- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754009
Účinky jógy citlivé na trauma a Tai Chi na duševní zdraví (TSY/TC)
K testování účinnosti (1) Chen Style Tai Chi (TC) a talk terapie byl použit tříramenný plán randomizované kontrolní studie; (2) Jóga citlivá na trauma a terapie mluvením ve srovnání s terapií (3) pouze terapií mluvením (kontrolní skupina) na čtyřech vlastních výsledcích duševního zdraví: celkové duševní zdraví, deprese, úzkost a symptomy traumatu. Sekundární výsledky zahrnují měření odolnosti, stresu, sociální podpory a konzumace alkoholu. Dvě výzkumné otázky, které řídí tuto výzkumnou studii, jsou následující:
- Snižuje TSY a terapie mluvením významně a) příznaky PTSD ab) komorbidní příznaky úzkosti, deprese a dalších determinantů duševního zdraví ve srovnání se samotnou terapií mluvením?
- Snižuje TC a terapie mluvením významně a) příznaky PTSD ab) komorbidní příznaky úzkosti, deprese a dalších determinantů duševního zdraví ve srovnání se samotnou terapií mluvením?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Tato studie sestává z tříramenného plánu randomizované kontrolní studie k testování účinnosti (1) chen stylu tai chi (TC) a talk terapie; (2) traumatická jóga (TSY) a terapie mluvením ve srovnání s (3) běžnou terapií (TAU), která se obvykle skládá z terapie mluvením, na čtyřech primárních sebeuvedených výsledcích duševního zdraví: celkové duševní zdraví, deprese, úzkost a symptomy traumatu. Sekundární výsledky zahrnují měření odolnosti, stresu, sociální podpory a konzumace alkoholu. Budou shromažďovány i další demografické informace, jako je rasa, etnická příslušnost, vzdělání, příjem, rodinný stav atd. Sběr dat bude sestávat ze tří on-line hodnocení: předběžného testu, následného testu a jednoměsíčního sledování. Účastníkům, kteří se rozhodnou diskutovat o svých zkušenostech, budou k dispozici také osobní rozhovory.
Nábor a vzorek: Účast v těchto skupinách vyžaduje následující: 1) ženské pohlaví, 2) věk 18 let nebo starší, 3) aktuálně pociťující symptomy traumatu, 4) nositele pojištění, který může pokrýt individuální i skupinová sezení v oblasti duševního zdraví ( většina vnitrostátních plánů to dokáže), 5) placení jakýchkoli spoluúčastí nebo spoluúčastí spojených s individuálními nebo skupinovými sezeními a 6) spolehlivou dopravou na schůzky a skupinové sezení a zpět.
Nábor bude probíhat od jara 2018 do jara 2021. Přístupy k náboru zahrnují letáky, sociální média (např. Facebook) a používání seznamu e-mailů MercyOne. Ti, kteří mají o studii zájem, budou požádáni, aby klikli nebo zadali webový odkaz, který je přivede k online screeningovému nástroji, který bude pomocí kontrolního seznamu PTSD PCL-2 prověřovat symptomy traumatu spolu s dalšími otázkami k určení způsobilosti (tj. vylučovací kritéria). Pokud účastník 1) vyhodnotí pozitivní anamnézu traumatu podle PCL-2, odpoví „ano“ na otázky související s kritérii zařazení a odpoví ne na otázky související s kritérii vyloučení, bude odeslán na obrazovku, kde si můžete přečíst celý formulář souhlasu. Ve spodní části stránky bude tlačítko, které jim umožní vybrat si, jak se chtějí studie zúčastnit: 1) odmítnout se přihlásit, 2) mají zájem, ale chtěli by mluvit s členem výzkumného týmu, 3) chtěli by se oficiálně zapsat do studia.
Skupinové přiřazení: Účastníci, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: (1) TSY; (2) TC nebo (3) TAU. Skupinové lekce TSY i TC se budou konat ve Wellness centru v MercyOne Cedar Falls Medical Center v Cedar Falls, Iowa. Každá skupina se bude scházet jednou týdně po dobu 12 týdnů na 1-hodinových sezeních.
Posouzení: Pokud bude přiřazeno ke skupině TC nebo TSY, poskytneme účastníkům rozvrh, který bude obsahovat data, časy a umístění skupin. Všem účastníkům (včetně těch ve skupině TAU) bude poté zaslán webový odkaz na online předběžné hodnocení testu, jehož vyplnění by mělo trvat asi 20–30 minut. Účastníci pak budou navštěvovat TC nebo TSY jednou týdně po dobu 12 týdnů. Ti, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny TAU, budou požádáni, aby pravidelně navštěvovali poskytovatele duševního zdraví po dobu 12 týdnů trvání studie. Není specifikováno ani diktováno, jak často se účastníci setkávají se svým poskytovatelem ani jaké typy terapeutických intervencí mají být použity.
Na konci 12týdenního trvání studie bude všem účastníkům zasláno online hodnocení po testu se stejnými opatřeními jako v předběžném testu. Stejné hodnocení pak bude poskytnuto znovu za 1 měsíc, aby se posoudily snížené účinky. Účastníci mají možnost zúčastnit se rozhovorů, kde jim budou položeny otázky týkající se jejich zkušeností s účastí v terapeutické skupině a výzkumné studii. Rozhovory budou nahrávány a jejich vyplnění zabere přibližně 30–40 minut. Tyto rozhovory jsou nepovinné a nejsou vyžadovány pro účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Spojené státy, 50613
- MercyOne Cedar Falls Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Ženy ve věku 18 let nebo starší s anamnézou traumatické expozice na základě kontrolního seznamu PTSD pro screeningový nástroj DSM-5.
Kritéria vyloučení
Ti, kteří:
- Zjistíte, že často mají nekontrolované sebevražedné myšlenky.
- V současné době prožíváte nekontrolované halucinace nebo bludné myšlení.
- Nejsou kognitivně schopni sledovat pokyny.
- kteří v minulosti sexuálně zneužívali ostatní.
- kteří mají aktuální diagnózu Hraniční porucha osobnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří byli zařazeni do skupiny jako obvykle, jsou povinni navštívit odborníka na duševní zdraví po dobu 12 týdnů léčby.
Jak často vyhledají poradenství, je na účastníkovi.
|
Skládá se z tradiční talk terapie pro duševní zdraví.
|
|
Experimentální: Trauma-senzitivní jóga + TAU
Účastníci zařazení do skupiny Trauma-Sensitive Yoga budou navštěvovat 1-hodinové sezení jógy jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou muset po dobu 12 týdnů souběžně navštívit odborníka na duševní zdraví.
Jak často vyhledají poradenství, je na účastníkovi.
|
Jóga citlivá na trauma je přístup založený na pohybu, který se používá k integraci mysli a těla a podporuje uvědomění si těla a přijetí pro ty, kteří byli vystaveni traumatickým událostem a v současnosti zažívají symptomy traumatu.
|
|
Experimentální: Tai Chi ve stylu Chen + TAU
Účastníci zařazení do skupiny Chen Style Tai Chi se jednou týdně po dobu 12 týdnů zúčastní hodinového sezení tai chi.
Účastníci budou muset po dobu 12 týdnů souběžně navštívit odborníka na duševní zdraví.
Jak často vyhledají poradenství, je na účastníkovi.
|
Praktická metoda ve stylu Chen tai chi je bojové umění, které se používá jako forma sebeobrany a k udržení fyzického zdraví a pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích příznaků v kontrolním seznamu příznaků traumatu ve 12. a 16. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotí četnost různých traumat a symptomů souvisejících s traumatem za poslední měsíc.
Subškály zahrnují úzkost, deprese, disociace, index traumatu sexuálního zneužívání, sexuální problémy a poruchy spánku.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 3 (často se vyskytuje).
Změna = (skóre týdne 12 a 16 - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
|
Změna ve výchozím stavu v hodnocení zdraví a duševního zdraví ve Krátkém dotazníku studie lékařských výsledků ve formuláři 36 ve 12. a 16. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Dotazník Short Form 36 Survey je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
Dotazník Short Form 36 Survey má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
Změna = (skóre týdne 12 a 16 - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí spotřeby alkoholu v testu identifikace poruch užívání alkoholu (dotazník AUDIT ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Dotazník Spotřeba alkoholu v testu identifikace poruch užívání alkoholu je navržen tak, aby pomohl při sebehodnocení konzumace alkoholu a poukázal na jakékoli důsledky pro zdraví a pohodu osoby nyní i v budoucnu.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, přičemž první odpověď na každou otázku (např. nikdy) má skóre 0, druhá (např. méně než měsíčně) skóre 1, třetí (např. měsíční) skóre 2, čtvrtá ( např. týdně) skóre 3 a poslední odpověď (např.
denně nebo téměř denně) bodování 4. U otázek 9 a 10, které mají pouze tři odpovědi, je bodování 0, 2 a 4 (zleva doprava).
Nižší skóre = menší spotřeba alkoholu, vyšší skóre = vyšší spotřeba alkoholu.
Změna = (skóre týdne 12 a 16 - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
|
Změna v sebehodnocení výchozí resilience na krátké škále odolnosti v týdnu 12 a 16
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Stručná škála odolnosti hodnotí schopnost odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
Škála se skládá ze 6 otázek, přičemž otázky 1, 3 a 5 se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Otázky 2, 4, 6 jsou hodnoceny obráceně.
Bodování zahrnuje sčítání odpovědí v rozmezí od 1 do 5 pro všech šest položek s rozsahem od 6 do 30.
Vydělte celkový součet celkovým počtem zodpovězených otázek.
Nižší skóre = méně vnímaná odolnost, vyšší skóre = vyšší vnímaná odolnost.
Změna = (skóre týdne 12 a 16 - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
|
Změna výchozího stresu na stupnici vnímaného stresu ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Škála vnímání stresu je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Skóre stupnice se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a poté sčítání napříč všemi položkami měřítka.
Nižší skóre = méně vnímaného stresu, vyšší skóre = vyšší vnímaný stres.
Změna = (skóre týdne 12 a 16 - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
|
Změna výchozího pesimismu/optimismu v testu životní orientace ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Test životní orientace je škála s 10 položkami, která měří, jak optimisticky nebo pesimisticky se lidé cítí ohledně budoucnosti.
Z 10 položek měří 3 položky optimismus, 3 položky pesimismus a 4 položky slouží jako výplň.
Respondenti hodnotí každou položku na 4bodové škále: 0 = zcela nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = neutrální, 3 = souhlasím a 4 = zcela souhlasím.
Nižší skóre = pesimističtější, vyšší skóre = optimističtější Změna = (skóre 12. a 16. týdne - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
|
Změna ve výchozím stavu vnímané sociální podpory Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 16
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory je krátký výzkumný nástroj určený k měření vnímání podpory ze 3 zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný jiný.
Škála se skládá z celkem 12 položek, přičemž 4 položky pro každou subškálu.
Respondenti hodnotí každou položku na škále 1-7, přičemž nižší skóre = méně vnímaná sociální podpora, vyšší skóre = více vnímaná sociální podpora.
Změna = (skóre týdne 12 a 16 - základní skóre).
|
Základní stav a týdny 12 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy