やその他の昆虫を殺すための化学薬品が噴霧されます。 チームが屋内にいる間、参加者は家に入ることができません。 スプレーは参加者に害を及ぼすことはありません。

年に一度、毎月の来院時に、追加の血液サンプルが採取されます。

一部の参加者の血液サンプルは、遺伝子検査に使用されます。

参加期間は最長3年間です。...

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

マラリアの伝染を阻止するワクチンは、この病気を根絶するために不可欠ですが、ワクチンの有効性を測定するには、改良されたアッセイが必要です。 伝染阻止ワクチン (TBV) は、伝染を遮断する蚊の寄生虫の発生を阻害する抗体を誘導することによって機能します。 ワクチンの有効性は、免疫血清と実験室の蚊を使用した in vitro 膜給餌アッセイによって推定できますが、自然界での伝播遮断介入を評価するには、野外での伝播を測定する適格なアッセイが必要です。 TBV の臨床試験は、マリ大陸の他の場所で開始されており、ここリベリアでも TBV 研究をすぐに拡大する予定です。 このプロトコルは、リベリアのボン郡サララにあるフレーラとマーシャンスエで、月、季節、年ごとに血液塗抹標本陽性者の割合に基づいてマラリア感染の情報を収集する縦断的コホートにすでに使用されています。 村の個人に最初に参加を求め、家族や居住地の隣人に連絡して参加を求める許可を含めました。 国勢調査のデータを用いて世帯を特定し、参加に同意した個人が登録されています。 マラリア塗抹標本は、村の住居内/周辺での蚊の収集と併せて、毎月の訪問で取得されます。 地元で捕獲された蚊の寄生虫感染率は、季節や年による違いについて縦断的に評価されます。 Fleh-la と Marshansue から合計 400 人のボランティアが登録されます。 参加者は少なくとも 1 年間追跡され、この修正案が承認のために提出されている TBV の将来の地域ベースの試験の設計を導くデータを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fleh-la、リベリア
        • National Public Health Institute of Liberia (NPHIL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Fleh-la と Marshansue および周辺の村から推定合計 400 人のボランティアが登録されます。 生後 6 か月以上の参加者には、研究への参加を呼びかけます。最長3年間追跡されます。

説明

  • 包含基準:

被験者の包含基準:

  • 生後6ヶ月以上
  • Fleh-la と Marshansue または周辺の村に住んでいることが知られており、学習期間中滞在する予定がある
  • -保存された実験室標本を将来の研究に使用することを許可する意欲
  • 書面によるインフォームド コンセントの受諾と署名、および解放されていない 12 ~ 17 歳の子供の同意

世帯の包含基準:

参加資格を得るには、世帯は次の基準を満たしている必要があります。

  • 参加資格のある住民が3人以上いる世帯。
  • 18歳未満の複合メンバーが少なくとも1人いる世帯で、その両親または世話人は、子供が参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 屋内と屋外の両方で、敷地内で蚊のサンプリングに喜んで対応する世帯員。

除外基準:

対象除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究プロトコルを理解し協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
  • -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
0.5~5年
5歳までの乳幼児の年齢層
10~18歳
子供の年齢層 10 - 18 歳
19歳以上
19歳以上の成人の年齢層
5~10年
5~10歳のお子様の年齢層

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液塗抹陽性者の月別割合の年齢別測定
時間枠:一年
血液塗抹陽性率
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer C Hume、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月9日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2023年10月11日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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