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Ripristino delle attività fisiche dopo l'artroplastica totale del ginocchio

4 febbraio 2021 aggiornato da: Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Ritorno alle attività fisiche e al fitness aerobico dopo l'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti più giovani

La capacità di riprendere le attività fisiche, la capacità aerobica e uno stile di vita sano senza sintomi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane poco chiara perché gli studi mostrano alti tassi di insoddisfazione del paziente. Lo scopo di questo studio era valutare se un protocollo riabilitativo individualizzato centrato sull'obiettivo porta ad elevate attività fisiche riportate dal paziente e alla soddisfazione dopo PTG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico su pazienti sottoposti a TKA primaria (Journey II, Smith & Nephew) dallo stesso chirurgo dal 1° luglio 2013 al 31 dicembre 2015. I pazienti hanno completato le misure di esito riportate dal paziente (PROM) prima dell'operazione e poi a 1, 2 e 4 anni dopo l'intervento. Queste includevano il punteggio a 7 voci del sondaggio sulle lesioni al ginocchio e sull'osteoartrosi (KOOS JR); domande del Cincinnati Knee Rating System relative alle condizioni generali del ginocchio, al dolore e al gonfiore; domande selezionate dal Veterans RAND 12-Item Health Survey; domande sul livello di forma fisica generale; e domande riguardanti le aspettative del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti è stato chiesto di elencare tutte le attività fisiche, ricreative e lavorative a cui hanno partecipato dopo l'intervento chirurgico. Un ricercatore associato esperto ha intervistato i pazienti dopo l'intervento, con riduzione dei dati e valutazioni dei pazienti in cieco rispetto al chirurgo curante e al terapista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati selezionati dalla popolazione di pazienti del chirurgo curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 70 anni
  • Obiettivi del paziente per tornare alle attività ricreative e lavorative
  • Accetta di partecipare a un programma di riabilitazione postoperatoria e di esercizi a casa

Criteri di esclusione:

  • Artrosi in altre articolazioni
  • Co-morbilità che limitano l'attività fisica
  • Presenza di una malattia del tessuto connettivo
  • Malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Età 70 anni o più
  • nessun desiderio di tornare alle attività ricreative e lavorative
  • Rifiuto di partecipare al programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di 7 elementi Jr. del sondaggio sulla sostituzione dell'articolazione (KOOS) Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Preoperatorio
Punteggio su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 = invalidità totale e 100 = perfetta salute del ginocchio.
Preoperatorio
Punteggio di 7 elementi Jr. del sondaggio sulla sostituzione dell'articolazione (KOOS) Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
Punteggio su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 = invalidità totale e 100 = perfetta salute del ginocchio.
4 anni dopo l'intervento
Documentazione delle attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
I pazienti forniscono un elenco di tutte le attività sportive e ricreative a cui hanno partecipato dopo l'intervento chirurgico. Questa è una domanda a risposta aperta "A quali attività sportive o ricreative partecipi regolarmente?"
4 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cincinnati Knee Rating Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio
Punteggio su una scala di punti in cui il paziente seleziona 0, 2, 4 o 6; dove 0 = dolore intenso costante con le attività quotidiane, 2 = dolore moderato con le attività della vita quotidiana, 4 = in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza dolore e 6 = nessun dolore con attività ricreative
Preoperatorio
Cincinnati Knee Rating Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
Punteggio su una scala di punti in cui il paziente seleziona 0, 2, 4 o 6; dove 0 = dolore intenso costante con le attività quotidiane, 2 = dolore moderato con le attività della vita quotidiana, 4 = in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza dolore e 6 = nessun dolore con attività ricreative
4 anni dopo l'intervento
Valutazione del ginocchio di Cincinnati Percezione del paziente del punteggio generale della condizione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
Punteggio per la valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio (scala da 0 a 10 punti dove 0 = scarso e 10 = eccellente)
Preoperatorio
Valutazione del ginocchio di Cincinnati Percezione del paziente del punteggio generale della condizione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
Punteggio per la valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio (scala da 0 a 10 punti dove 0 = scarso e 10 = eccellente)
4 anni dopo l'intervento
Valutazione del ginocchio di Cincinnati Punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Preoperatorio
Punteggio su una scala di punti in cui il paziente seleziona 0, 2, 4 o 6; dove 0 = grave gonfiore costante con le attività quotidiane, 2 = moderato gonfiore con le attività della vita quotidiana, 4 = in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza gonfiore e 6 = nessun gonfiore con attività ricreative
Preoperatorio
Valutazione del ginocchio di Cincinnati Punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
Punteggio su una scala di punti in cui il paziente seleziona 0, 2, 4 o 6; dove 0 = grave gonfiore costante con le attività quotidiane, 2 = moderato gonfiore con le attività della vita quotidiana, 4 = in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza gonfiore e 6 = nessun gonfiore con attività ricreative
4 anni dopo l'intervento
Livelli di fitness aerobico
Lasso di tempo: Preoperatorio

Sono state completate due domande:

  1. Sei in grado di fare una camminata veloce di 20 minuti che aumenta la frequenza cardiaca 5 giorni a settimana?
  2. Sei in grado di dedicare 20 minuti a una vigorosa attività aerobica che provoca un forte aumento della frequenza cardiaca 3 giorni a settimana? Scala per entrambe le domande: Sì; No, a causa del dolore al ginocchio; No, a causa del dolore in un'altra articolazione; No, per altri motivi
Preoperatorio
Livelli di fitness aerobico
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento

Sono state completate due domande:

  1. Sei in grado di fare una camminata veloce di 20 minuti che aumenta la frequenza cardiaca 5 giorni a settimana?
  2. Sei in grado di dedicare 20 minuti a una vigorosa attività aerobica che provoca un forte aumento della frequenza cardiaca 3 giorni a settimana? Scala per entrambe le domande: Sì; No, a causa del dolore al ginocchio; No, a causa del dolore in un'altra articolazione; No, per altri motivi
4 anni dopo l'intervento
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Preoperatorio

Unica domanda: sei in grado di lavorare:

I pazienti selezionano: Sì, senza limitazioni; Sì, con limitazioni; No, ritirato o non applicabile
Preoperatorio
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento

Unica domanda: sei in grado di lavorare:

I pazienti selezionano: Sì, senza limitazioni; Sì, con limitazioni; No, ritirato o non applicabile
4 anni dopo l'intervento
Aspettative del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento

4 domande:

  1. Le mie aspettative per poter svolgere le mie normali attività quotidiane dopo l'intervento al ginocchio erano:

  2. Le mie aspettative per poter svolgere le mie attività ricreative, ricreative o sportive dopo l'intervento al ginocchio erano:

    Scala per le prime 2 domande: troppo bassa, sto molto meglio di quanto pensassi; Troppo basso, sto un po' meglio di quanto pensassi; Giusto, le mie aspettative sono state soddisfatte; Troppo in alto, sono un po' peggio di quanto pensassi; Troppo in alto, sono molto peggio di quanto pensassi.

  3. È valsa la pena il tuo intervento chirurgico; sei contento di esserti sottoposto alla procedura? Scala: Sì, sicuramente; Sì, probabilmente; No, probabilmente; No, decisamente
  4. Confronta la condizione generale del tuo ginocchio ora con quella che era prima dell'intervento.

Scala: molto meglio, un po' meglio, uguale, un po' peggio, molto peggio
4 anni dopo l'intervento
Aspettative del paziente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio

2 domande:

  1. Mi aspetto che, dopo l'intervento al ginocchio, attività come camminare, salire le scale e inginocchiarsi siano:
  2. Mi aspetto che, dopo l'intervento al ginocchio, le attività ricreative come la bicicletta, l'escursionismo, il golf, il tennis leggero, siano:

Scala per entrambe le domande: Completamente normale senza limitazioni; Quasi normale con alcune limitazioni; Migliorato, ma potrebbe avere qualche problema; Migliorato, ma può avere fastidiosi problemi; Non possibile o non interessato ad attività ricreative
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cincinnati Sportsmedicine Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKRActivity13-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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