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Dinâmica comunitária da transmissão da malária em humanos e mosquitos em Fleh-la e Marshansue, distrito de Salala, condado de Bong, Libéria

Fundo:

A malária é uma doença que afeta muitas pessoas na Libéria. É causada por germes (parasitas) que são transmitidos por picadas de mosquito. Os pesquisadores querem coletar dados que possam ajudá-los a entender a melhor maneira de usar uma vacina contra a malária na Libéria, o que será importante para se livrar da doença.

Objetivo:

Para descobrir com que frequência pessoas de todas as idades que vivem em Fleh-la e Marshansue, na Libéria, contraem malária.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​com 6 meses ou mais que vivem em Fleh-la e Marshansue em uma casa com adultos e crianças.

Projeto:

Os participantes serão avaliados com um exame físico e perguntas sobre sua saúde.

Os participantes terão visitas de estudo mensais. Eles serão questionados sobre quaisquer sintomas de malária e sobre o uso de mosquiteiros. Seus sinais vitais, como pressão arterial e temperatura, serão verificados. O sangue será retirado do braço ou dedo do participante com uma agulha. Se tiverem febre, farão um teste de malária. Se positivo, eles receberão medicamentos para tratar a malária.

Uma vez por mês, as casas dos participantes serão examinadas em busca de mosquitos. A equipe removerá todos os mosquitos que coletar. Como parte dessa coleta, as casas dos participantes serão pulverizadas com um produto químico para matar mosquitos e outros insetos. Os participantes não serão permitidos em suas casas enquanto a equipe estiver dentro. O spray não prejudicará os participantes.

Uma vez por ano, na visita mensal, será coletada uma amostra de sangue adicional.

Algumas das amostras de sangue dos participantes serão usadas para testes genéticos.

A participação durará até 3 anos....

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Uma vacina que interrompa a transmissão da malária é fundamental para erradicar a doença, mas são necessários ensaios aprimorados para medir a eficácia das vacinas. As vacinas bloqueadoras da transmissão (TBVs) atuam induzindo anticorpos que inibem o desenvolvimento do parasita no mosquito, interrompendo a transmissão. A eficácia das vacinas pode ser estimada por ensaios de alimentação por membrana in vitro usando soros imunes e mosquitos de laboratório, mas são necessários ensaios qualificados que meçam a transmissão no campo para avaliar as intervenções de bloqueio da transmissão in natura. Ensaios clínicos de TBVs começaram em outras partes do continente em Mali, e planejamos expandir os estudos de TBV aqui na Libéria em breve. Este protocolo já está sendo usado para uma coorte longitudinal para coletar informações de transmissão da malária com base nas taxas de indivíduos com esfregaço de sangue positivo por mês, estação e ano em Fleh-la e Marshansue, em Salala, Condado de Bong, Libéria. Os indivíduos nas aldeias foram abordados primeiro para participação, incluindo permissão para entrar em contato com sua família e vizinhos de seu complexo para participação. Os domicílios foram identificados por meio de dados do censo e os indivíduos que consentiram em participar estão sendo cadastrados. Os esfregaços de malária são obtidos em visitas mensais, em conjunto com as recolhas de mosquitos nas/à volta das residências da aldeia. As taxas de infecção parasitária em mosquitos capturados localmente serão avaliadas longitudinalmente para diferenças por estação e ano. Um total de 400 voluntários de Fleh-la e Marshansue serão inscritos. Os participantes serão acompanhados por pelo menos um ano, para coletar dados que orientarão o desenho de futuros ensaios comunitários de TBV para os quais esta alteração está sendo submetida para aprovação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

396

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fleh-la, Libéria
        • National Public Health Institute of Liberia (NPHIL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total estimado de 400 voluntários de Fleh-la e Marshansue e aldeias vizinhas serão inscritos. Participantes com idade acima de seis meses serão abordados para participar do estudo; e será seguido por até 3 anos.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios de Inclusão de Assunto:

  • 6 meses de idade e acima
  • Residente conhecido de Fleh-la e Marshansue ou das aldeias vizinhas e planejando permanecer durante o estudo
  • Disposição para permitir que amostras de laboratório armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras
  • Aceitação e assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para crianças de 12 a 17 anos que não são emancipadas de outra forma

Critérios de inclusão familiar:

Para ser elegível para participar, as famílias devem atender aos seguintes critérios:

  • Domicílio com pelo menos 3 moradores elegíveis para participação.
  • Família com pelo menos um membro composto menor de 18 anos cujos pais ou responsáveis ​​estão dispostos a fornecer consentimento informado para que a criança participe.
  • Membros do agregado familiar dispostos a acomodar amostras de mosquitos no seu complexo, tanto no interior como no exterior.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Assunto:

  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
  • Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
0,5 - 5 anos
Faixa etária para lactentes/crianças até cinco anos
10 - 18 anos
Faixa etária para crianças de 10 a 18 anos
19+ anos
Faixa etária para maiores de 19 anos
5 - 10 anos
Faixa etária para crianças de 5 a 10 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das taxas mensais de indivíduos com esfregaço de sangue positivo por idade
Prazo: um ano
Taxa de indivíduos com esfregaço de sangue positivo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer C Hume, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

11 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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