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Gli effetti dello yoga sensibile al trauma e del Tai Chi sulla salute mentale (TSY/TC)

22 febbraio 2021 aggiornato da: University of Northern Iowa

Per testare l'efficacia di (1) Chen Style Tai Chi (TC) e terapia della parola è stato utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato a tre bracci; (2) Yoga sensibile al trauma e terapia della parola rispetto a (3) solo terapia della parola (gruppo di controllo) su quattro risultati di salute mentale auto-riportati: salute mentale generale, depressione, ansia e sintomi di trauma. Gli esiti secondari includono misure autodichiarate di resilienza, stress, supporto sociale e consumo di alcol. Le due domande di ricerca che guidano questo studio di ricerca sono le seguenti:

  1. La TSY e la terapia della parola riducono significativamente a) i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e b) i sintomi concomitanti di ansia, depressione e altri determinanti della salute mentale rispetto alla sola terapia della parola?
  2. La TC e la terapia della parola riducono significativamente a) i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e b) i sintomi concomitanti di ansia, depressione e altri determinanti della salute mentale rispetto alla sola terapia della parola?

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Questo studio consiste in un disegno di studio di controllo randomizzato a tre bracci per testare l'efficacia di (1) tai chi stile Chen (TC) e terapia della parola; (2) yoga sensibile al trauma (TSY) e terapia della parola rispetto a (3) trattamento come al solito (TAU), che tipicamente consiste nella terapia della parola, su quattro esiti primari di salute mentale auto-riportati: salute mentale generale, depressione, ansia e sintomi di trauma. Gli esiti secondari includono misure autodichiarate di resilienza, stress, supporto sociale e consumo di alcol. Verranno raccolte anche altre informazioni demografiche come razza, etnia, istruzione, reddito, stato di famiglia, ecc. La raccolta dei dati consisterà in tre valutazioni online: un pre-test, un post-test e un follow-up di 1 mese. Saranno disponibili anche interviste di persona per i partecipanti che scelgono di discutere le loro esperienze.

Reclutamento e campione: la partecipazione a questi gruppi richiede quanto segue: 1) genere femminile, 2) età pari o superiore a 18 anni, 3) che attualmente presenti i sintomi del trauma, 4) una compagnia assicurativa che possa coprire le sessioni di salute mentale sia individuali che di gruppo ( la maggior parte dei piani statali può farlo), 5) pagare eventuali quote o franchigie associate a sessioni individuali o di gruppo e 6) trasporto affidabile da e per appuntamenti e sessioni di gruppo.

Il reclutamento avverrà dalla primavera 2018 alla primavera 2021. Gli approcci di reclutamento includono volantini, social media (ad es. Facebook) e l'uso dell'elenco di e-mail di MercyOne. A coloro che sono interessati allo studio verrà chiesto di fare clic o inserire un collegamento Web che li porterà a uno strumento di screening online che esaminerà i sintomi del trauma utilizzando la lista di controllo PTSD PCL-2 insieme ad altre domande per determinare l'idoneità (ad esempio, criteri di esclusione). Se il partecipante 1) risulta positivo per una storia di trauma secondo il PCL-2, risponde "sì" alle domande relative ai criteri di inclusione e risponde no alle domande relative ai criteri di esclusione, verrà inviato a uno schermo dove può leggere il modulo di consenso completo. In fondo alla pagina sarà presente un pulsante che consente loro di scegliere come vogliono partecipare allo studio: 1) rifiutano di iscriversi, 2) sono interessati ma vorrebbero parlare con un membro del gruppo di ricerca, 3) vorrebbero iscriversi ufficialmente allo studio.

Assegnazione di gruppo: i partecipanti che acconsentono ad essere arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti: (1) TSY; (2) TC o (3) TAU. Entrambe le lezioni di gruppo TSY e TC si terranno presso il Wellness Center del MercyOne Cedar Falls Medical Center di Cedar Falls, Iowa. Ogni gruppo si incontrerà una volta alla settimana per 12 settimane per sessioni di 1 ora.

Valutazione: se assegnati ai gruppi TC o TSY, forniremo ai partecipanti un programma con le date, gli orari e i luoghi dei gruppi. A tutti i partecipanti (compresi quelli del gruppo TAU) verrà quindi inviato un collegamento Web a una valutazione pre-test online, che dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti per essere completata. I partecipanti parteciperanno quindi al TC o al TSY una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane. A coloro che vengono assegnati in modo casuale al gruppo TAU verrà chiesto di vedere costantemente vedere un fornitore di salute mentale per la durata dello studio di 12 settimane. Non è specificato o dettato la frequenza con cui i partecipanti incontrano il proprio fornitore né quale tipo di interventi terapeutici devono essere utilizzati.

Al termine della durata dello studio di 12 settimane, a tutti i partecipanti verrà inviata una valutazione post-test online, con le stesse misure trovate nel pre-test. La stessa valutazione verrà quindi fornita di nuovo in 1 mese per valutare gli effetti ridotti. I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a interviste in cui verranno poste loro domande sulle loro esperienze di partecipazione al gruppo di terapia e allo studio di ricerca. Le interviste saranno audio registrate e richiederanno circa 30-40 minuti per essere completate. Queste interviste sono facoltative e non necessarie per partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Stati Uniti, 50613
        • MercyOne Cedar Falls Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Donne di età pari o superiore a 18 anni con una storia di esposizione traumatica basata sulla Checklist PTSD per lo strumento di screening DSM-5.

Criteri di esclusione

Quelli che:

  • Si ritrovano spesso ad avere pensieri suicidi incontrollati.
  • Attualmente stanno vivendo allucinazioni incontrollate o pensieri deliranti.
  • Sono cognitivamente incapaci di seguire le indicazioni.
  • Chi ha una storia di abusi sessuali sugli altri.
  • Chi ha una diagnosi attuale di Disturbo Borderline di Personalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti assegnati al trattamento come al solito gruppo sono tenuti a consultare un professionista della salute mentale per il periodo di trattamento di 12 settimane. La frequenza con cui cercano consulenza dipende dal partecipante.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Consiste nella tradizionale terapia della parola per la salute mentale.
Sperimentale: Yoga sensibile al trauma + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo Trauma-Sensitive Yoga parteciperanno a una sessione di yoga di 1 ora una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti dovranno consultare contemporaneamente un professionista della salute mentale per il periodo di trattamento di 12 settimane. La frequenza con cui cercano consulenza dipende dal partecipante.
Comportamentale: Yoga sensibile al trauma + TAU
Lo Yoga Sensibile al Trauma è un approccio basato sul movimento che viene utilizzato per integrare sia la mente che il corpo e promuovere la consapevolezza e l'accettazione del corpo per coloro che sono stati esposti a eventi traumatici e attualmente sperimentano sintomi traumatici.
Sperimentale: Tai Chi Stile Chen + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di Tai Chi Stile Chen parteciperanno a una sessione di Tai Chi di 1 ora una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti dovranno consultare contemporaneamente un professionista della salute mentale per il periodo di trattamento di 12 settimane. La frequenza con cui cercano consulenza dipende dal partecipante.
Comportamentale: Tai Chi Stile Chen + TAU
Metodo pratico stile Chen Il tai chi è un'arte marziale che viene utilizzata come forma di autodifesa e per mantenere la salute fisica e il benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del basale dei sintomi nella lista di controllo dei sintomi del trauma alla settimana 12 e 16.
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
La Trauma Symptom Checklist è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta la frequenza di una varietà di traumi e sintomi correlati al trauma nell'ultimo mese. Le sottoscale includono ansia, depressione, dissociazione, indice di trauma da abuso sessuale, problemi sessuali e disturbi del sonno. I punteggi possibili vanno da 0 (che non si verifica mai) a 3 (che si verifica spesso). Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16
Variazione del basale nelle valutazioni di salute e salute mentale nel questionario dello studio sui risultati medici Short Form 36 Survey alla settimana 12 e 16.
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
Il Questionario Short Form 36 Survey è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. Il sondaggio Questionnaire Short Form 36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol al basale nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (questionario AUDIT alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
Il questionario sul consumo di alcol per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol è progettato per aiutare nell'autovalutazione del consumo di alcol e per evidenziare eventuali implicazioni per la salute e il benessere della persona ora e in futuro. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 4, con la prima risposta per ogni domanda (ad es. mai) con punteggio 0, la seconda (ad es. con meno di un mese) con un punteggio 1, la terza (ad es. con un mese) con 2, la quarta ( es., settimanale) punteggio 3, e l'ultima risposta (es. giornaliero o quasi giornaliero) punteggio 4. Per le domande 9 e 10, che hanno solo tre risposte, il punteggio è 0, 2 e 4 (da sinistra a destra). Punteggi più bassi = minor consumo di alcol, punteggi più alti = maggior consumo di alcol. Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16
Modifica dell'autovalutazione della resilienza al basale sulla scala di resilienza breve alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
La Brief Resilience Scale valuta la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress. La scala è composta da 6 domande, con le domande 1, 3 e 5 che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le domande 2, 4, 6 sono valutate inversamente. Il punteggio include l'aggiunta delle risposte che variano da 1 a 5 per tutti e sei gli elementi, dando un intervallo da 6 a 30. Dividi la somma totale per il numero totale di domande con risposta. Punteggi più bassi = minore resilienza percepita, punteggi più alti = maggiore resilienza percepita. Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16
Variazione dello stress di base sulla scala dello stress percepito alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
La Scala dello Stress Percepito è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. I punteggi della scala si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. Punteggi più bassi = meno stress percepito, punteggi più alti = più alto stress percepito. Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16
Variazione del pessimismo/ottimismo di base nel test di orientamento alla vita alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
Il Life Orientation Test è una scala di 10 item che misura quanto le persone sono ottimiste o pessimiste riguardo al futuro. Dei 10 elementi, 3 elementi misurano l'ottimismo, 3 elementi misurano il pessimismo e 4 elementi servono come riempitivi. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 4 punti: 0 = fortemente in disaccordo, 1 = in disaccordo, 2 = neutrale, 3 = d'accordo e 4 = molto d'accordo. Punteggi più bassi = più pessimisti, punteggi più alti = più ottimisti Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16
Modifica della linea di base sul supporto sociale percepito Scala multidimensionale del supporto sociale percepito alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 16
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito è un breve strumento di ricerca progettato per misurare le percezioni del supporto da 3 fonti: famiglia, amici e un altro significativo. La scala è composta da un totale di 12 item, con 4 item per ogni sottoscala. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi = meno supporto sociale percepito, punteggi più alti = più supporto sociale percepito. Variazione = (Punteggio settimana 12 e 16 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimane 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Northern Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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